Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teofilina w leczeniu dzieci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc typu 1a (dziedziczna osteodystrofia Albrighta)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ teofiliny na sygnalizację cAMP u dzieci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc typu 1a

To badanie przetestuje eksperymentalny lek, teofilinę, u dzieci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc typu 1a (PHP1a). Badanie to obejmuje 3-dniową wizytę w Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiary badawcze zostaną wykonane na początku badania i podczas 24-godzinnego wlewu dożylnego teofiliny. Poziomy teofiliny zostaną wylosowane, aby zapewnić dawkowanie terapeutyczne i monitorować toksyczność. Pomiary obejmują wartości laboratoryjne, reakcję na infuzję PTH i spoczynkowy wydatek energetyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Unversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 21 lat
  2. Znajomości języka angielskiego
  3. Diagnostyka kliniczna i genetyczna PHP1a

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie inhibitora PDE w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Historia zaburzenia napadowego niezwiązanego z hipokalcemią
  3. Historia arytmii serca (z wyłączeniem bradykardii)
  4. Historia niewydolności wątroby
  5. AST lub ALT >2x górna granica normy
  6. Bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (chyba że u pacjenta rozpoznano zespół Gilberta i nie zidentyfikowano innych przyczyn prowadzących do hiperbilirubinemii)
  7. Zastoinowa niewydolność serca
  8. Palenie papierosów w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
  10. Aktualna ciąża
  11. Nieleczona niedoczynność tarczycy (zdefiniowana jako poziom wolnej T4 < 0,6 ng/dl lub TSH > 10 mcU/ml)
  12. Aktywna choroba wrzodowa
  13. Gorączka >101 stopni w ciągu ostatnich 24 godzin
  14. Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom teofiliny (wymienione poniżej)
  15. Ciężki bezdech senny wymagający BiPAP

Leki wchodzące w istotne klinicznie interakcje z teofiliną:

  • allopurynol
  • Cymetydyna
  • cyprofloksacyna
  • Klarytromycyna
  • Enoksacyna
  • Efedryna
  • Erytromycyna
  • Estrogen
  • Flurazepam
  • Fluwoksamina
  • Lit
  • Lorazepam
  • Metotreksat
  • Midazolam
  • Pentoksyfilina
  • Propranolol
  • ryfampicyna
  • Sulfinpirazon
  • Takryna
  • Tiabendazol
  • Tiklopidyna
  • Troleandomycyna
  • Werapamil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teofilina
Pacjenci będą otrzymywać teofilinę w ciągłej infuzji dożylnej przez 24 godziny.
Lek: Teofilina
24-godzinny wlew dożylny teofiliny
Inne nazwy:
  • Teo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cAMP w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana cAMP w moczu (po stymulacji parathormonem) przed i podczas leczenia teofiliną
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydatków na energię spoczynkową (REE)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana REE przed iw trakcie leczenia teofiliną
1 dzień
Zmiana wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana AHI przed iw trakcie leczenia teofiliną
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 150497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczy mogą skontaktować się z dr Shoemakerem w celu uzyskania danych po zakończeniu i opublikowaniu naszej podstawowej analizy (jeśli dotyczy).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzekoma niedoczynność przytarczyc typu 1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj