Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczna interwencja promująca akceptację i przestrzeganie NIV u osób z POChP

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Interwencja psychologiczna promująca akceptację i przestrzeganie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu krótkiej interwencji wsparcia psychologicznego na promocję przestrzegania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) wśród osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Badacze spodziewają się pozytywnego wpływu tej interwencji zarówno na samopoczucie fizyczne, jak i psychiczne, a co za tym idzie, na zmniejszenie kosztów leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • Paolo Banfi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek> lub =18 lat
  • dobrowolnego udziału w Studium
  • hospitalizowanych lub ambulatoryjnych
  • pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), od umiarkowanej (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% pred.) do ciężkiej (GOLD 3-30% ≤ FEV1 <50% pred.) (FEV1 = natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa zgody Informatora
  • ciąża
  • osoby dotknięte chorobami onkologicznymi lub psychiatrycznymi
  • stan depresji immunologicznej jako główny stan
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna
Oprócz standardowej opieki, badani uczestniczą w krótkim wsparciu psychologicznym, które obejmować będzie elementy promocji dobrostanu psychicznego oraz ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej (mindfulness).
Behawioralne: Interwencja psychologiczna
Aktywny komparator: Filmy
Badani przydzieleni do Grupy Kontrolnej oglądają filmy dotyczące postępowania w ich chorobie.
Behawioralne: Filmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z POChP w 3, 6 i 12 miesiącu mierzona za pomocą EuroQoL (EQ5D)
Ramy czasowe: Baseline + Po 3, 6 i 12 miesiącach od rekrutacji
EuroQoL lub EQ5D, prosty i krótki kwestionariusz składa się z dwóch odrębnych części: pierwsza, w której znajduje się pięć pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), dotyczących stanu zdrowia badanego , który jest wymagany do wskazania poziomu dotkliwości; druga część zawiera wizualno-analogową skalę zamiast tego przedstawioną graficznie jako termometr wyskalowany od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia), na której respondent musi wskazać poziom postrzeganego stanu zdrowia w tym czasie. Wszyscy badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej.
Baseline + Po 3, 6 i 12 miesiącach od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej akceptacji NIV u pacjentów z POChP w 3, 6 i 12 miesiącu, mierzona tygodniowymi średnimi i odchyleniami standardowymi godzin stosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: Baseline + Po 3, 6 i 12 miesiącach od rekrutacji
Zostanie to podsumowane za pomocą tygodniowych średnich i odchyleń standardowych godzin korzystania z wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Wszystkie przedmioty zostaną przypisane do tej oceny.
Baseline + Po 3, 6 i 12 miesiącach od rekrutacji
Zmiana od wartości początkowej przestrzegania NIV u pacjentów z POChP po 3, 6 i 12 miesiącach, mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Przekonań dotyczących Medycyny (BMQ)
Ramy czasowe: Baseline + Po 3, 6 i 12 miesiącach od rekrutacji
Specjalny instrument, przystosowany do wykrywania reprezentacji NIV, jest w trakcie walidacji. Będzie on oparty na zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ) opracowanego przez prof. dr Roba Horne'a i in. Narzędzie to służy do sprawdzania przekonań pacjenta na temat leków. Składa się z dwóch skal: Wyszczególnienia przekonań (10 pozycji) oraz Przekonań ogólnych (8 pozycji). Aby osiągnąć cele badania, wykorzystamy zmodyfikowaną wersję BMQ, przystosowaną do wykrywania reprezentacji NIV. Jednostką miary będzie skala wynikająca z testu. Wszyscy badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej.
Baseline + Po 3, 6 i 12 miesiącach od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG_PSYNIV_COPD01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Interwencja psychologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj