Pszichológiai beavatkozás a NIV elfogadásának és ragaszkodásának elősegítésére a COPD-s emberekben
2018. február 5. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pszichológiai beavatkozás a non-invazív lélegeztetés (NIV) elfogadásának és betartásának elősegítésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőknél
Ennek a tanulmánynak a célja egy rövid pszichológiai támogató beavatkozás hatásának elemzése a non-invazív lélegeztetés (NIV) betartásának elősegítésében a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek körében.
A kutatók azt várják, hogy ez a beavatkozás pozitív hatással lesz mind a fizikai, mind a pszichológiai jólétre, következésképpen az egészségügyi költségek csökkenésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20149
- Toborzás
- Paolo Banfi
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonszám: 0039 02-39703341
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor> vagy =18 év
- a Tanulmányban való önkéntes részvétel
- fekvőbetegek vagy járóbetegek
- krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyok, a közepestől (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% pred.) a súlyosig (GOLD 3-30% ≤ FEV1 <50% pred.) (FEV1 = kényszerített kilégzési térfogat az 1. másodpercben)
Kizárási kritériumok:
- az informátori hozzájárulás megtagadása
- terhesség
- onkológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok
- immundepresszív állapot, mint fő állapot
- antidepresszáns gyógyszerek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichológiai beavatkozás
Az alanyok a szokásos ellátáson túlmenően rövid pszichológiai támogatásban vesznek részt, amely a pszichológiai jóllét elősegítésének elemeit és a kognitív átstrukturáló gyakorlatokat (mindfulness) tartalmazza.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Videók
A kontrollcsoportba beosztott alanyok megnéznek néhány videót a betegségük kezelésével kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQoL (EQ5D) mérése alapján COPD-s betegek életminőségének (QoL) kiindulási értékének változása 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot + 3, 6 és 12 hónap után a felvételt követően
|
Az EuroQoL vagy EQ5D, egy egyszerű és rövid kérdőív két jól elkülöníthető részből áll: az első részből öt elem található (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kellemetlen érzés, szorongás / depresszió), amelyek az alany egészségi állapotára vonatkoznak. , amely a súlyossági szint jelzéséhez szükséges; a második rész egy vizuális-analóg skálát tartalmaz, amely grafikusan ábrázolja a 0-tól (lehetőleg legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) besorolt hőmérőt, amelyen a válaszadónak jeleznie kell az akkori észlelt egészségi állapotát.
Minden alany pszichometriai értékelésre kerül.
|
Alapállapot + 3, 6 és 12 hónap után a felvételt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogadott NIV változás a kiindulási értékhez képest COPD-s betegeknél 3, 6 és 12 hónapos korban, heti átlaggal és a non-invazív lélegeztetés (NIV) használatának óraszámának standard eltérésével mérve.
Időkeret: Alapállapot + 3, 6 és 12 hónap után a felvételt követően
|
Ezt a heti átlagok és a non-invazív lélegeztetés (NIV) óraszámának szórása alapján fogják összefoglalni.
Az összes tárgyat hozzárendeljük ehhez az értékeléshez.
|
Alapállapot + 3, 6 és 12 hónap után a felvételt követően
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a COPD-s betegek adherencia NIV-ében a 3, 6 és 12 hónapos korban, a Beliefs About Medicine Questionnaire (BMQ) módosított változatával mérve.
Időkeret: Alapállapot + 3, 6 és 12 hónap után a felvételt követően
|
Egy speciális műszer, amelyet a NIV reprezentációinak észlelésére alakítottak ki, validálása folyamatban van.
A Hiedelmek a gyógyszerekről kérdőív (BMQ) módosított változatán alapul, amelyet Prof. Dr. Rob Horne és munkatársai fejlesztettek ki.
Ez az eszköz a páciens gyógyszerekkel kapcsolatos meggyőződésének ellenőrzésére szolgál.
Két skálából áll: Hiedelmek specifikációi (10 tétel) és Általános Hiedelmek (8 elem).
A vizsgálat céljainak elérése érdekében a BMQ módosított változatát használjuk, amely a NIV reprezentációinak kimutatására lett adaptálva.
A mértékegység az a skála lesz, amely a tesztből kiderül.
Minden alany pszichometriai értékelésre kerül.
|
Alapállapot + 3, 6 és 12 hónap után a felvételt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- Horne, R., Weinman, J., & Hankins, M. (1999). The beliefs about medicines questionnaire: the development and evaluation of a new method for assessing the cognitive representation of medication. Psychology and health, 14(1), 1-24.
- Volpato E, Banfi P, Pagnini F. Promoting Acceptance and Adherence to Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2022 May 1;84(4):488-504. doi: 10.1097/PSY.0000000000001053. Epub 2022 Feb 10.
- Volpato E, Banfi P, Pagnini F. A psychological intervention to promote acceptance and adherence to non-invasive ventilation in people with chronic obstructive pulmonary disease: study protocol of a randomised controlled trial. Trials. 2017 Feb 6;18(1):59. doi: 10.1186/s13063-017-1802-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG_PSYNIV_COPD01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai beavatkozás
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterBefejezveAlkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... és más munkatársakToborzásIdőszakos kopogtatás | Perifériás artériás betegség (PAD)Portugália