Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое вмешательство, способствующее принятию и соблюдению режима НИВЛ у людей с ХОБЛ

5 февраля 2018 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Психологическое вмешательство, способствующее принятию и соблюдению режима неинвазивной вентиляции (НИВ) у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это исследование направлено на анализ влияния кратковременной психологической поддержки на продвижение приверженности к неинвазивной вентиляции (НИВ) среди людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Исследователи ожидают увидеть положительное влияние этого вмешательства как на физическое, так и на психологическое благополучие и, следовательно, на снижение затрат на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20149
        • Рекрутинг
        • Paolo Banfi
        • Контакт:
          • Paolo Banfi, MD
          • Номер телефона: 0039 02-39703341
          • Электронная почта: pabanfi@dongnocchi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст> или =18 лет
  • добровольное участие в исследовании
  • стационарные или амбулаторные
  • субъекты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), от умеренной (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% пред.) до тяжелой (GOLD 3-30% ≤ FEV1 <50%пред.) (ОФВ1 = объем форсированного выдоха за 1-ю секунду)

Критерий исключения:

  • отказ от Согласия Информатора
  • беременность
  • субъекты, страдающие онкологическими или психическими заболеваниями
  • иммунодепрессивное состояние как основное состояние
  • употребление антидепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологическое вмешательство
В дополнение к стандартной помощи субъекты участвуют в краткой психологической поддержке, которая будет включать в себя элементы содействия психологическому благополучию и упражнения по когнитивной реструктуризации (внимательность).
Поведенческий: Психологическое вмешательство
Активный компаратор: Видео
Субъекты, включенные в контрольную группу, смотрят несколько видеороликов, касающихся лечения их болезни.
Поведенческий: Видео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (КЖ) у пациентов с ХОБЛ через 3, 6 и 12 месяцев по оценке EuroQoL (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень + Через 3, 6 и 12 месяцев после набора
EuroQoL или EQ5D, простая и короткая анкета, состоит из двух отдельных разделов: первый, в котором есть пять пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), касающихся состояния здоровья субъекта , что требуется для указания уровня серьезности; второй раздел включает визуально-аналоговую шкалу, представленную графически в виде термометра, градуированного от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья), на котором респондент должен указать уровень воспринимаемого здоровья в данный момент. Всем субъектам будет назначена психометрическая оценка.
Исходный уровень + Через 3, 6 и 12 месяцев после набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем приемлемости НИВ у пациентов с ХОБЛ через 3, 6 и 12 месяцев, измеренное недельными средними значениями и стандартными отклонениями часов использования неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: Исходный уровень + Через 3, 6 и 12 месяцев после набора
Он будет суммирован по недельным средним значениям и стандартным отклонениям часов использования неинвазивной вентиляции (НИВ). Все предметы будут назначены для этой оценки.
Исходный уровень + Через 3, 6 и 12 месяцев после набора
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности НИВЛ у пациентов с ХОБЛ через 3, 6 и 12 месяцев, измеренное с помощью модифицированной версии Опросника представлений о медицине (BMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень + Через 3, 6 и 12 месяцев после набора
Конкретный инструмент, адаптированный для обнаружения проявлений НИВ, проходит валидацию. Он будет основан на модифицированной версии Опросника представлений о лекарственных средствах (BMQ), разработанного профессором доктором Робом Хорном и соавт. Этот инструмент используется для проверки убеждений пациента в отношении лекарств. Он состоит из двух шкал: Спецификации убеждений (10 пунктов) и Общие убеждения (8 пунктов). Для достижения целей исследования мы будем использовать модифицированную версию BMQ, адаптированную для обнаружения представлений NIV. Единицей измерения будет шкала, полученная в результате теста. Всем субъектам будет назначена психометрическая оценка.
Исходный уровень + Через 3, 6 и 12 месяцев после набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психологическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться