- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02541474
Det patientcentrerade teamet - Studie av effektivitet och kostnadseffektivitet (PACT)
Effektivitet och kostnadseffektivitet av tvärvetenskapligt lagarbete i medicinska nödsituationer: Servicemodellen för patientcentrerad team (PACT). Effekt- och kostnadseffektivitetsutvärdering
Det finns ett akut behov av att utveckla nya vårdmodeller för patienter med långvariga och komplexa behov. Vårt mål är tjänster som är sömlösa, proaktiva och personorienterade.
Intervention:
Patientcentrerad hälsovårdsteam (PACT) är en servicemodell för sköra äldre patienter med flera långvariga tillstånd. PACT är en sömlös och proaktiv hälsotjänstmodell som syftar till att säkerställa säker tidig utskrivning och förhindra sjukhusinläggningar för äldre svaga patienter. De fyra centrala delarna stöds av teoretiska och empiriska underlag: 1) Målinriktat personcentrerat förhållningssätt 2) Tvärvetenskapligt omfattande geriatrisk team: 3) Proaktiv vårdplan.
Studiemål:
1) Att undersöka om PACT-modellen förbättrar hälsorelaterad livskvalitet och patientgenererade mål 2) genomföra en hälsoekonomisk utvärdering av PACT.
Design:
Utvärderingsmodellen för komplexa insatser är vår vägledande utvärderingsram. Detta är en icke-randomiserad, matchad kontroll, före efter studie. Insatsenheten, är vårdorganisationen, inklusive fyra sjukhus - kommundyader. Två interventionsdyader och två kontrolldyader. Indexpatienter från interventionssjukhus kommer att matchas ålder, kön och antal kroniska tillstånd.
Insatsgrupp: Patienter med akut inläggning på UNN:s internmedicinska avdelning i Tromsø och Harstad som är > 65 år, har tre eller fler långvariga tillstånd, en akut inläggning inom det senaste året och ett informerat samtycke ges av patient eller nästa anhöriga. (Godkänd av etiknämnden 2015-05-07). Uteslutningskriterierna är: Språkbarriärer och mindre än 3 månaders förväntad livslängd.
Kontroller: Rekryterade från Nordlanssykehuset (Bodø) och UNN-Narviks invärtesmedicinska avdelningar, matchat till indexpatientens kön, ålder, antal långtidstillstånd. Kontrollpatienter kommer att bli föremål för samma datainsamling som interventionspatienter.
Datainsamling: Alla patientdata kommer att samlas in vid baslinjen, 6 och 12 månader. Resultat: Det primära resultatet är de justerade skillnaderna i förändringen av livskvalitet, mätt med Short Form-36 (SF-36), fysisk hälsodimension mellan interventions- och kontrollgrupper 6 månader efter inkludering i studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paradoxalt nog gör själva framgången för vårt sjukvårdssystem att antalet patienter med flera ökar. Studier av europeiska populationer över 75 år visar LTC-prevalenser på mer än 70 % och frekvenser av multisjuklighet runt 40-50 %(8-10). Patienter med LTC-tillstånd stod för 3/4 av sjukvårdsutgifterna i en tidig amerikansk rapport, och patienter med 4 eller fler komorbiditeter konsumerade 5 gånger så mycket hälsovård som de utan LTC i en färsk irländsk rapport. Det nuvarande vårdsystemet är utformat för att ge sjukdomsspecifik, akut/episodisk vård och är dåligt anpassat till behoven av denna växande patientgrupp
Best practice-modeller för patienter med långvariga tillstånd (LTC) och komplexa behov har utvecklats. Inom medicin är de bakomliggande modellerna ofta implicita, vilket kan orsaka missförståndet att medicinsk forskning är praktisk, saklig och inte teoridriven. I komplexa interventioner anses underbyggande teoretiska modeller vara väsentliga för studiedesign. I planeringen och utformningen av denna intervention har utredarna valt att använda Chronic Care Model (CCM). Andra modeller av kronisk vård är antingen något överlappande eller i linje med CCM, men ingen av dem täcker alla områden av CCM. Det är den enda modellen med både ett system- ett kliniskt- och ett patientperspektiv. Dessutom har den en växande evidensbas för dess effekter på både vårdprocesser, hälsoresultat och kostnadseffektivitet. Det fortsätter att inspirera till vårdreform både i stora internationella vårdorganisationer, och i vår lokala nordnorska kontext. CCM bygger på två pelare: "Den informerade aktiva patienten" och "Det proaktiva förberedda hälsovårdsteamet", som är likvärdiga partners som engagerar sig i "produktiva interaktioner" för "hälsa och funktionella resultat". Evidensbaserad medicin (EBM) är grunden för identifiering av lämpliga åtgärder. Integrerad teamvårdsleverans skräddarsys sedan efter patienternas behov, värderingar och preferenser. Både hälsoledningsstöd och användning av kliniska informationssystem ingår i modellen som viktiga stödfaktorer(33).
En färsk rapport dokumenterar att sjukvården i Helse Nord är långt ifrån den ideala CCM-vården. De främsta utmaningarna var bristande uppmärksamhet på patientens personliga sammanhang och prioriteringar samt en splittrad vårdleverans. Ett storskaligt CCM-inspirerat projekt som svarar på dessa utmaningar är under utveckling vid universitetssjukhuset i Nordnorge (UNN). Dess dubbla fokus är samordning av vården genom två kärnkomponenter: 1) de proaktiva, förberedda tvärvetenskapliga teamen med personal från både sjukhus och kommuner för att ta itu med den nuvarande fragmenterade vårdleveransen och 2) den informerade aktiva patientens inställning till vårdplanering. Initiativet, som kommer att finansieras genom omplacering av befintlig personal för att arbeta i teamen. Teamet kommer att underlätta patientcentrerad och integrerad vård genom att genomföra en strukturerad personcentrerad behovsbedömning, utveckla individuella evidensbaserade vårdplaner och tillhandahålla serviceintegration över vårdnivåer.
Forskningsfrågor, hypoteser och metoder CCM är för närvarande etablerad som bästa praxis för LTC-vård. Ändå är bevisen på effektiviteten av CCM i termer av hälsa och funktionella resultat i flera systematiska översikter fortfarande inkonsekventa. Alla CCM-interventioner måste skräddarsy CCM till lokala historiska, kulturella och regulatoriska sammanhang. Således är heterogeniteten hos CCM-interventioner stor, vilket kan förklara de observerade inkonsekvenserna. I vår granskning noterade utredarna att många CCM-interventioner verkade tappa kopplingen till den underliggande teorin i operationaliseringsprocessen. Aktiva tvåvägsdialoger mellan patient och vårdgivare och praktisk kompetensutveckling inom självförvaltning är centralt för bättre resultat. Men "den informerade aktiva patienten" och "självförvaltningsstöd" översattes ofta till passiva envägspedagogiska interventioner. Dessutom var innehållet i många av CCM-interventionerna ofta otillräckligt beskrivna, vilket gjorde det svårt att fastställa deras trohet mot den bakomliggande teorin.
Våra forskningsfrågor är: Vilken effekt har en teoridriven CCM-implementering på:
- Patienthälsa och funktionella resultat?
- Systemutfall: Vistelselängd och akutinläggningar på primär- och/eller sekundärvårdsanstalter?
Material och metoder:
Design: Utvärderingsmodellen för komplexa interventioner är vår vägledande utvärderingsram. Detta är en icke-randomiserad, matchad kontroll, före efter studie(46). Utredarna inser att randomisering är den mest robusta metoden för att undvika systematisk fördom mellan jämförelsegrupper. Vår intervention syftar dock till att förändra den vanliga äldreomsorgen, både vad gäller strukturer och rutiner på organisationsnivå av två kommun-sjukhusdyader. En randomisering på patientnivå kommer att kräva att organisationen växlar mellan gammal "vanlig vård" och nya teambaserade proaktiva rutiner på patient-för-patient-basis, är osannolikt att lyckas. Eftersom det bara är fyra sjukhus inblandade i studien skulle randomisering på organisationsnivå inte heller riktigt kontrollera för partiskhet. Den valda designen förbättrar jämförbarheten mellan jämförelsegrupperna genom att matcha dem på faktorer som är kända för att vara viktiga för utfall (ålder, kön och antal kroniska tillstånd), för att justera för baslinjeskillnader mellan populationerna med en före-efter-design, och för att justera för kända confounders med propensity score-metoden (47, 48). Designen är godkänd av Cochrane för att ingå i systematiska översikter av interventioner (46).
Inställning: Försök utförs ofta på utvalda patienter utan komorbiditeter vilket gör att studier lider av begränsad extern validitet. Van Royen et al (2014) hävdar att det finns en drivande efterfrågan på verkliga data om klinisk praxis. I detta projekt kommer teammedlemmarna att utveckla interventionen som en del av den dagliga aktiviteten på sjukhusen inklusive "normala" medicinska patienter > 67, vilket gör försöksmiljön naturalistisk. Den verkliga miljön och normala patientfall gör att designen liknar vanlig vård, vilket ökar generaliserbarheten från försöket till andra patienter i vanlig praktik. En naturalistisk miljö ses som guldstandarden för ekonomiska utvärderingar, vilket också är ett mål för projektet.
Interventionen: PACT är en sömlös och proaktiv hälsotjänstmodell som syftar till att säkerställa säker tidig utskrivning och förhindra sjukhusinläggningar för äldre svaga patienter. De fyra centrala delarna är alla en del av CCM-modellen och stöds av både teoretiska och empiriska underlag: 1) Tvärvetenskapligt omfattande geriatrisk team: Sköra äldre patienter är ofta multisjuka och i behov av flera samtidiga kompetenser. Teamet kommer att driva på för tidig utskrivning för att minimera dekonditionering och iatrogena risker som är förknippade med sjukhusvistelse(. Teamet kommer att identifiera berättigade patienter, göra en integrerad bedömning av behov vid intagning, samla de nödvändiga resurserna för att lösa aktuella kliniska problem och förbereda sig för tidig utskrivning med stöd av hembaserade tjänster såsom hemövervakning och -vård. Teamet kommer att utveckla och använda olika interventionsalternativ såsom ärendehantering, utskrivnings- och uppföljningsprotokoll, en rad telehälsoalternativ (telefonsupport, telemedicin, teleövervakning och smarta hemlösningar) kombinerat med personliga hembesök vid behov. Patienterna kommer att förbli ett teamansvar under en period av 3-5 dagar efter utskrivning 2) Involvera patienter i vård och egenvård: När den kliniska situationen är stabil kommer patienten att uppmanas att göra en systematisk bedömning av behov, värderingar och preferenser med en vårdteammedlem. Patientens önskemål omsätts sedan till realistiska vårdmål i en gemensam beslutsprocess. Det viktigaste är att teamet kan undvika oönskad vård, vilket är särskilt viktigt i en palliativ fas. Teamen bör också ge möjligheter till patientutbildning, sociala och fysiska anpassningar och/eller färdighetsträning för att förbättra självförvaltningen. Patientengagemang och engagemang i vården har visat sig förbättra hälsa och funktionella resultat. 3) Proaktiv vårdplan: CCM främjar en systematisk tidig identifiering av funktionsnedgång. Teamet bör diskutera de mest sannolika scenarierna för klinisk försämring och tillhandahålla handlingsplaner för dem, som är tillgängliga för både patienter och team. Ett exempel är att förse patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom med ett läkemedelspaket som patienten kan använda under ledning av vårdpersonal. Den proaktiva vårdplanen bör också innehålla en färdplan mot de hälsomål som identifierats tillsammans med patienten. 4) En kontaktpunkt: För att undvika onödiga förseningar och snabba åtgärder vid tidiga tecken på kliniska problem, ska patienter inte behöva "jaga" rätt professionell. Ett 24/7 callcenter kommer att vara deras ena kontaktpunkt. Callcentret kommer att ha resurserna att mobilisera de nödvändiga kliniska svaren, inklusive enskilda medlemmar av eller det helt omfattande geriatriska teamet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gro K Berntsen, MD, Dr Med
- Telefonnummer: 90518895
- E-post: gro.berntsen@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trine Bergmo, PhD
- Telefonnummer: +48003565
- E-post: trine.bergmo@telemed.no
Studieorter
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9037
- Rekrytering
- University Hospital North Norway
-
Kontakt:
- Gro KR Berntsen, MD, Dr. Med
- Telefonnummer: +47 90518895
- E-post: gro.berntsen@telemed.no
-
Kontakt:
- Trine Bergmo, PhD
- Telefonnummer: +47 480 03 565
- E-post: trine.bergmo@telemed.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som antingen fått behandling i PACT-team i > 24 timmar (Behandlingsgrupp) eller akutinläggning på UNN (Kontrollgrupp) i Tromsø/ Harstad/ Narvik/ Bodø. Ålder > 60. Har komplexa långsiktiga behov.
Exklusions kriterier:
Bor utanför utsedda kommuner. Få < 24 timmars vård från PACT-teamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Integrerad vård
Alla patienter som passar inklusionskriterier kommer att få vård från The Patient-centred health care team (PACT) som är en servicemodell för sköra äldre patienter med flera långvariga tillstånd.
|
PACT-modellen underlättar bättre vård genom: 1) en strukturerad personcentrerad behovsbedömning, 2) individuella vårdplaner och 3) och ett interprofessionellt team som samordnar tjänster över specialiteter och vårdnivåer.
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Alla patienter på kontrollsjukhusen (Bodø och Narvik) som matchar indexpatienten från interventionsgruppen, och som samtycker till att delta i studien.
Berättigade patienter får en inbjudan att delta från den lokala studiesköterskan.
Ingående kontroller får sedvanlig vård på kontrollsjukhus och kommuner.
Datainsamling i interventions- och kontrollgrupper är densamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SF-12, fysisk dimension
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatet är de justerade skillnaderna i förändringen av livskvalitet, mätt med SF-12, fysisk hälsodimension mellan interventions- och kontrollgrupper 6 månader efter inkludering i studien.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal akutinläggningsdagar på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Antal dagar som slutenvård inom sekundärvården, per patient.
Endast akuta intagningar
|
6 månader
|
Priser för konsultationer med allmänläkare utanför öppettider
Tidsram: 6 månader
|
Antal allmänläkarekonsultationer per patient.
Endast akuta konsultationer
|
6 månader
|
Antal akuta konsultationer på sekundära polikliniker
Tidsram: 6 månader
|
Antal konsultationer på sekundärvårdens polikliniker, per patient.
Endast akuta konsultationer
|
6 månader
|
Det patientgenererade indexet (PGI), öppen version
Tidsram: 6 månader
|
Patientens egna hälsobesvär vid baslinjen och svårighetsgraden av dessa vid baseline och uppföljningspunkter, med hjälp av ett validerat och tillförlitlighetstestat frågeformulär utvecklat av Ruta, och antagit för norska tillstånd av Klokkerud.
PGI genererar ett index mellan 0 och 100.
|
6 månader
|
SF-12
Tidsram: 3 månader
|
Patienten rapporterade livskvalitet, senaste 4 veckorna.
De andra dimensionerna på SF-12-instrumentet
|
3 månader
|
EQ5D
Tidsram: 3 månader
|
Patienten rapporterade hälsorelaterad livskvalitet, Today.
|
3 månader
|
Dödsrisk
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Risk för dödsfall
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gro K Berntsen, MD, Dr Med, NST
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berntsen GKR, Dalbakk M, Hurley JS, Bergmo T, Solbakken B, Spansvoll L, Bellika JG, Skrovseth SO, Brattland T, Rumpsfeld M. Person-centred, integrated and pro-active care for multi-morbid elderly with advanced care needs: a propensity score-matched controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 3;19(1):682. doi: 10.1186/s12913-019-4397-2.
- Bergmo TS, Berntsen GK, Dalbakk M, Rumpsfeld M. The effectiveness and cost effectiveness of the PAtient-Centred Team (PACT) model: study protocol of a prospective matched control before-and-after study. BMC Geriatr. 2015 Oct 23;15:133. doi: 10.1186/s12877-015-0133-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014/1707
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Integrerad vård
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
Genomics PLCNHS North of England Commissioning Support (NECS)Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AvslutadDepression | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Kronisk sjukdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk ohälsa ihållande
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Northern New York Rural Behavioral Health InstituteOkändSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna