- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02541474
Il team centrato sul paziente - Studio sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia (PACT)
Efficacia ed economicità del lavoro di squadra interdisciplinare nelle emergenze mediche: il modello di servizio del team centrato sul paziente (PACT). Valutazione dell'effetto e dell'efficacia dei costi
C'è un urgente bisogno di sviluppare nuovi modelli di cura per i pazienti con bisogni a lungo termine e complessi. Il nostro obiettivo è fornire servizi senza soluzione di continuità, proattivi e orientati alla persona.
Intervento:
Il PACT (Patient-centered health care team) è un modello di servizio per pazienti anziani fragili con molteplici condizioni a lungo termine. PACT è un modello di servizio sanitario continuo e proattivo che mira a garantire una dimissione precoce sicura e prevenire i ricoveri ospedalieri per i pazienti anziani fragili. I quattro elementi cardine sono supportati da fondamenti teorici ed empirici: 1) Approccio centrato sulla persona orientato all'obiettivo 2) Team geriatrico completo interdisciplinare: 3) Piano di assistenza proattivo.
Obiettivo dello studio:
1) Indagare se il modello PACT migliora la qualità della vita correlata alla salute e gli obiettivi generati dal paziente 2) Effettuare una valutazione economica sanitaria di PACT.
Progetto:
Il modello di valutazione per interventi complessi è il nostro quadro di valutazione guida. Questo è un controllo abbinato non randomizzato, prima dopo lo studio. L'unità di intervento, è l'organizzazione di cura, comprendente quattro ospedali - diadi comunali. Due diadi di intervento e due diadi di controllo. I pazienti indice degli ospedali di intervento saranno confrontati per età, sesso e numero di condizioni croniche.
Gruppo di intervento: pazienti con ricovero d'urgenza presso il dipartimento di medicina interna dell'UNN a Tromsø e Harstad di età > 65 anni, con tre o più condizioni a lungo termine, un ricovero d'urgenza nell'ultimo anno e un consenso informato fornito dal paziente o dal successivo di parentela. (Approvato dal comitato etico il 07.05.2015). I criteri di esclusione sono: barriere linguistiche e aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
Controlli: Reclutati dai dipartimenti di medicina interna di Nordlanssykehuset (Bodø) e UNN-Narvik, abbinati al sesso, all'età, al numero di condizioni a lungo termine del paziente indice. I pazienti di controllo saranno soggetti alla stessa raccolta di dati dei pazienti di intervento.
Raccolte di dati: tutti i dati dei pazienti saranno raccolti al basale, 6 e 12 mesi. Risultati: l'esito primario sono le differenze aggiustate nel cambiamento della qualità della vita, misurate da Short Form-36 (SF-36), dimensione della salute fisica tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Paradossalmente, proprio il successo del nostro sistema sanitario fa aumentare il numero di pazienti con plurime. Gli studi sulle popolazioni europee di età superiore ai 75 anni mostrano una prevalenza di LTC superiore al 70% e tassi di multimorbilità intorno al 40-50% (8-10). I pazienti con condizioni di LTC rappresentavano i 3/4 della spesa sanitaria in un primo rapporto statunitense, e i pazienti con 4 o più comorbilità consumavano 5 volte più servizi sanitari rispetto a quelli senza LTC in un recente rapporto irlandese. L'attuale sistema di assistenza è progettato per fornire cure specifiche per la malattia, urgenti/episodiche ed è poco adatto alle esigenze di questo gruppo di pazienti in crescita
Sono stati sviluppati modelli di best practice per pazienti con condizioni a lungo termine (LTC) e bisogni complessi. In medicina, i modelli sottostanti sono spesso impliciti, il che può causare il fraintendimento che la ricerca medica sia pratica, fattuale e non guidata dalla teoria. Negli interventi complessi, i modelli teorici alla base sono considerati essenziali per il disegno dello studio. Nella pianificazione e progettazione di questo intervento, i ricercatori hanno scelto di utilizzare il Chronic Care Model (CCM). Altri modelli di cure croniche sono leggermente sovrapposti o in linea con il CCM, ma nessuno di essi copre tutte le aree del CCM. È l'unico modello con una prospettiva sistemica, clinica e paziente. Inoltre ha una crescente base di prove per i suoi effetti su entrambi i processi di cura, i risultati sanitari e l'efficacia in termini di costi. Continua a ispirare la riforma dell'assistenza sia nelle grandi organizzazioni internazionali di assistenza, sia nel nostro contesto locale della Norvegia settentrionale. Il CCM si basa su due pilastri: "Il paziente attivo informato" e "Il team sanitario proattivo e preparato", che sono partner paritari impegnati in "interazioni produttive" per "risultati sanitari e funzionali". L'Evidence Based Medicine (EBM) è la base per l'identificazione di azioni appropriate. L'erogazione dell'assistenza di gruppo integrata viene quindi adattata alle esigenze, ai valori e alle preferenze dei pazienti. Sia il supporto alla gestione sanitaria che l'uso dei sistemi informativi clinici sono inclusi nel modello come fattori chiave di supporto(33).
Un recente rapporto documenta che l'erogazione dell'assistenza sanitaria nell'Helse Nord è ben lungi dall'essere l'assistenza CCM ideale. Le sfide principali erano la mancanza di attenzione al contesto e alle priorità personali del paziente e un'assistenza frammentata. Un progetto ispirato al CCM su larga scala che risponde a queste sfide è in fase di sviluppo presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN). Il suo duplice obiettivo è il coordinamento dell'assistenza attraverso due componenti fondamentali: 1) i team interdisciplinari proattivi e preparati con personale di entrambi gli ospedali e dei comuni per affrontare l'attuale frammentazione dell'assistenza sanitaria e 2) l'approccio attivo informato del paziente alla pianificazione dell'assistenza. L'iniziativa, che sarà finanziata ridistribuendo il personale esistente per lavorare nelle squadre. Il team faciliterà l'assistenza centrata sul paziente e integrata conducendo una valutazione strutturata dei bisogni centrata sulla persona, sviluppando piani di assistenza individuali basati sull'evidenza e fornendo l'integrazione dei servizi attraverso i livelli di assistenza.
Domande, ipotesi e metodi della ricerca Il CCM è attualmente riconosciuto come best practice per l'assistenza LTC. Tuttavia, le prove dell'efficacia del CCM in termini di salute e risultati funzionali in diverse revisioni sistematiche rimangono incoerenti. Tutti gli interventi CCM devono adattare il CCM al contesto storico, culturale e normativo locale. Pertanto l'eterogeneità degli interventi CCM è ampia, il che può spiegare le incoerenze osservate. Nella nostra revisione, i ricercatori hanno notato che molti interventi CCM sembravano perdere il legame con la teoria sottostante nel processo di operazionalizzazione. I dialoghi bidirezionali attivi paziente-fornitore e lo sviluppo di abilità pratiche nell'autogestione sono fondamentali per ottenere risultati migliori. Tuttavia "il paziente attivo informato" e il "supporto all'autogestione" sono stati spesso tradotti in interventi educativi passivi a senso unico. Inoltre, il contenuto di molti degli interventi del CCM è stato spesso descritto in modo inadeguato, rendendo difficile accertare la loro fedeltà alla teoria sottostante.
Le nostre domande di ricerca sono: qual è l'effetto di un'implementazione del CCM guidata dalla teoria su:
- Salute del paziente e risultati funzionali?
- Risultati del sistema: durata della degenza e ricoveri di emergenza negli istituti di assistenza primaria e/o secondaria?
Materiale e metodi:
Design: il modello di valutazione per interventi complessi è il nostro quadro di valutazione guida. Questo è un controllo abbinato non randomizzato, prima dopo lo studio (46). I ricercatori riconoscono che la randomizzazione è il metodo più robusto per evitare pregiudizi sistematici tra i gruppi di confronto. Tuttavia, il nostro intervento mira a cambiare l'assistenza geriatrica abituale, sia in termini di strutture che di routine a livello organizzativo di due diadi municipale-ospedaliero. È improbabile che una randomizzazione a livello di paziente richieda all'organizzazione di passare dalla vecchia "assistenza abituale" a una nuova routine proattiva basata sul team su base paziente per paziente. Poiché ci sono solo quattro ospedali coinvolti nello studio, anche la randomizzazione a livello organizzativo non controllerebbe realmente i bias. Il disegno scelto migliora la comparabilità tra i gruppi di confronto confrontandoli su fattori noti per essere importanti per gli esiti (età, sesso e numero di condizioni croniche), per aggiustare le differenze di base tra le popolazioni con un disegno prima-dopo e per aggiustare per confondenti noti con il metodo del punteggio di propensione (47, 48). Il disegno è approvato da Cochrane per essere incluso nelle revisioni sistematiche degli interventi (46).
Ambito: gli studi vengono spesso eseguiti su pazienti selezionati senza comorbidità, rendendo gli studi affetti da una validità esterna limitata. Van Royen et al (2014) sostengono che esiste una domanda trainante di dati reali sulla pratica clinica. In questo progetto, i membri del team svilupperanno l'intervento come parte dell'attività quotidiana presso gli ospedali che includono pazienti medici "normali"> 67, rendendo l'impostazione della sperimentazione naturalistica. L'impostazione del mondo reale e il normale carico di lavoro del paziente fanno sì che il progetto assomigli alle cure abituali, aumentando così la generalizzabilità dallo studio ad altri pazienti nella pratica regolare. L'ambientazione naturalistica è considerata il gold standard per le valutazioni economiche, che è anche un obiettivo del progetto.
L'intervento: PACT è un modello di servizio sanitario continuo e proattivo che mira a garantire una dimissione precoce sicura e prevenire i ricoveri ospedalieri per i pazienti anziani fragili. I quattro elementi cardine fanno tutti parte del modello CCM e sono supportati sia da basi teoriche che empiriche: 1) Team geriatrico completo interdisciplinare: i pazienti anziani fragili sono spesso multimorbosi e necessitano di più competenze simultanee. Il team spingerà per una dimissione anticipata per ridurre al minimo il decondizionamento e i rischi iatrogeni associati al ricovero (. Il team identificherà i pazienti idonei, effettuerà una valutazione integrata dei bisogni al momento del ricovero, organizzerà le risorse necessarie per risolvere i problemi clinici attuali e si preparerà per la dimissione anticipata supportata da servizi domiciliari come il monitoraggio e l'assistenza domiciliare. Il team svilupperà e utilizzerà diverse opzioni di intervento come la gestione dei casi, i protocolli di dimissione e di follow-up, una serie di opzioni di telemedicina (supporto telefonico, telemedicina, telemonitoraggio e soluzioni per la casa intelligente) combinate con visite domiciliari di persona quando necessario. I pazienti rimarranno una responsabilità del team per un periodo di 3-5 giorni dopo la dimissione 2) Coinvolgimento dei pazienti nella cura e nell'autogestione: quando la situazione clinica è stabile, il paziente sarà invitato a fare una valutazione sistematica dei bisogni, dei valori e delle preferenze con un membro del team di assistenza. I desideri del paziente vengono poi tradotti in obiettivi assistenziali realistici in un processo decisionale condiviso. Soprattutto, il team può evitare cure indesiderate, che è particolarmente importante in una fase palliativa. I team dovrebbero anche fornire opportunità per l'educazione del paziente, gli adattamenti sociali e fisici e/o la formazione delle competenze per migliorare l'autogestione. È stato dimostrato che il coinvolgimento e l'impegno del paziente nella cura migliorano la salute e gli esiti funzionali. 3) Piano di cura proattivo: il CCM promuove una sistematica identificazione precoce del declino funzionale. Il team dovrebbe discutere gli scenari più probabili di deterioramento clinico e fornire piani d'azione per essi, disponibili sia per i pazienti che per il team. Un esempio è quello di fornire ai pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva un kit di farmaci, che il paziente può utilizzare sotto la guida del personale di assistenza. Il piano assistenziale proattivo dovrebbe includere anche una road map verso gli obiettivi di salute individuati insieme al paziente. 4) Un punto di contatto: per evitare inutili ritardi e agire tempestivamente ai primi segni di problemi clinici, i pazienti non dovrebbero "dare la caccia" al professionista giusto. Un call center 24/7 sarà il loro unico punto di contatto. Il call center avrà le risorse per mobilitare le risposte cliniche necessarie, inclusi i singoli membri o l'intero team geriatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvegia, 9037
- Reclutamento
- University hospital North Norway
-
Contatto:
- Gro KR Berntsen, MD, Dr. Med
- Numero di telefono: +47 90518895
- Email: gro.berntsen@telemed.no
-
Contatto:
- Trine Bergmo, PhD
- Numero di telefono: +47 480 03 565
- Email: trine.bergmo@telemed.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento nel team PACT per > 24 ore (gruppo di trattamento) o un ricovero di emergenza presso l'UNN (gruppo di controllo) a Tromsø/ Harstad/ Narvik/ Bodø. Età > 60 anni. Avere esigenze complesse a lungo termine.
Criteri di esclusione:
Vivere al di fuori dei comuni designati. Ricevi <24 ore di assistenza dal team PACT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Cure integrate
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno assistenza da The Patient-centered health care team (PACT), che è un modello di servizio per pazienti anziani fragili con molteplici condizioni a lungo termine.
|
Il modello PACT facilita una migliore assistenza mediante: 1) una valutazione strutturata dei bisogni incentrata sulla persona, 2) piani di assistenza individuali e 3) e un team interprofessionale che coordina i servizi tra specialità e livelli di assistenza.
|
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Tutti i pazienti negli ospedali di controllo (Bodø e Narvik) che corrispondono al paziente indice del gruppo di intervento e che acconsentono a partecipare allo studio.
I pazienti idonei ricevono un invito a partecipare dall'infermiere dello studio locale.
I controlli inclusi ricevono le cure abituali nell'ospedale di controllo e nei comuni.
La raccolta dei dati nei gruppi di intervento e di controllo è la stessa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SF-12, dimensione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'esito primario sono le differenze aggiustate nel cambiamento della qualità della vita, misurate da SF-12, dimensione della salute fisica tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di giorni di ricovero d'urgenza in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
N. di giorni di ricovero nelle cure secondarie, per paziente.
Solo ricoveri urgenti
|
6 mesi
|
Tariffe delle consultazioni con il medico generico al di fuori dell'orario di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
N. di consultazioni con il medico generico per paziente.
Solo consulenze urgenti
|
6 mesi
|
Tassi di consultazioni di emergenza in cliniche ambulatoriali secondarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
N. di consultazioni in ambulatori di cure secondarie, per paziente.
Solo consulenze urgenti
|
6 mesi
|
L'indice generato dal paziente (IGP), versione aperta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I disturbi di salute del paziente al basale e la gravità di questi al basale e ai punti di follow-up, utilizzando un questionario convalidato e testato sull'affidabilità sviluppato da Ruta e adottato per le condizioni norvegesi da Klokkerud.
L'IGP genera un indice compreso tra 0 e 100.
|
6 mesi
|
SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il paziente ha riportato la qualità della vita nelle ultime 4 settimane.
Le altre dimensioni dello strumento SF-12
|
3 mesi
|
EQ5D
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute, oggi.
|
3 mesi
|
Rischio di mortalità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Rischio di morte
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gro K Berntsen, MD, Dr Med, NST
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berntsen GKR, Dalbakk M, Hurley JS, Bergmo T, Solbakken B, Spansvoll L, Bellika JG, Skrovseth SO, Brattland T, Rumpsfeld M. Person-centred, integrated and pro-active care for multi-morbid elderly with advanced care needs: a propensity score-matched controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 3;19(1):682. doi: 10.1186/s12913-019-4397-2.
- Bergmo TS, Berntsen GK, Dalbakk M, Rumpsfeld M. The effectiveness and cost effectiveness of the PAtient-Centred Team (PACT) model: study protocol of a prospective matched control before-and-after study. BMC Geriatr. 2015 Oct 23;15:133. doi: 10.1186/s12877-015-0133-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cure integrate
-
Scott & White Health PlanCompletato
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAttivo, non reclutanteMalattia di Alzheimer | Degenerazione frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | Demenza mista | Compromissione cognitiva vascolareStati Uniti
-
US Department of Veterans AffairsCompletato
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East Hampshire...CompletatoAsma | BPCO | Senza fiatoRegno Unito
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...SconosciutoMetastasi ossee | Radioterapia | Tecnologia
-
Rhode Island HospitalAttivo, non reclutanteInfarto miocardico | Polmonite | Riammissione ospedaliera | BPCO
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia