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Una intervención psicológica para promover la aceptación y adherencia a la VNI en personas con EPOC

5 de febrero de 2018 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Una intervención psicológica para promover la aceptación y adherencia a la ventilación no invasiva (VNI) en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este estudio tiene como objetivo analizar el impacto de una intervención breve de apoyo psicológico en la promoción de la adherencia a la Ventilación No Invasiva (VNI) entre personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Los investigadores esperan ver un impacto positivo de esta intervención en el bienestar tanto físico como psicológico y, en consecuencia, una reducción de los costos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • Paolo Banfi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad> o = 18 años
  • la participación voluntaria en el Estudio
  • pacientes hospitalizados o ambulatorios
  • sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), de moderada (GOLD 2- 50% ≤ FEV1 <80% pred.) a grave (GOLD 3- 30% ≤ FEV1 <50% pred.) (FEV1= Volumen Espiratorio Forzado en el 1er Segundo)

Criterio de exclusión:

  • negativa del consentimiento del informante
  • el embarazo
  • sujetos afectados por enfermedades oncológicas o psiquiátricas
  • condición inmunodepresiva como condición principal
  • uso de medicamentos antidepresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Psicológica
Además de la atención estándar, los sujetos participan en un breve apoyo psicológico, que incluirá elementos de promoción del bienestar psicológico y ejercicios de reestructuración cognitiva (mindfulness).
Conductual: Intervención Psicológica
Comparador activo: Vídeos
Los sujetos asignados en el Grupo de Control ven algunos videos relacionados con el manejo de su enfermedad.
Conductual: Vídeos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) en pacientes con EPOC a los 3, 6 y 12 meses medido por EuroQoL (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base + Después de 3, 6 y 12 meses después del reclutamiento
EuroQoL o EQ5D, un cuestionario sencillo y breve consta de dos secciones bien diferenciadas: la primera en la que hay cinco ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), relativos al estado de salud del sujeto , que se requiere para indicar el nivel de gravedad; la segunda sección incluye una escala visual-analógica representada gráficamente como un termómetro graduado de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible), en el que el encuestado debe indicar el nivel de salud percibido en ese momento. Todos los sujetos serán asignados a evaluación psicométrica.
Línea de base + Después de 3, 6 y 12 meses después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la aceptación de la VNI en pacientes con EPOC a los 3, 6 y 12 meses medido por medias semanales y desviaciones estándar de horas de uso de ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: Línea de base + Después de 3, 6 y 12 meses después del reclutamiento
Se resumirá por medias semanales y desviaciones estándar de horas de uso de Ventilación No Invasiva (VNI). Todos los sujetos serán asignados a esta evaluación.
Línea de base + Después de 3, 6 y 12 meses después del reclutamiento
Cambio desde el inicio en la adherencia a la VNI en pacientes con EPOC a los 3, 6 y 12 meses medido por una versión modificada del Cuestionario de Creencias sobre la Medicina (BMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base + Después de 3, 6 y 12 meses después del reclutamiento
Se está validando un instrumento específico, adaptado para detectar representaciones de VNI. Se basará en una versión modificada del Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) desarrollado por el Prof. Dr. Rob Horne et al. Esta herramienta se utiliza para comprobar las creencias del paciente con respecto a los medicamentos. Consta de dos escalas: Creencias Especificadas (10 ítems) y Creencias Generales (8 ítems). Para lograr los objetivos del estudio, utilizaremos una versión modificada del BMQ, adaptada para detectar representaciones de VNI. La unidad de medida será la escala que surja del ensayo. Todos los sujetos serán asignados a evaluación psicométrica.
Línea de base + Después de 3, 6 y 12 meses después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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