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Eine psychologische Intervention zur Förderung der Akzeptanz und Einhaltung der NIV bei Menschen mit COPD

5. Februar 2018 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Eine psychologische Intervention zur Förderung der Akzeptanz und Einhaltung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kurzen psychologischen Unterstützungsintervention auf die Förderung der Einhaltung der nichtinvasiven Beatmung (NIV) bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu analysieren. Die Forscher erwarten von dieser Intervention positive Auswirkungen auf das physische und psychische Wohlbefinden und damit eine Reduzierung der Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Paolo Banfi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> oder =18 Jahre
  • die freiwillige Teilnahme an der Studie
  • stationär oder ambulant
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), von mittelschwer (GOLD 2–50 % ≤ FEV1 <80 % voraussichtlich) bis schwer (GOLD 3–30 % ≤ FEV1 <50 % voraussichtlich) (FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in der 1. Sekunde)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung des Informanten
  • Schwangerschaft
  • Personen mit onkologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • immundepressive Erkrankung als Haupterkrankung
  • Einnahme von Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Intervention
Zusätzlich zur Standardbetreuung nehmen die Probanden an einer kurzen psychologischen Unterstützung teil, die Elemente zur Förderung des psychischen Wohlbefindens und Übungen zur kognitiven Umstrukturierung (Achtsamkeit) umfasst.
Verhalten: Psychologische Intervention
Aktiver Komparator: Videos
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden sehen sich einige Videos zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Verhalten: Videos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) bei COPD-Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von EuroQoL (EQ5D)
Zeitfenster: Baseline + Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einstellung
EuroQoL oder EQ5D, ein einfacher und kurzer Fragebogen, besteht aus zwei unterschiedlichen Abschnitten: Der erste enthält fünf Punkte (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die sich auf den Gesundheitszustand des Probanden beziehen , das zur Angabe des Schweregrads erforderlich ist; Der zweite Abschnitt enthält eine visuell-analoge Skala, die stattdessen grafisch als Thermometer mit einer Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) dargestellt wird und auf der der Befragte den Grad seiner wahrgenommenen Gesundheit zum jeweiligen Zeitpunkt angeben muss. Alle Probanden werden einer psychometrischen Beurteilung zugeordnet.
Baseline + Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Akzeptanz von NIV bei COPD-Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten, gemessen anhand wöchentlicher Mittelwerte und Standardabweichungen der Nutzungsstunden der nichtinvasiven Beatmung (NIV)
Zeitfenster: Baseline + Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einstellung
Es wird anhand wöchentlicher Mittelwerte und Standardabweichungen der Nutzungsstunden der nichtinvasiven Beatmung (NIV) zusammengefasst. Alle Fächer werden dieser Bewertung zugeordnet.
Baseline + Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einstellung
Veränderung der Adhärenz-NIV bei COPD-Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer modifizierten Version des Beliefs About Medicine Questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: Baseline + Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einstellung
Es handelt sich um ein spezielles Instrument zur Erkennung von NIV-Darstellungen, das derzeit validiert wird. Es basiert auf einer modifizierten Version des Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), der von Prof. Dr. Rob Horne et al. entwickelt wurde. Dieses Tool wird verwendet, um die Überzeugungen des Patienten in Bezug auf Medikamente zu überprüfen. Sie besteht aus zwei Skalen: Glaubensspezifikationen (10 Items) und Allgemeine Überzeugungen (8 Items). Um die Ziele der Studie zu erreichen, werden wir eine modifizierte Version des BMQ verwenden, die angepasst ist, um Darstellungen von NIV zu erkennen. Die Maßeinheit ist die Skala, die sich aus dem Test ergibt. Alle Probanden werden einer psychometrischen Beurteilung zugeordnet.
Baseline + Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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