Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theofylin jako léčba u dětí s pseudohypoparatyreózou typu 1a (Albrightova dědičná osteodystrofie)

30. května 2017 aktualizováno: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Účinky theofylinu na signalizaci cAMP u dětí s pseudohypoparatyreózou typu 1a

Tato studie bude testovat zkoumaný lék, theofylin, u dětí s pseudohypoparatyreózou typu 1a (PHP1a). Tato studie zahrnuje 3denní návštěvu Vanderbilt Clinical Research Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní opatření budou provedena na začátku a během 24hodinové infuze IV theofylinu. Hladiny theofylinu budou stanoveny pro zajištění terapeutického dávkování a sledování toxicity. Měření zahrnují laboratorní hodnoty, odpověď na infuzi PTH a klidový energetický výdej.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Unversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 10 až 21 let
  2. znalost angličtiny
  3. Klinická a genetická diagnostika PHP1a

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inhibitoru PDE v posledních 30 dnech
  2. Anamnéza záchvatové poruchy nesouvisející s hypokalcémií
  3. Anamnéza srdeční arytmie (nezahrnuje bradykardii)
  4. Jaterní insuficience v anamnéze
  5. AST nebo ALT >2x horní hranice normálu
  6. Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (pokud pacient nemá diagnózu Gilbertův syndrom a nejsou identifikovány žádné jiné příčiny vedoucí k hyperbilirubinémii)
  7. Městnavé srdeční selhání
  8. Užívání cigaret za posledních 30 dní
  9. Požití alkoholu za posledních 24 hodin
  10. Aktuální těhotenství
  11. Neléčená hypotyreóza (definovaná jako hladina volného T4 < 0,6 ng/dl nebo TSH > 10 mcU/ml)
  12. Aktivní peptický vřed
  13. Horečka >101 stupňů za posledních 24 hodin
  14. Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny teofylinu (uvedené níže)
  15. Těžká spánková apnoe vyžadující BiPAP

Léky s klinicky významnými lékovými interakcemi s teofylinem:

  • allopurinol
  • Cimetidin
  • Ciprofloxacin
  • Clarithromycin
  • Enoxacin
  • Efedrin
  • Erythromycin
  • Estrogen
  • Flurazepam
  • Fluvoxamin
  • Lithium
  • Lorazepam
  • methotrexát
  • midazolam
  • Pentoxifylin
  • Propranolol
  • rifampin
  • Sulfinpyrazon
  • Takrin
  • Thiabendazol
  • tiklopidin
  • Troleandomycin
  • verapamil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theofylin
Pacienti budou dostávat 24hodinovou kontinuální infuzi intravenózního theofylinu.
Lék: Theofylin
24hodinová infuze IV theofylinu
Ostatní jména:
  • Theo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cAMP v moči
Časové okno: 1 den
Změna cAMP v moči (po stimulaci parathormonem) před a během léčby teofylinem
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výdajích na klidovou energii (REE)
Časové okno: 1 den
Změna REE před a během léčby teofylinem
1 den
Změna indexu apnoe hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 den
Změna AHI před a během léčby teofylinem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 150497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení a zveřejnění naší primární analýzy mohou vyšetřovatelé kontaktovat Dr. Shoemakera s žádostí o data (pokud je to relevantní).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudohypoparatyreóza typu 1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit