Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En psykologisk intervention för att främja acceptans och efterlevnad av NIV hos personer med KOL

5 februari 2018 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En psykologisk intervention för att främja acceptans och efterlevnad av icke-invasiv ventilation (NIV) hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Denna studie syftar till att analysera effekten av en kort psykologisk stödintervention för att främja efterlevnaden av icke-invasiv ventilation (NIV) bland personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Utredarna förväntar sig att se en positiv effekt av denna intervention på både fysiskt och psykiskt välbefinnande, och följaktligen en minskning av hälsokostnaderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • Paolo Banfi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder> eller =18 år
  • frivilligt deltagande i studien
  • slutenvård eller öppenvård
  • patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), från måttlig (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% pred.) till svår (GOLD 3-30% ≤ FEV1 <50%pred.) (FEV1= Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden)

Exklusions kriterier:

  • vägran av Informantens samtycke
  • graviditet
  • personer som drabbats av onkologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • immundepressivt tillstånd som huvudtillstånd
  • användning av antidepressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologisk intervention
Utöver standardvården deltar försökspersonerna i ett kortvarigt psykologiskt stöd, som kommer att innehålla inslag av psykologiskt välbefinnandes främjande och kognitiva omstruktureringsövningar (mindfulness).
Beteende: Psykologisk intervention
Aktiv komparator: Videoklipp
Försökspersonerna som tilldelats i kontrollgruppen tittar på några videor som rör hanteringen av deras sjukdom.
Beteende: Videoklipp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QoL) hos KOL-patienter vid 3, 6 och 12 månader mätt med EuroQoL (EQ5D)
Tidsram: Baseline + Efter 3, 6 och 12 månader efter rekryteringen
EuroQoL eller EQ5D, ett enkelt och kort frågeformulär består av två distinkta sektioner: den första där det finns fem punkter (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), som gäller patientens hälsostatus. , som krävs för att indikera svårighetsgraden; det andra avsnittet innehåller en visuell-analog skala istället representerad grafiskt som en termometer graderad från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd), på vilken respondenten måste ange nivån av upplevd hälsa vid tidpunkten. Alla ämnen kommer att tilldelas psykometrisk bedömning.
Baseline + Efter 3, 6 och 12 månader efter rekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i acceptans NIV hos KOL-patienter vid 3, 6 och 12 månader, mätt med veckovis medelvärde och standardavvikelser för timmars användning av icke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsram: Baseline + Efter 3, 6 och 12 månader efter rekryteringen
Det kommer att sammanfattas med veckovisa medel och standardavvikelser för timmars användning av Non Invasive Ventilation (NIV). Alla ämnen kommer att tilldelas denna bedömning.
Baseline + Efter 3, 6 och 12 månader efter rekryteringen
Förändring från baslinjen i följsamhet NIV hos KOL-patienter vid 3, 6 och 12 månader mätt med en modifierad version av Beliefs About Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsram: Baseline + Efter 3, 6 och 12 månader efter rekryteringen
Ett specifikt instrument, anpassat för att detektera representationer av NIV, håller på att valideras. Den kommer att baseras på en modifierad version av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) utvecklad av Prof. Dr. Rob Horne et al. Detta verktyg används för att kontrollera patientens övertygelse om mediciner. Den består av två skalor: Beliefs Specifications (10 artiklar) och Allmänna Beliefs (8 artiklar). För att uppnå målen med studien kommer vi att använda en modifierad version av BMQ, anpassad för att upptäcka representationer av NIV. Måttenheten kommer att vara den skala som kommer fram från testet. Alla ämnen kommer att tilldelas psykometrisk bedömning.
Baseline + Efter 3, 6 och 12 månader efter rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbetspartners

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykologisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera