Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psykologisk intervention for at fremme accept og overholdelse af NIV hos mennesker med KOL

5. februar 2018 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En psykologisk intervention for at fremme accept og overholdelse af ikke-invasiv ventilation (NIV) hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningen af ​​en kort psykologisk støtteintervention til fremme af overholdelse af non-invasiv ventilation (NIV) blandt mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Efterforskerne forventer at se en positiv indvirkning af denne intervention på både fysisk og psykisk velvære og dermed en reduktion af sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Paolo Banfi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder> eller =18 år
  • den frivillige deltagelse i undersøgelsen
  • indlagte eller ambulante patienter
  • personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fra moderat (GOLD 2- 50 % ≤ FEV1 <80 % præd.) til svær (GOLD 3- 30 % ≤ FEV1 <50 % pred.) (FEV1= Forced Expiratory Volume i 1. sekund)

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på informantens samtykke
  • graviditet
  • personer, der er ramt af onkologiske eller psykiatriske sygdomme
  • immundepressiv tilstand som hovedtilstand
  • brug af antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk intervention
Foruden standardplejen deltager forsøgspersoner i en kort psykologisk støtte, som vil omfatte elementer af psykologisk velvære fremme og kognitive omstruktureringsøvelser (mindfulness).
Adfærdsmæssigt: Psykologisk intervention
Aktiv komparator: Videoer
De forsøgspersoner, der er tildelt i kontrolgruppen, ser nogle videoer, der vedrører håndteringen af ​​deres sygdom.
Adfærdsmæssigt: Videoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) hos KOL-patienter efter 3, 6 og 12 måneder målt ved EuroQoL (EQ5D)
Tidsramme: Baseline + Efter 3, 6 og 12 måneder efter ansættelsen
EuroQoL eller EQ5D, et simpelt og kort spørgeskema består af to adskilte sektioner: den første, hvori der er fem punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression), om emnets helbredsstatus. , som er påkrævet for at angive sværhedsgraden; det andet afsnit omfatter en visuel-analog skala i stedet repræsenteret grafisk som et termometer gradueret fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand), hvorpå respondenten skal angive niveauet af opfattet helbred på det tidspunkt. Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering.
Baseline + Efter 3, 6 og 12 måneder efter ansættelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i accept af NIV hos KOL-patienter efter 3, 6 og 12 måneder målt ved ugentlige midler og standardafvigelser for timers brug af Non Invasive Ventilation (NIV)
Tidsramme: Baseline + Efter 3, 6 og 12 måneder efter ansættelsen
Det vil blive opsummeret med ugentlige midler og standardafvigelser for timers brug af Non Invasive Ventilation (NIV). Alle emner vil blive tildelt denne vurdering.
Baseline + Efter 3, 6 og 12 måneder efter ansættelsen
Ændring fra baseline i adhærens NIV hos KOL-patienter efter 3, 6 og 12 måneder målt ved en modificeret version af Beliefs About Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Baseline + Efter 3, 6 og 12 måneder efter ansættelsen
Et specifikt instrument, der er tilpasset til at detektere repræsentationer af NIV, er ved at blive valideret. Det vil være baseret på en modificeret version af Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) udviklet af Prof. Dr. Rob Horne et al. Dette værktøj bruges til at kontrollere patientens overbevisning om medicin. Den består af to skalaer: Beliefs Specifications (10 elementer) og General Beliefs (8 elementer). For at nå målene for undersøgelsen vil vi bruge en modificeret version af BMQ, tilpasset til at detektere repræsentationer af NIV. Måleenheden vil være den skala, der fremkommer af testen. Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering.
Baseline + Efter 3, 6 og 12 måneder efter ansættelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner