Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En psykologisk intervensjon for å fremme aksept og overholdelse av NIV hos personer med KOLS

5. februar 2018 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En psykologisk intervensjon for å fremme aksept og overholdelse av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne studien tar sikte på å analysere virkningen av en kort psykologisk støtteintervensjon for å fremme overholdelse av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) blant personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Etterforskerne forventer å se en positiv effekt av denne intervensjonen på både fysisk og psykisk velvære, og følgelig en reduksjon av helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Rekruttering
        • Paolo Banfi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder> eller =18 år
  • den frivillige deltakelsen i studien
  • innlagte eller polikliniske pasienter
  • personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fra moderat (GOLD 2-50 % ≤ FEV1 <80 % pred.) til alvorlig (GOLD 3- 30 % ≤ FEV1 <50 %pred.) (FEV1= Forced Expiratory Volume in the 1. Second)

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på informantens samtykke
  • svangerskap
  • personer som er berørt av onkologiske eller psykiatriske sykdommer
  • immundepressiv tilstand som hovedtilstand
  • bruk av antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
I tillegg til standardomsorgen, deltar forsøkspersonene i en kort psykologisk støtte, som vil inkludere elementer av psykologisk velværes promotering og kognitive restruktureringsøvelser (mindfulness).
Atferdsmessig: Psykologisk intervensjon
Aktiv komparator: Videoer
Forsøkspersonene som er tildelt i kontrollgruppen, ser noen videoer knyttet til behandlingen av sykdommen deres.
Atferdsmessig: Videoer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) hos KOLS-pasienter etter 3, 6 og 12 måneder målt ved EuroQoL (EQ5D)
Tidsramme: Baseline + Etter 3, 6 og 12 måneder etter rekrutteringen
EuroQoL eller EQ5D, et enkelt og kort spørreskjema består av to distinkte seksjoner: den første der det er fem elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), angående helsestatusen til faget , som kreves for å indikere alvorlighetsgraden; den andre delen inkluderer en visuelt-analog skala i stedet representert grafisk som et termometer gradert fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand), der respondenten må angi nivået av opplevd helse på det tidspunktet. Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering.
Baseline + Etter 3, 6 og 12 måneder etter rekrutteringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aksept NIV hos KOLS-pasienter etter 3, 6 og 12 måneder målt ved ukentlige midler og standardavvik for timer med bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: Baseline + Etter 3, 6 og 12 måneder etter rekrutteringen
Det vil bli oppsummert med ukentlige midler og standardavvik for timer med bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Alle emner vil bli tildelt denne vurderingen.
Baseline + Etter 3, 6 og 12 måneder etter rekrutteringen
Endring fra baseline i etterlevelse NIV hos KOLS-pasienter etter 3, 6 og 12 måneder målt ved en modifisert versjon av Beliefs About Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Baseline + Etter 3, 6 og 12 måneder etter rekrutteringen
Et spesifikt instrument, tilpasset for å oppdage representasjoner av NIV, blir validert. Den vil være basert på en modifisert versjon av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) utviklet av Prof. Dr. Rob Horne et al. Dette verktøyet brukes til å sjekke pasientens tro på medisiner. Den består av to skalaer: Beliefs Specifications (10 elementer) og General Beliefs (8 elementer). For å nå målene med studien vil vi bruke en modifisert versjon av BMQ, tilpasset for å oppdage representasjoner av NIV. Måleenheten vil være skalaen som kommer frem fra testen. Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering.
Baseline + Etter 3, 6 og 12 måneder etter rekrutteringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere