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Une intervention psychologique pour promouvoir l'acceptation et l'adhésion à la VNI chez les personnes atteintes de MPOC

5 février 2018 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Une intervention psychologique pour promouvoir l'acceptation et l'adhésion à la ventilation non invasive (VNI) chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Cette étude vise à analyser l'impact d'une brève intervention de soutien psychologique dans la promotion de l'adhésion à la Ventilation Non Invasive (VNI) chez les personnes atteintes de Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (MPOC). Les enquêteurs s'attendent à voir un impact positif de cette intervention sur le bien-être physique et psychologique, et par conséquent, une réduction des coûts de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20149
        • Recrutement
        • Paolo Banfi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge> ou =18 ans
  • la participation volontaire à l'Etude
  • hospitalisés ou ambulatoires
  • sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de modérée (GOLD 2- 50 % ≤ FEV1 <80 % préd.) à sévère (GOLD 3- 30 % ≤ FEV1 <50 % préd.) (VEM1= Volume Expiratoire Forcé dans la 1ère Seconde)

Critère d'exclusion:

  • refus du consentement de l'informateur
  • grossesse
  • sujets atteints de maladies oncologiques ou psychiatriques
  • l'état immunodépressif comme condition principale
  • utilisation d'antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention psychologique
En plus des soins standard, les sujets participent à un bref soutien psychologique, qui comprendra des éléments de promotion du bien-être psychologique et des exercices de restructuration cognitive (pleine conscience).
Comportemental: Intervention psychologique
Comparateur actif: Vidéos
Les sujets assignés au groupe contrôle regardent des vidéos relatives à la prise en charge de leur maladie.
Comportemental: Vidéos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de MPOC à 3, 6 et 12 mois, tel que mesuré par EuroQoL (EQ5D)
Délai: Baseline + Après 3, 6 et 12 mois suivant le recrutement
EuroQoL ou EQ5D, un questionnaire simple et court composé de deux sections distinctes : la première dans laquelle se trouvent cinq items (mobilité, soins personnels, activités usuelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), concernant l'état de santé du sujet , qui est nécessaire pour indiquer le niveau de gravité ; la deuxième section comprend une échelle visuelle-analogique plutôt représentée graphiquement comme un thermomètre gradué de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible), sur laquelle le répondant doit indiquer le niveau de santé perçu à ce moment. Tous les sujets seront affectés à une évaluation psychométrique.
Baseline + Après 3, 6 et 12 mois suivant le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'acceptation de la VNI chez les patients atteints de MPOC à 3, 6 et 12 mois, mesuré par les moyennes hebdomadaires et les écarts-types des heures d'utilisation de la ventilation non invasive (VNI)
Délai: Baseline + Après 3, 6 et 12 mois suivant le recrutement
Elle sera résumée par des moyennes hebdomadaires et des écarts-types d'heures d'utilisation de la Ventilation Non Invasive (VNI). Tous les sujets seront affectés à cette évaluation.
Baseline + Après 3, 6 et 12 mois suivant le recrutement
Changement par rapport au départ dans l'observance de la VNI chez les patients atteints de BPCO à 3, 6 et 12 mois, tel que mesuré par une version modifiée du questionnaire sur les croyances concernant le médicament (BMQ)
Délai: Baseline + Après 3, 6 et 12 mois suivant le recrutement
Un instrument spécifique, adapté pour détecter les représentations de NIV, est en cours de validation. Il sera basé sur une version modifiée du Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) développé par le Prof. Dr. Rob Horne et al. Cet outil est utilisé pour vérifier les croyances du patient concernant les médicaments. Il se compose de deux échelles : Spécifications des croyances (10 items) et Croyances générales (8 items). Afin d'atteindre les objectifs de l'étude, nous utiliserons une version modifiée du BMQ, adaptée pour détecter les représentations de NIV. L'unité de mesure sera l'échelle qui ressort du test. Tous les sujets seront affectés à une évaluation psychométrique.
Baseline + Après 3, 6 et 12 mois suivant le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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