- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02541474
A betegközpontú csapat – hatékonysági és költséghatékonysági tanulmány (PACT)
Az interdiszciplináris csapatmunka hatékonysága és költséghatékonysága orvosi sürgősségi esetekben: a betegközpontú csapat (PACT) szolgáltatási modellje. Hatás- és költséghatékonyság értékelése
Sürgősen új ellátási modelleket kell kidolgozni a hosszú távú és összetett szükségletekkel rendelkező betegek számára. Célunk a zökkenőmentes, proaktív és személyközpontú szolgáltatások.
Közbelépés:
A betegközpontú egészségügyi csapat (PACT) egy szolgáltatási modell a több hosszú távú betegségben szenvedő, törékeny idős betegek számára. A PACT egy zökkenőmentes és proaktív egészségügyi szolgáltatási modell, amelynek célja, hogy biztosítsa a biztonságos korai hazabocsátást és megelőzze az idős, gyenge betegek kórházi felvételét. A négy sarkalatos elemet elméleti és empirikus alapok támasztják alá: 1) Célorientált személyközpontú megközelítés 2) Interdiszciplináris átfogó geriátriai team: 3) Proaktív gondozási terv.
Tanulmányi cél:
1) Megvizsgálni, hogy a PACT modell javítja-e az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a betegek által generált célokat; 2) elvégezni a PACT egészséggazdasági értékelését.
Tervezés:
A komplex beavatkozások értékelési modellje az irányadó értékelési keretünk. Ez egy nem véletlenszerű, egyeztetett kontroll, a vizsgálat után. A beavatkozási egység az ellátó szervezet, amelyből négy kórház – önkormányzati diád. Két intervenciós diád és két kontroll diád. Az intervenciós kórházakból származó betegek életkora, neme és a krónikus betegségek száma alapján lesz megjelölve.
Beavatkozási csoport: Az UNN tromsø-i és harstadi belgyógyászati osztályán sürgősségi ellátásban részesülő betegek, akik 65 év felettiek, három vagy több tartós betegségük van, sürgősségi felvételen vettek részt az elmúlt éven belül, és tájékozott beleegyezését adta a beteg vagy a következő hozzátartozói. (Etikai testület jóváhagyta 2015.05.07.). A kizárási kritériumok a következők: nyelvi akadályok és 3 hónapnál rövidebb várható élettartam.
Kontrollok: A Nordlanssykehuset (Bodø) és az UNN-Narvik belgyógyászati osztályokról vették fel, az indexbeteg neméhez, életkorához és a tartós állapotok számához igazítva. A kontroll betegekre ugyanaz az adatgyűjtés vonatkozik, mint az intervenciós betegekre.
Adatgyűjtés: Minden betegadatot a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban gyűjtenek. Eredmények: Az elsődleges eredmény az életminőség változásának korrigált különbsége, amelyet a Short Form-36 (SF-36) fizikai egészségi dimenzióval mértek az intervenciós és a kontrollcsoportok között 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Paradox módon egészségügyi rendszerünk sikere miatt növekszik a többszörös betegek száma. A 75 év feletti európai populáción végzett vizsgálatok több mint 70%-os LTC-prevalenciát mutatnak, és 40-50% körüli a multimorbiditás aránya (8-10). Egy korai amerikai jelentés szerint az LTC-betegségben szenvedő betegek az egészségügyi kiadások 3/4-ét tették ki, és a közelmúltbeli ír jelentés szerint a 4 vagy több társbetegségben szenvedő betegek ötször annyi egészségügyi szolgáltatást fogyasztottak, mint azok, akik nem szenvedtek tartós kezelést. A jelenlegi ellátórendszert úgy tervezték, hogy betegségspecifikus, sürgős/epizodikus ellátást nyújtson, és nem felel meg ennek a növekvő betegcsoportnak az igényeinek.
Bevált gyakorlati modelleket dolgoztak ki a hosszú távú állapotokkal (LTC) és összetett szükségletekkel küzdő betegek számára. Az orvostudományban az alapul szolgáló modellek gyakran implicitek, ami azt a félreértést okozhatja, hogy az orvosi kutatás gyakorlati, tényszerű és nem elméleti alapú. A komplex beavatkozások során az alátámasztó elméleti modellek elengedhetetlenek a tanulmánytervezéshez. A beavatkozás tervezése és tervezése során a kutatók a krónikus gondozási modell (CCM) alkalmazását választották. A krónikus gondozás más modelljei vagy kissé átfednek, vagy összhangban vannak a CCM-mel, de egyik sem fedi le a CCM minden területét. Ez az egyetlen modell, amely mind a rendszert, mind a klinikai és a betegszempontot tartalmazza. Ezen túlmenően egyre több bizonyíték áll rendelkezésére mind az ápolási folyamatokra, mind az egészségügyi eredményekre, mind a költséghatékonyságra gyakorolt hatásáról. Továbbra is ösztönzi az ellátási reformot mind a nagy nemzetközi gondozási szervezetekben, mind a helyi észak-norvég kontextusban. A CCM két pillérre épül: „A tájékozott aktív beteg” és „A proaktív, felkészült egészségügyi csapat”, amelyek egyenrangú partnerek „produktív interakciókban” az „egészségügyi és funkcionális eredmények” érdekében. A bizonyítékokon alapuló orvoslás (EBM) az alapja a megfelelő intézkedések azonosításának. Az integrált csapatgondozást ezután a betegek igényeihez, értékrendjéhez és preferenciáihoz szabják. Mind az egészségügyi menedzsment támogatása, mind a klinikai információs rendszerek használata kulcsfontosságú támogató tényezőként szerepel a modellben (33).
Egy friss jelentés dokumentálja, hogy a Helse Nord egészségügyi ellátása messze áll az ideális CCM-ellátástól. A fő kihívást a páciens személyes kontextusára és prioritásaira való odafigyelés hiánya, valamint a töredezett ellátás jelentette. Egy nagyszabású, CCM által ihletett projekt, amely választ ad ezekre a kihívásokra, fejlesztés alatt áll az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórházban (UNN). Kettős fókusza az ellátás koordinálása két alapvető komponensen keresztül: 1) a proaktív, felkészült interdiszciplináris csapatok, amelyekben mind a kórházak, mind az önkormányzatok munkatársai vannak, hogy kezeljék a jelenlegi széttagolt ellátást, és 2) a tájékozott, aktív betegek megközelítése az ellátás tervezésében. A kezdeményezés, amelyet a meglévő személyzet átcsoportosításával finanszíroznak a csapatokba. A csapat megkönnyíti a betegközpontú és integrált ellátást azáltal, hogy strukturált személyközpontú szükségletfelmérést végez, egyéni bizonyítékokon alapuló ellátási terveket dolgoz ki, és az ellátási szinteken keresztül integrálja a szolgáltatásokat.
Kutatási kérdések, hipotézisek és módszerek A CCM jelenleg az LTC-gondozás legjobb gyakorlata. Mindazonáltal a CCM hatékonyságának bizonyítékai az egészségügyi és funkcionális eredmények tekintetében számos szisztematikus áttekintésben továbbra is következetlenek. Minden CCM-beavatkozásnak a helyi történelmi, kulturális és szabályozási környezethez kell igazítania a CCM-et. Így a CCM-beavatkozások heterogenitása nagy, ami magyarázatot adhat a megfigyelt inkonzisztenciákra. Áttekintésünkben a kutatók megjegyezték, hogy úgy tűnt, hogy sok CCM-beavatkozás elvesztette a kapcsolatot a mögöttes elmélettel az operacionalizálási folyamatban. Az aktív, kétoldalú páciens-ellátó párbeszéd és a gyakorlati készségek fejlesztése az önkezelésben központi szerepet játszik a jobb eredmények elérése érdekében. A „tájékozott aktív beteg” és az „önmenedzselés támogatása” azonban gyakran passzív, egyirányú oktatási beavatkozásokká váltak. Ezenkívül sok CCM-beavatkozás tartalmát gyakran nem írták le megfelelően, ami megnehezítette a mögöttes elmélethez való hűségük megállapítását.
Kutatási kérdéseink a következők: Mi a hatása az elméletvezérelt CCM-implementációnak a következőkre:
- A betegek egészsége és funkcionális eredményei?
- Rendszereredmények: A tartózkodás időtartama és a sürgősségi ellátás az alap- és/vagy másodlagos ellátó intézményekben?
Anyag és módszerek:
Tervezés: A komplex beavatkozások értékelési modellje az irányadó értékelési keretünk. Ez egy nem randomizált, egyeztetett kontroll, vizsgálat előtti vizsgálat előtt (46). A kutatók elismerik, hogy a randomizálás a legrobosztusabb módszer az összehasonlító csoportok közötti szisztematikus torzítás elkerülésére. Beavatkozásunk azonban két önkormányzati-kórházi diád szervezeti szintjén kívánja megváltoztatni a megszokott geriátriai ellátást, mind struktúráját, mind rutinját tekintve. A betegszintű randomizálás megköveteli majd, hogy a szervezet átváltson a régi „szokásos ellátás” és az új, csapatalapú proaktív rutinok között, betegenként, nem valószínű, hogy sikeres lesz. Mivel csak négy kórház vesz részt a vizsgálatban, a szervezeti szintű randomizálás sem igazán kontrollálná az elfogultságot. A választott elrendezés javítja az összehasonlító csoportok összehasonlíthatóságát azáltal, hogy a kimenetel szempontjából fontos tényezőkhöz (életkor, nem és krónikus betegségek száma) párosítja őket, kiigazítja a populációk közötti kiindulási különbségeket az előtte-utána tervezéssel, és kiigazítja az eredményeket. ismert zavaró tényezők a hajlampontszám módszerrel (47, 48). A tervet a Cochrane jóváhagyta, hogy bekerüljön a beavatkozások szisztematikus felülvizsgálatába (46).
Beállítás: A vizsgálatokat gyakran olyan kiválasztott betegeken végzik, akiknél nincsenek társbetegségek, ezért a vizsgálatok korlátozott külső érvényességgel rendelkeznek. Van Royen és munkatársai (2014) azzal érvelnek, hogy igény mutatkozik a valós szavas klinikai gyakorlati adatok iránt. Ebben a projektben a csapat tagjai a napi tevékenység részeként fejlesztik a beavatkozást a kórházakban, beleértve a 67 év feletti "normál" egészségügyi betegeket is, természetessé téve a vizsgálati környezetet. A valós körülmények és a normál páciensek esetszáma a szokásos ellátáshoz hasonlóvá teszi a tervezést, így növelve az általánosíthatóságot a vizsgálatról a többi páciensre a szokásos gyakorlatban. A naturalisztikus környezetet tekintik a gazdasági értékelések arany standardjának, ami szintén a projekt célja.
A beavatkozás: A PACT egy zökkenőmentes és proaktív egészségügyi szolgáltatási modell, amelynek célja, hogy biztosítsa a biztonságos korai hazabocsátást és megelőzze az idős, gyenge betegek kórházi felvételét. A négy sarkalatos elem mind a CCM-modell részét képezi, és elméleti és empirikus alapok is alátámasztják: 1) Interdiszciplináris átfogó geriátriai csapat: A gyenge idős betegek gyakran multimorbidok, és több egyidejű kompetenciára van szükségük. A csapat szorgalmazza a korai hazabocsátást, hogy minimalizálja a kórházi kezeléssel kapcsolatos dekondicionálási és iatrogén kockázatokat. A csapat azonosítja a jogosult betegeket, integrált felmérést készít a szükségletekről a felvételkor, felosztja a szükséges erőforrásokat az aktuális klinikai problémák megoldásához, és felkészül a korai hazabocsátásra, amelyet olyan otthoni szolgáltatások támogatnak, mint az otthoni monitorozás és az ellátás. A csapat különböző beavatkozási lehetőségeket fejleszt és használ, mint például az esetkezelés, az elbocsátási és nyomon követési protokollok, valamint a távegészségügyi lehetőségek széles skálája (telefonos támogatás, távorvoslás, távfelügyelet és intelligens otthoni megoldások), szükség esetén személyes otthoni látogatásokkal kombinálva. A betegek a hazabocsátás után 3-5 napig a csoport felelőssége marad gondozócsoport tagjával. A páciens kívánságait ezután reális ellátási célokká alakítják át egy közös döntéshozatali folyamat során. A legfontosabb, hogy a csapat elkerülheti a nem kívánt ellátást, ami különösen fontos a palliatív szakaszban. A csapatoknak lehetőséget kell biztosítaniuk a betegek oktatására, a szociális és fizikai alkalmazkodásra és/vagy az önmenedzselés javítására szolgáló készségek képzésére. A betegek bevonása és az ellátásban való részvétel javítja az egészségi állapotot és a funkcionális eredményeket. 3) Proaktív gondozási terv: A CCM elősegíti a funkcionális hanyatlás szisztematikus korai felismerését. A csoportnak meg kell beszélnie a klinikai állapotromlás legvalószínűbb forgatókönyveit, és ezekre cselekvési terveket kell készítenie, amelyek mind a betegek, mind a csapat rendelkezésére állnak. Példa erre, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeket gyógyszerkészlettel látják el, amelyet a beteg az ápolószemélyzet irányítása mellett használhat. A proaktív gondozási tervnek tartalmaznia kell egy ütemtervet is a pácienssel közösen meghatározott egészségügyi célok eléréséhez. 4) Egy kapcsolattartási pont: A szükségtelen késedelmek elkerülése és a klinikai problémák korai jeleinek azonnali fellépése érdekében a betegeknek nem kell "levadászniuk" a megfelelő szakembert. A napi 24 órában a hét minden napján nyitva tartó call-center lesz az egyetlen kapcsolattartási pontjuk. A call center rendelkezik majd az erőforrásokkal a szükséges klinikai válaszok mozgósításához, beleértve az egyes tagokat vagy a teljesen átfogó geriátriai csapatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvégia, 9037
- Toborzás
- University hospital North Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Gro KR Berntsen, MD, Dr. Med
- Telefonszám: +47 90518895
- E-mail: gro.berntsen@telemed.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Trine Bergmo, PhD
- Telefonszám: +47 480 03 565
- E-mail: trine.bergmo@telemed.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik több mint 24 órán keresztül kaptak kezelést a PACT csoportban (kezelési csoport), vagy sürgősségi felvételt kaptak az UNN-hez (kontrollcsoport) Tromsø/Harstad/Narvik/Bodø városában. Életkor > 60. Komplex hosszú távú igényei vannak.
Kizárási kritériumok:
Éljen a kijelölt településeken kívül. < 24 órás gondozást kap a PACT csapatától.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Integrált ellátás
Minden befogadási kritériumnak megfelelő beteg a The Patient-centered Health care Team (PACT) ellátásában részesül, amely egy szolgáltatási modell a többszörösen hosszú távú betegségben szenvedő, törékeny idős betegek számára.
|
A PACT-modell elősegíti a jobb ellátást: 1) strukturált személyközpontú szükségletfelmérés, 2) egyéni gondozási tervek és 3) professzionális munkacsoport, amely koordinálja a szolgáltatásokat a szakterületeken és az ellátási szinteken keresztül.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A kontroll kórházak (Bodø és Narvik) összes olyan betege, aki megfelel az intervenciós csoport indexbetegének, és aki hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
A jogosult betegek részvételi meghívót kapnak a helyi vizsgálati nővértől.
A bevont kontrollok szokásos ellátásban részesülnek a kontrollkórházban és az önkormányzatokban.
Az adatgyűjtés az intervenciós és a kontrollcsoportokban megegyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SF-12, fizikai méret
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredmény az életminőség változásának korrigált, SF-12-vel mért különbsége, a fizikai egészség dimenziója az intervenciós és a kontrollcsoportok között 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházban eltöltött sürgősségi felvételi napok aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos ellátásban fekvőbetegként töltött napok száma betegenként.
Csak sürgősségi felvétel
|
6 hónap
|
Háziorvosi konzultáció díjai munkaidőn kívül
Időkeret: 6 hónap
|
A háziorvosi konzultációk száma betegenként.
Csak sürgősségi konzultáció
|
6 hónap
|
A sürgősségi konzultációk aránya a másodlagos ambulancián
Időkeret: 6 hónap
|
Konzíliumok száma a másodlagos járóbeteg szakrendeléseken, betegenként.
Csak sürgősségi konzultáció
|
6 hónap
|
A páciens által létrehozott index (OFJ), nyílt verzió
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens saját egészségi panaszai a kiinduláskor és ezek súlyossága a kiindulási és követési pontokon, a Ruta által kidolgozott, validált és megbízhatósági tesztelt kérdőív segítségével, amelyet a Klokkerud a norvég állapotokra fogadott el.
Az OFJ 0 és 100 közötti indexet generál.
|
6 hónap
|
SF-12
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens életminőségéről számolt be, az elmúlt 4 hétben.
Az SF-12 műszer egyéb méretei
|
3 hónap
|
EQ5D
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens egészséggel összefüggő életminőségről számolt be, Today.
|
3 hónap
|
Halálozási kockázat
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Halálveszély
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gro K Berntsen, MD, Dr Med, NST
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berntsen GKR, Dalbakk M, Hurley JS, Bergmo T, Solbakken B, Spansvoll L, Bellika JG, Skrovseth SO, Brattland T, Rumpsfeld M. Person-centred, integrated and pro-active care for multi-morbid elderly with advanced care needs: a propensity score-matched controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 3;19(1):682. doi: 10.1186/s12913-019-4397-2.
- Bergmo TS, Berntsen GK, Dalbakk M, Rumpsfeld M. The effectiveness and cost effectiveness of the PAtient-Centred Team (PACT) model: study protocol of a prospective matched control before-and-after study. BMC Geriatr. 2015 Oct 23;15:133. doi: 10.1186/s12877-015-0133-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/1707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Integrált ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország