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Un intervento psicologico per promuovere l'accettazione e l'adesione alla NIV nelle persone con BPCO

5 febbraio 2018 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Un intervento psicologico per promuovere l'accettazione e l'aderenza alla ventilazione non invasiva (NIV) nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo studio si propone di analizzare l'impatto di un breve intervento di supporto psicologico nella promozione dell'adesione alla Ventilazione Non Invasiva (NIV) tra le persone con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Gli investigatori si aspettano di vedere un impatto positivo di questo intervento sul benessere sia fisico che psicologico e, di conseguenza, una riduzione dei costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • Paolo Banfi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età> o = 18 anni
  • la partecipazione volontaria allo Studio
  • ricoverati o ambulatoriali
  • soggetti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), da moderata (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% pred.) a grave (GOLD 3-30% ≤ FEV1 <50% pred.) (FEV1=Volume espiratorio forzato nel 1° secondo)

Criteri di esclusione:

  • diniego del Consenso Informativo
  • gravidanza
  • soggetti affetti da malattie oncologiche o psichiatriche
  • condizione immunodepressiva come condizione principale
  • uso di farmaci antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicologico
Oltre alle cure standard, i soggetti partecipano a un breve supporto psicologico, che comprenderà elementi di promozione del benessere psicologico ed esercizi di ristrutturazione cognitiva (mindfulness).
Comportamentale: Intervento psicologico
Comparatore attivo: Video
I soggetti assegnati al Gruppo di Controllo guardano alcuni video relativi alla gestione della propria malattia.
Comportamentale: Video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) nei pazienti con BPCO a 3, 6 e 12 mesi misurata da EuroQoL (EQ5D)
Lasso di tempo: Baseline + Dopo 3, 6 e 12 mesi dall'assunzione
EuroQoL o EQ5D, un semplice e breve questionario si compone di due sezioni distinte: la prima in cui sono presenti cinque item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), riguardanti lo stato di salute del soggetto , che è necessario per indicare il livello di gravità; la seconda sezione comprende invece una scala visivo-analogica rappresentata graficamente come un termometro graduato da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile), su cui il rispondente deve indicare il livello di salute percepito in quel momento. Tutti i soggetti saranno assegnati alla valutazione psicometrica.
Baseline + Dopo 3, 6 e 12 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'accettazione della NIV nei pazienti con BPCO a 3, 6 e 12 mesi misurata mediante medie settimanali e deviazioni standard delle ore di utilizzo della ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: Baseline + Dopo 3, 6 e 12 mesi dall'assunzione
Sarà riassunto per medie settimanali e deviazioni standard delle ore di utilizzo della Ventilazione Non Invasiva (NIV). Tutti i soggetti saranno assegnati a questa valutazione.
Baseline + Dopo 3, 6 e 12 mesi dall'assunzione
Variazione rispetto al basale dell'aderenza alla NIV nei pazienti con BPCO a 3, 6 e 12 mesi misurata da una versione modificata del Beliefs About Medicine Questionnaire (BMQ)
Lasso di tempo: Baseline + Dopo 3, 6 e 12 mesi dall'assunzione
Uno strumento specifico, atto a rilevare rappresentazioni di NIV, è in fase di validazione. Sarà basato su una versione modificata del Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) sviluppato dal Prof. Dr. Rob Horne et al. Questo strumento viene utilizzato per verificare le convinzioni del paziente riguardo ai farmaci. Consiste di due scale: Credenze specifiche (10 voci) e Credenze generali (8 voci). Per raggiungere gli obiettivi dello studio, utilizzeremo una versione modificata del BMQ, adattata per rilevare rappresentazioni di NIV. L'unità di misura sarà la scala che emerge dal test. Tutti i soggetti saranno assegnati alla valutazione psicometrica.
Baseline + Dopo 3, 6 e 12 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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