このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COPD患者におけるNIVの受容と遵守を促進するための心理的介入

2018年2月5日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における非侵襲的換気（NIV）の受容と遵守を促進するための心理的介入

この研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における非侵襲的換気（NIV）遵守の促進における、短期間の心理的サポート介入の影響を分析することを目的としています。 研究者らは、この介入が身体的および心理的健康の両方にプラスの影響を及ぼし、その結果として医療費の削減につながることを期待しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢> または =18 歳
  • 研究への自発的な参加
  • 入院患者または外来患者
  • 中等度（GOLD 2- 50% ≤ FEV1 < 80% pred.）から重度（GOLD 3- 30% ≤ FEV1 < 50% pred.）までの慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者 (FEV1= 1秒間の努力呼気量)

除外基準:

  • 情報提供者の同意の拒否
  • 妊娠
  • 腫瘍疾患または精神疾患に罹患している被験者
  • 主な症状としての免疫抑制状態
  • 抗うつ薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心理的介入
標準的なケアに加えて、被験者は心理的健康の促進と認知再構築演習（マインドフルネス）の要素を含む簡単な心理的サポートに参加します。
行動：心理的介入
アクティブコンパレータ：動画
対照グループに割り当てられた被験者は、病気の管理に関するいくつかのビデオを視聴します。
行動：動画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQoL (EQ5D) によって測定された、3、6、および 12 か月後の COPD 患者の生活の質 (QoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン + 採用後 3、6、12 か月後
EuroQoL または EQ5D、シンプルで短いアンケートは 2 つの異なるセクションで構成されます。最初のセクションには、被験者の健康状態に関する 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) があります。 、重大度レベルを示すために必要です。 2 番目のセクションには、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの目盛りを付けた温度計としてグラフィックで表される視覚的アナログのスケールが含まれており、回答者はその時点で認識されている健康状態のレベルを示す必要があります。 すべての被験者は心理評価に割り当てられます。
ベースライン + 採用後 3、6、12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気（NIV）の週平均および使用時間の標準偏差によって測定された、3、6、および12か月後のCOPD患者における許容NIVのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン + 採用後 3、6、12 か月後
これは、非侵襲的換気 (NIV) の使用時間の週平均と標準偏差によって要約されます。 すべての被験者がこの評価に割り当てられます。
ベースライン + 採用後 3、6、12 か月後
医療信念質問票（BMQ）の修正版によって測定された、COPD 患者の 3、6、12 か月後のアドヒアランス NIV のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン + 採用後 3、6、12 か月後
NIV の症状を検出するために適合された特定の機器であり、検証中です。 これは、ロブ・ホーン教授らによって開発された医薬品に関する信念質問票 (BMQ) の修正版に基づいています。 このツールは、薬に関する患者の信念を確認するために使用されます。 これは、信念仕様 (10 項目) と一般信念 (8 項目) の 2 つの尺度で構成されます。 研究の目的を達成するために、NIV の表現を検出するように適合された BMQ の修正バージョンを使用します。 測定単位はテストから得られるスケールになります。 すべての被験者は心理評価に割り当てられます。
ベースライン + 採用後 3、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

協力者

Catholic University of the Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDG_PSYNIV_COPD01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心理的介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する