- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541474
Tým zaměřený na pacienta – studie efektivity a nákladové efektivity (PACT)
Efektivita a nákladová efektivita mezioborové týmové práce v lékařských pohotovostech: Model služeb týmu zaměřeného na pacienta (PACT). Hodnocení efektu a efektivnosti nákladů
Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové modely péče o pacienty s dlouhodobými a komplexními potřebami. Naším cílem jsou služby, které jsou bezproblémové, proaktivní a orientované na člověka.
Zásah:
Tým zdravotní péče zaměřený na pacienta (PACT) je model služeb pro křehké starší pacienty s mnoha dlouhodobými stavy. PACT je bezproblémový a proaktivní model zdravotních služeb, jehož cílem je zajistit bezpečné předčasné propuštění a zabránit hospitalizaci starších křehkých pacientů. Čtyři klíčové prvky jsou podpořeny teoretickými a empirickými podklady: 1) Cílově orientovaný přístup zaměřený na člověka 2) Interdisciplinární komplexní geriatrický tým: 3) Plán proaktivní péče.
Cíl studie:
1) Prozkoumat, zda model PACT zlepšuje kvalitu života související se zdravím a cíle vytvořené pacientem. 2) Proveďte zdravotně ekonomické hodnocení PACT.
Design:
Hodnotící model pro komplexní intervence je naším hlavním hodnotícím rámcem. Toto je nerandomizovaná, shodná kontrola před studií. Zásahová jednotka, je pečovatelská organizace, zahrnující čtyři nemocnice – obecní dyády. Dvě intervenční dyády a dvě kontrolní dyády. Index pacientů z intervenčních nemocnic bude odpovídat věku, pohlaví a počtu chronických onemocnění.
Intervenční skupina: Pacienti s urgentním příjmem na interním oddělení UNN v Tromsø a Harstadu, kteří jsou starší 65 let, mají tři a více dlouhodobých stavů, urgentní příjem v posledním roce a informovaný souhlas dává pacient nebo další příbuzných. (Schváleno etickou radou 07.05.2015). Kritéria vyloučení jsou: Jazykové bariéry a předpokládaná délka života kratší než 3 měsíce.
Kontroly: Rekrutováni z oddělení interního lékařství Nordlanssykehuset (Bodø) a UNN-Narvik, podle indexu pohlaví pacienta, věku a počtu dlouhodobých onemocnění. Kontrolní pacienti budou podléhat stejnému sběru dat jako intervenční pacienti.
Sběr dat: Všechny údaje o pacientech budou shromážděny na začátku, po 6 a 12 měsících. Výsledky: Primárním výsledkem jsou upravené rozdíly ve změně kvality života, měřené pomocí Short Form-36 (SF-36), dimenze fyzického zdraví mezi intervenční a kontrolní skupinou 6 měsíců po zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paradoxně právě samotná úspěšnost našeho zdravotnictví způsobuje, že počet pacientů s vícečetnou nemocí stoupá. Studie evropské populace nad 75 let ukazují prevalenci dlouhodobého života více než 70 % a míru multimorbidity kolem 40–50 % (8–10). Pacienti s dlouhodobou nemocí tvořili 3/4 výdajů na zdravotní péči v rané zprávě z USA a pacienti se 4 nebo více komorbiditami spotřebovali 5krát více zdravotnických služeb než pacienti bez dlouhodobé péče v nedávné irské zprávě. Současný systém péče je navržen tak, aby poskytoval neodkladnou/epizodickou péči specifickou pro určité onemocnění, a nevyhovuje potřebám této rostoucí skupiny pacientů.
Byly vyvinuty modely osvědčených postupů pro pacienty s dlouhodobými stavy (LTC) a komplexními potřebami. V medicíně jsou základní modely často implicitní, což může způsobit nepochopení, že lékařský výzkum je praktický, faktický a není založen na teorii. U komplexních intervencí jsou podpůrné teoretické modely považovány za zásadní pro návrh studie. Při plánování a návrhu této intervence se vyšetřovatelé rozhodli použít model chronické péče (CCM). Jiné modely chronické péče se buď mírně překrývají, nebo jsou v souladu s CCM, ale žádný z nich nepokrývá všechny oblasti CCM. Je to jediný model se systémovou – klinickou – i pacientskou perspektivou. Kromě toho má rostoucí základnu důkazů o svých účincích na procesy péče, zdravotní výsledky a nákladovou efektivitu. Nadále inspiruje reformu péče jak ve velkých mezinárodních pečovatelských organizacích, tak v našem místním severonorském kontextu. CCM staví na dvou pilířích: „Informovaný aktivní pacient“ a „Proaktivní připravený tým zdravotní péče“, což jsou rovnocenní partneři zapojující se do „produktivních interakcí“ pro „zdraví a funkční výsledky“. Evidence Based Medicine (EBM) je základem pro identifikaci vhodných akcí. Poskytování integrované týmové péče je pak přizpůsobeno potřebám, hodnotám a preferencím pacientů. Jako klíčové podpůrné faktory jsou v modelu zahrnuty jak podpora managementu zdraví, tak využití klinických informačních systémů(33).
Nedávná zpráva dokumentuje, že poskytování zdravotní péče v Helse Nord je daleko od ideální péče CCM. Hlavními problémy byly nedostatek pozornosti věnovaný pacientovu osobnímu kontextu a prioritám a roztříštěné poskytování péče. V univerzitní nemocnici Severního Norska (UNN) se vyvíjí rozsáhlý projekt inspirovaný CCM, který odpovídá na tyto výzvy. Jejím dvojím zaměřením je koordinace péče prostřednictvím dvou základních složek: 1) proaktivní, připravené interdisciplinární týmy s personálem z nemocnic i obcí pro řešení současného roztříštěného poskytování péče a 2) informovaný aktivní přístup pacientů k plánování péče. Iniciativa, která bude financována přerozdělením stávajících zaměstnanců pro práci v týmech. Tým usnadní pacienty zaměřenou a integrovanou péči prováděním strukturovaného hodnocení potřeb zaměřených na člověka, vypracuje individuální plány péče založené na důkazech a poskytne integraci služeb napříč úrovněmi péče.
Výzkumné otázky, hypotézy a metody CCM je v současnosti zavedena jako nejlepší praxe pro poskytování dlouhodobé péče. Důkazy o účinnosti CCM z hlediska zdravotních a funkčních výsledků v několika systematických přehledech však zůstávají nekonzistentní. Všechny zásahy CCM musí přizpůsobit CCM místnímu historickému, kulturnímu a regulačnímu kontextu. Heterogenita intervencí CCM je tedy velká, což může vysvětlit pozorované nesrovnalosti. V našem přehledu vyšetřovatelé zaznamenali, že se zdá, že mnoho zásahů CCM ztratilo spojení se základní teorií v procesu operacionalizace. Aktivní obousměrné dialogy mezi pacientem a poskytovatelem a rozvoj praktických dovedností v oblasti samosprávy jsou zásadní pro lepší výsledky. Nicméně „informovaný aktivní pacient“ a „podpora sebeřízení“ byly často převedeny do pasivních jednosměrných vzdělávacích intervencí. Kromě toho byl obsah mnoha zásahů CCM často nedostatečně popsán, což ztěžovalo zjištění jejich věrnosti základní teorii.
Naše výzkumné otázky jsou: Jaký je účinek implementace CCM řízené teorií na:
- Zdraví pacienta a funkční výsledky?
- Výsledky systému: Délka pobytu a urgentní příjem v ústavech primární a/nebo sekundární péče?
Materiály a metody:
Design: Hodnotící model pro komplexní intervence je naším hlavním hodnotícím rámcem. Jedná se o nerandomizovanou, shodnou kontrolu před studií (46). Výzkumníci uznávají, že randomizace je nejrobustnější metodou, jak se vyhnout systematickému zkreslení mezi srovnávacími skupinami. Naše intervence si však klade za cíl změnit obvyklou geriatrickou péči, a to jak strukturou, tak rutinou na organizační úrovni dvou obecně-nemocničních dyád. Randomizace na úrovni pacienta bude vyžadovat, aby organizace přešla mezi starou „obvyklou péčí“ a novými proaktivními rutinami založenými na týmu na základě jednotlivých pacientů, je nepravděpodobné, že bude úspěšná. Vzhledem k tomu, že do studie jsou zapojeny pouze čtyři nemocnice, randomizace na organizační úrovni by ve skutečnosti také nekontrolovala zkreslení. Zvolený design zlepšuje srovnatelnost mezi srovnávacími skupinami tím, že je porovnává na základě faktorů, o nichž je známo, že jsou důležité pro výsledky (věk, pohlaví a počet chronických onemocnění), aby se přizpůsobily základním rozdílům mezi populacemi s uspořádáním před a po a přizpůsobily se známé zmatky metodou propensity score(47, 48). Návrh je schválen Cochranem, aby byl zahrnut do systematických přehledů intervencí (46).
Nastavení: Studie se často provádějí na vybraných pacientech bez komorbidit, takže studie trpí omezenou externí validitou. Van Royen et al (2014) tvrdí, že existuje poptávka po skutečných údajích z klinické praxe. V tomto projektu členové týmu vyvinou intervence jako součást každodenní činnosti v nemocnicích, včetně „normálních“ lékařských pacientů > 67, čímž se zkušební prostředí stane naturalistickým. Reálné prostředí a běžná kazuistika pacientů činí design podobný obvyklé péči, čímž se zvyšuje zobecnitelnost ze studie na ostatní pacienty v běžné praxi. Naturalistické prostředí je považováno za zlatý standard pro ekonomické hodnocení, což je také cílem projektu.
Intervence: PACT je bezproblémový a proaktivní model zdravotních služeb, jehož cílem je zajistit bezpečné brzké propuštění a zabránit přijetí do nemocnice pro starší křehké pacienty. Všechny čtyři klíčové prvky jsou součástí modelu CCM a jsou podporovány jak teoretickými, tak empirickými podklady: 1) Interdisciplinární komplexní geriatrický tým: Křehcí starší pacienti jsou často multimorbidní a potřebují více souběžných kompetencí. Tým bude prosazovat brzké propuštění, aby se minimalizovala dekondici a iatrogenní rizika spojená s hospitalizací(. Tým identifikuje způsobilé pacienty, provede integrované posouzení potřeb při přijetí, shromáždí potřebné zdroje k vyřešení aktuálních klinických problémů a připraví se na předčasné propuštění podporované domácími službami, jako je domácí monitorování a péče. Tým vyvine a využije různé možnosti intervence, jako je řízení případů, protokoly propouštění a následné kontroly, řadu možností telehealth (telefonická podpora, telemedicína, telemonitoring a řešení pro chytrou domácnost) v kombinaci s osobními návštěvami doma, když to bude potřeba. Za pacienty bude po dobu 3–5 dnů po propuštění odpovědný tým 2) Zapojení pacientů do péče a sebeřízení: Když je klinická situace stabilní, pacient bude vyzván k systematickému posouzení potřeb, hodnot a preferencí s členem pečovatelského týmu. Přání pacienta jsou pak převedena do realistických cílů péče ve společném rozhodovacím procesu. A co je nejdůležitější, tým se může vyhnout nežádoucí péči, která je zvláště důležitá v paliativní fázi. Týmy by také měly poskytovat příležitosti pro vzdělávání pacientů, sociální a fyzické adaptace a/nebo trénink dovedností za účelem zlepšení sebeřízení. Ukázalo se, že zapojení pacientů a jejich zapojení do péče zlepšuje zdravotní a funkční výsledky. 3) Plán proaktivní péče: CCM podporuje systematickou včasnou identifikaci funkčního poklesu. Tým by měl prodiskutovat nejpravděpodobnější scénáře klinického zhoršení a poskytnout pro ně akční plány, které jsou dostupné jak pacientům, tak týmu. Příkladem je poskytnout pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí lékovou sadu, kterou může pacient použít pod vedením ošetřujícího personálu. Plán proaktivní péče by měl také obsahovat plán směřující ke zdravotním cílům stanoveným společně s pacientem. 4) Jeden kontaktní bod: Aby se předešlo zbytečným prodlevám a rychlému řešení časných příznaků klinických problémů, pacienti by neměli muset „lovit“ správného odborníka. Telefonní centrum s nepřetržitým provozem bude jejich jediným kontaktním místem. Call centrum bude mít zdroje k mobilizaci nezbytných klinických odpovědí, včetně jednotlivých členů nebo zcela komplexního geriatrického týmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9037
- Nábor
- University Hospital North Norway
-
Kontakt:
- Gro KR Berntsen, MD, Dr. Med
- Telefonní číslo: +47 90518895
- E-mail: gro.berntsen@telemed.no
-
Kontakt:
- Trine Bergmo, PhD
- Telefonní číslo: +47 480 03 565
- E-mail: trine.bergmo@telemed.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli buď léčeni v týmu PACT po dobu > 24 hodin (skupina s léčbou) nebo na urgentním příjmu v UNN (kontrolní skupina) v Tromsø/Harstad/Narvik/Bodø. Věk > 60. Mít komplexní dlouhodobé potřeby.
Kritéria vyloučení:
Žijte mimo určené obce. Získejte péči < 24 hodin od týmu PACT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Integrovaná péče
Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou péči od The Patient-centered health care team (PACT), což je model služeb pro křehké starší pacienty s mnohočetnými dlouhodobými stavy.
|
Model PACT umožňuje lepší péči prostřednictvím: 1) strukturovaného posouzení potřeb zaměřených na člověka, 2) individuálních plánů péče a 3) meziprofesního týmu, který koordinuje služby napříč specializacemi a úrovněmi péče.
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Všichni pacienti v kontrolních nemocnicích (Bodø a Narvik), kteří odpovídají indexovému pacientovi z intervenční skupiny a kteří souhlasí s účastí ve studii.
Oprávnění pacienti obdrží pozvání k účasti od místní sestry studie.
Zařazené kontroly dostávají obvyklou péči v kontrolní nemocnici a obcích.
Sběr dat v intervenčních a kontrolních skupinách je stejný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SF-12, fyzický rozměr
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem jsou upravené rozdíly ve změně kvality života, měřené pomocí SF-12, dimenze fyzického zdraví mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících od zařazení do studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sazby dnů urgentního příjmu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní hospitalizace v sekundární péči na pacienta.
Pouze nouzové vstupy
|
6 měsíců
|
Ceny konzultací s praktickým lékařem mimo otevírací dobu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet konzultací praktického lékaře na pacienta.
Konzultace pouze v případě nouze
|
6 měsíců
|
Sazby pohotovostních konzultací v sekundárních ambulancích
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet konzultací v ambulancích sekundární péče na pacienta.
Konzultace pouze v případě nouze
|
6 měsíců
|
Pacientem generovaný index (PGI), otevřená verze
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní zdravotní stížnosti pacienta na začátku a jejich závažnost na začátku a v následujících bodech pomocí validovaného a spolehlivosti testovaného dotazníku vyvinutého Rutou a přijatého pro norské podmínky Klokkerudem.
PGI generuje index mezi 0 a 100.
|
6 měsíců
|
SF-12
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient uvádí kvalitu života, poslední 4 týdny.
Ostatní rozměry přístroje SF-12
|
3 měsíce
|
EQ5D
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient hlásil kvalitu života související se zdravím, Today.
|
3 měsíce
|
Riziko úmrtnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Nebezpečí smrti
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gro K Berntsen, MD, Dr Med, NST
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berntsen GKR, Dalbakk M, Hurley JS, Bergmo T, Solbakken B, Spansvoll L, Bellika JG, Skrovseth SO, Brattland T, Rumpsfeld M. Person-centred, integrated and pro-active care for multi-morbid elderly with advanced care needs: a propensity score-matched controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 3;19(1):682. doi: 10.1186/s12913-019-4397-2.
- Bergmo TS, Berntsen GK, Dalbakk M, Rumpsfeld M. The effectiveness and cost effectiveness of the PAtient-Centred Team (PACT) model: study protocol of a prospective matched control before-and-after study. BMC Geriatr. 2015 Oct 23;15:133. doi: 10.1186/s12877-015-0133-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014/1707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaná péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína