Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psychologische interventie om acceptatie en naleving van NIV te bevorderen bij mensen met COPD

5 februari 2018 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Een psychologische interventie om acceptatie en naleving van niet-invasieve beademing (NIV) te bevorderen bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Deze studie heeft tot doel de impact te analyseren van een korte psychologische ondersteuningsinterventie bij het bevorderen van de naleving van niet-invasieve beademing (NIV) bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD). De onderzoekers verwachten een positief effect van deze ingreep op zowel het fysieke als het psychologische welzijn, en bijgevolg een verlaging van de gezondheidskosten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd> of =18 jaar
  • de vrijwillige deelname aan de Studie
  • intramurale of poliklinische patiënten
  • proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD), van matig (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% pred.) tot ernstig (GOLD 3-30% ≤ FEV1 <50% pred.) (FEV1= geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde)

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de toestemming van de informant
  • zwangerschap
  • patiënten die lijden aan oncologische of psychiatrische aandoeningen
  • immuundepressieve aandoening als hoofdaandoening
  • gebruik van antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologische interventie
Naast de standaardzorg nemen proefpersonen deel aan een korte psychologische ondersteuning, die elementen van de bevordering van psychisch welzijn en cognitieve herstructureringsoefeningen (mindfulness) zal omvatten.
Gedragsmatig: Psychologische interventie
Actieve vergelijker: Videos
De proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlegroep bekijken enkele video's die betrekking hebben op het beheer van hun ziekte.
Gedragsmatig: Videos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) bij COPD-patiënten na 3, 6 en 12 maanden zoals gemeten door EuroQoL (EQ5D)
Tijdsspanne: Baseline + Na 3, 6 en 12 maanden na de aanwerving
EuroQoL of EQ5D, een eenvoudige en korte vragenlijst die uit twee afzonderlijke delen bestaat: het eerste bevat vijf items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), met betrekking tot de gezondheidstoestand van de proefpersoon , wat vereist is om het ernstniveau aan te geven; het tweede deel bevat een visueel-analoge schaal die in plaats daarvan grafisch wordt weergegeven als een thermometer met een schaalverdeling van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand), waarop de respondent het niveau van ervaren gezondheid op dat moment moet aangeven. Alle onderwerpen worden toegewezen aan psychometrische beoordeling.
Baseline + Na 3, 6 en 12 maanden na de aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in acceptatie NIV bij COPD-patiënten na 3, 6 en 12 maanden zoals gemeten door wekelijkse gemiddelden en standaarddeviaties van gebruiksuren van niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: Baseline + Na 3, 6 en 12 maanden na de aanwerving
Het zal worden samengevat door wekelijkse gemiddelden en standaarddeviaties van gebruiksuren van niet-invasieve beademing (NIV). Alle vakken worden aan deze beoordeling toegewezen.
Baseline + Na 3, 6 en 12 maanden na de aanwerving
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw NIV bij COPD-patiënten na 3, 6 en 12 maanden zoals gemeten met een aangepaste versie van de Beliefs About Medicine Questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: Baseline + Na 3, 6 en 12 maanden na de aanwerving
Een specifiek instrument, aangepast om representaties van NIV te detecteren, wordt gevalideerd. Het zal gebaseerd zijn op een aangepaste versie van de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), ontwikkeld door Prof. Dr. Deze tool wordt gebruikt om de opvattingen van de patiënt over medicijnen te controleren. Het bestaat uit twee schalen: specificaties van overtuigingen (10 items) en algemene overtuigingen (8 items). Om de doelstellingen van de studie te bereiken, zullen we een aangepaste versie van de BMQ gebruiken, aangepast om representaties van NIV te detecteren. De maateenheid is de schaal die uit de test naar voren komt. Alle onderwerpen worden toegewezen aan psychometrische beoordeling.
Baseline + Na 3, 6 en 12 maanden na de aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychologische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren