Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická intervence na podporu přijetí a dodržování NIV u lidí s CHOPN

5. února 2018 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Psychologická intervence na podporu přijetí a dodržování neinvazivní ventilace (NIV) u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato studie si klade za cíl analyzovat dopad krátké psychologické podpůrné intervence na podporu adherence k neinvazivní ventilaci (NIV) u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Vyšetřovatelé očekávají pozitivní dopad této intervence na fyzickou i psychickou pohodu a následně snížení zdravotních nákladů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Paolo Banfi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk> nebo =18 let
  • dobrovolná účast na studii
  • hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů
  • subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), od střední (ZLATÁ 2-50 % ≤ FEV1 <80 % před.) po těžkou (ZLATÁ 3-30 % ≤ FEV1 <50 % před.) (FEV1 = nucený exspirační objem za 1. sekundu)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu informátora
  • těhotenství
  • subjekty postižené onkologickým nebo psychiatrickým onemocněním
  • imunitní depresivní stav jako hlavní stav
  • užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická intervence
Kromě standardní péče se subjekty účastní krátké psychologické podpory, která bude zahrnovat prvky podpory psychické pohody a cvičení kognitivní restrukturalizace (mindfulness).
Behaviorální: Psychologická intervence
Aktivní komparátor: Videa
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny sledují některá videa týkající se léčby jejich nemoci.
Behaviorální: Videa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL) od výchozí hodnoty u pacientů s CHOPN ve 3, 6 a 12 měsících měřená pomocí EuroQoL (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav + Po 3, 6 a 12 měsících po náboru
EuroQoL nebo EQ5D, jednoduchý a krátký dotazník se skládá ze dvou odlišných částí: první, ve které je pět položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), které se týkají zdravotního stavu subjektu. , který je vyžadován k označení úrovně závažnosti; druhá část obsahuje vizuálně-analogovou škálu místo toho graficky znázorněnou jako teploměr se stupnicí od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav), na které musí respondent uvést úroveň vnímaného zdraví v daném okamžiku. Všechny subjekty budou zařazeny do psychometrického hodnocení.
Výchozí stav + Po 3, 6 a 12 měsících po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v přijatelnosti NIV u pacientů s CHOPN ve 3, 6 a 12 měsících měřená týdenními průměry a standardními odchylkami hodin používání neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: Výchozí stav + Po 3, 6 a 12 měsících po náboru
Bude shrnut týdenní průměry a standardní odchylky hodin používání neinvazivní ventilace (NIV). K tomuto hodnocení budou přiřazeny všechny předměty.
Výchozí stav + Po 3, 6 a 12 měsících po náboru
Změna od výchozí hodnoty v adherenci NIV u pacientů s CHOPN po 3, 6 a 12 měsících, jak byla měřena upravenou verzí dotazníku Beliefs About Medicine Questionnaire (BMQ)
Časové okno: Výchozí stav + Po 3, 6 a 12 měsících po náboru
Ověřuje se specifický nástroj, uzpůsobený k detekci reprezentací NIV. Bude založen na upravené verzi Dotazníku přesvědčení o léčivech (BMQ) vyvinutého prof. Dr. Robem Hornem a kol. Tento nástroj se používá ke kontrole přesvědčení pacienta ohledně léků. Skládá se ze dvou stupnic: Specifikace přesvědčení (10 položek) a Obecné přesvědčení (8 položek). Abychom dosáhli cílů studie, použijeme upravenou verzi BMQ, přizpůsobenou k detekci reprezentací NIV. Měrnou jednotkou bude měřítko, které vzejde z testu. Všechny subjekty budou zařazeny do psychometrického hodnocení.
Výchozí stav + Po 3, 6 a 12 měsících po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit