促进 COPD 患者接受和坚持 NIV 的心理干预
2018年2月5日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
促进慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者接受和坚持无创通气 (NIV) 的心理干预
本研究旨在分析短期心理支持干预对促进慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者坚持无创通气 (NIV) 的影响。
研究人员希望看到这种干预对身心健康产生积极影响，从而降低健康成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20149
- 招聘中
- Paolo Banfi
-
接触：
- Paolo Banfi, MD
- 电话号码：0039 02-39703341
- 邮箱：pabanfi@dongnocchi.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>或=18岁
- 自愿参与研究
- 住院病人或门诊病人
- 患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者，从中度（GOLD 2- 50% ≤ FEV1 <80% pred.）到重度（GOLD 3- 30% ≤ FEV1 <50% pred.） （FEV1=第一秒用力呼气量）
排除标准：
- 拒绝知情同意书
- 怀孕
- 受肿瘤或精神疾病影响的受试者
- 免疫抑制状态为主要状态
- 抗抑郁药的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心理干预
除了标准护理外，受试者还参与了简短的心理支持，其中包括促进心理健康和认知重建练习（正念）的要素。
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有源比较器：影片
分配到控制组的受试者观看了一些与其疾病管理有关的视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 EuroQoL (EQ5D) 衡量的 COPD 患者在 3、6 和 12 个月时生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线 + 招募后 3、6 和 12 个月后
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EuroQoL 或 EQ5D，一份简单而简短的问卷，由两个不同的部分组成：第一个部分有五个项目（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），涉及受试者的健康状况, 需要表示严重程度；第二部分包括一个视觉模拟量表，而不是以图形方式表示为从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的温度计，受访者必须在上面指出当时的感知健康水平。
所有科目都将分配给心理测量评估。
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基线 + 招募后 3、6 和 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病患者在 3、6 和 12 个月时接受 NIV 的基线变化，通过无创通气 (NIV) 使用小时数的每周平均值和标准差来衡量
大体时间：基线 + 招募后 3、6 和 12 个月后
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它将通过无创通气 (NIV) 使用小时数的每周均值和标准差进行总结。
所有科目都将分配给此评估。
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基线 + 招募后 3、6 和 12 个月后
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COPD 患者在第 3、6 和 12 个月时依从性 NIV 的基线变化，这是通过修改版的医学信念问卷 (BMQ) 衡量的
大体时间：基线 + 招募后 3、6 和 12 个月后
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一种适用于检测 NIV 表示的特定仪器正在验证中。
它将基于 Rob Horne 教授等人开发的药物信念调查问卷 (BMQ) 的修改版本。
该工具用于检查患者对药物治疗的看法。
它由两个量表组成：信念规范（10 项）和一般信念（8 项）。
为了实现研究目标，我们将使用 BMQ 的修改版本，以适应检测 NIV 的表示。
测量单位将是测试中出现的比例。
所有科目都将分配给心理测量评估。
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基线 + 招募后 3、6 和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- Horne, R., Weinman, J., & Hankins, M. (1999). The beliefs about medicines questionnaire: the development and evaluation of a new method for assessing the cognitive representation of medication. Psychology and health, 14(1), 1-24.
- Volpato E, Banfi P, Pagnini F. Promoting Acceptance and Adherence to Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2022 May 1;84(4):488-504. doi: 10.1097/PSY.0000000000001053. Epub 2022 Feb 10.
- Volpato E, Banfi P, Pagnini F. A psychological intervention to promote acceptance and adherence to non-invasive ventilation in people with chronic obstructive pulmonary disease: study protocol of a randomised controlled trial. Trials. 2017 Feb 6;18(1):59. doi: 10.1186/s13063-017-1802-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FDG_PSYNIV_COPD01
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