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Uma intervenção psicológica para promover a aceitação e adesão à VNI em pessoas com DPOC

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Uma intervenção psicológica para promover a aceitação e adesão à ventilação não invasiva (VNI) em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este estudo tem como objetivo analisar o impacto de uma intervenção breve de apoio psicológico na promoção da adesão à Ventilação Não Invasiva (VNI) em pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Os investigadores esperam ver um impacto positivo desta intervenção no bem-estar físico e psicológico e, consequentemente, uma redução dos custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • Paolo Banfi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade> ou =18 anos
  • a participação voluntária no Estudo
  • pacientes internados ou ambulatoriais
  • indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), de moderada (GOLD 2- 50% ≤ FEV1 <80% pred.) a grave (GOLD 3- 30% ≤ FEV1 <50% pred.) (VEF1= Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo)

Critério de exclusão:

  • recusa do consentimento do informante
  • gravidez
  • indivíduos afetados por doenças oncológicas ou psiquiátricas
  • condição imunodepressiva como a condição principal
  • uso de drogas antidepressivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Psicológica
Além do atendimento padrão, os sujeitos participam de um breve acompanhamento psicológico, que incluirá elementos de promoção do bem-estar psicológico e exercícios de reestruturação cognitiva (mindfulness).
Comportamental: Intervenção Psicológica
Comparador Ativo: Vídeos
Os sujeitos do Grupo Controle assistem a alguns vídeos relacionados ao manejo de sua doença.
Comportamental: Vídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida (QoL) em pacientes com DPOC em 3, 6 e 12 meses conforme medido pelo EuroQoL (EQ5D)
Prazo: Linha de base + Após 3, 6 e 12 meses após o recrutamento
EuroQoL ou EQ5D, um questionário simples e curto composto por duas seções distintas: a primeira em que constam cinco itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), referentes ao estado de saúde do sujeito , que é necessário para indicar o nível de gravidade; a segunda seção inclui uma escala visual-analógica representada graficamente como um termômetro graduado de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível), no qual o respondente deve indicar o nível de saúde percebido no momento. Todas as disciplinas serão submetidas a avaliação psicométrica.
Linha de base + Após 3, 6 e 12 meses após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na aceitação de VNI em pacientes com DPOC em 3, 6 e 12 meses, conforme medido por médias semanais e desvios padrão de horas de uso de Ventilação Não Invasiva (VNI)
Prazo: Linha de base + Após 3, 6 e 12 meses após o recrutamento
Será sintetizado por médias semanais e desvios padrão das horas de uso da Ventilação Não Invasiva (VNI). Todas as disciplinas serão atribuídas a esta avaliação.
Linha de base + Após 3, 6 e 12 meses após o recrutamento
Mudança da linha de base na adesão à VNI em pacientes com DPOC em 3, 6 e 12 meses, conforme medido por uma versão modificada do Questionário de Crenças Sobre Medicina (BMQ)
Prazo: Linha de base + Após 3, 6 e 12 meses após o recrutamento
Um instrumento específico, adaptado para detectar representações da VNI, está sendo validado. Ele será baseado em uma versão modificada do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) desenvolvido pelo Prof. Dr. Rob Horne et al. Esta ferramenta é utilizada para verificar as crenças do paciente em relação aos medicamentos. É composto por duas escalas: Especificações de Crenças (10 itens) e Crenças Gerais (8 itens). Para atingir os objetivos do estudo, usaremos uma versão modificada do BMQ, adaptada para detectar representações de VNI. A unidade de medida será a escala que emerge do teste. Todas as disciplinas serão submetidas a avaliação psicométrica.
Linha de base + Após 3, 6 e 12 meses após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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