- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02541474
Het PAtiëntgerichte team - Effectiviteits- en kosteneffectiviteitsonderzoek (PACT)
Effectiviteit en kosteneffectiviteit van interdisciplinair teamwerk bij medische noodgevallen: het servicemodel van het patiëntgerichte team (PACT). Effect- en kosteneffectiviteitsevaluatie
Er is dringend behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe zorgmodellen voor patiënten met langdurige en complexe behoeften. Ons doel is dienstverlening die naadloos, proactief en persoonsgericht is.
Interventie:
Het Patiëntgericht Zorgteam (PACT) is een servicemodel voor kwetsbare ouderen met meerdere langdurige aandoeningen. PACT is een naadloos en proactief zorgmodel dat tot doel heeft een veilig vroegtijdig ontslag te garanderen en ziekenhuisopnames van oudere, kwetsbare patiënten te voorkomen. De vier centrale elementen worden ondersteund door theoretische en empirische onderbouwingen: 1) Doelgerichte persoonsgerichte benadering 2) Interdisciplinair uitgebreid geriatrisch team: 3) Proactief zorgplan.
Studiedoel:
1) Onderzoeken of het PACT-model gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en door de patiënt gegenereerde doelen verbetert 2) een gezondheidseconomische evaluatie van PACT uitvoeren.
Ontwerp:
Het evaluatiemodel voor complexe interventies is ons leidend evaluatiekader. Dit is een niet-gerandomiseerde, gematchte controle, voor na onderzoek. De interventie-eenheid, is de zorgorganisatie, waaronder vier ziekenhuizen - gemeente-duo's. Twee interventieduo's en twee controleduo's. Indexpatiënten uit interventieziekenhuizen worden gematcht qua leeftijd, geslacht en aantal chronische aandoeningen.
Interventiegroep: Patiënten met een spoedopname op de UNN-afdeling voor interne geneeskunde in Tromsø en Harstad die ouder zijn dan 65 jaar, drie of meer langdurige aandoeningen hebben, een spoedopname hebben gemaakt in het afgelopen jaar en een geïnformeerde toestemming is gegeven door de patiënt of volgende van verwanten. (Goedgekeurd door ethische raad 07.05.2015). De uitsluitingscriteria zijn: taalbarrières en een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
Controles: gerekruteerd uit de afdelingen interne geneeskunde van Nordlanssykehuset (Bodø) en UNN-Narvik, gekoppeld aan het geslacht, de leeftijd en het aantal langdurige aandoeningen van de indexpatiënt. Controlepatiënten zullen worden onderworpen aan dezelfde gegevensverzameling als interventiepatiënten.
Gegevensverzamelingen: Alle patiëntgegevens worden verzameld bij baseline, 6 en 12 maanden. Uitkomsten: De primaire uitkomst zijn de gecorrigeerde verschillen in de verandering van kwaliteit van leven, gemeten met de Short Form-36 (SF-36), fysieke gezondheidsdimensie tussen interventie- en controlegroepen 6 maanden na opname in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paradoxaal genoeg zorgt juist het succes van ons gezondheidszorgsysteem ervoor dat het aantal meervoudige patiënten toeneemt. Studies van Europese populaties ouder dan 75 jaar tonen LTC-prevalenties van meer dan 70%, en percentages van multimorbiditeit rond de 40-50%(8-10). Patiënten met LTC-aandoeningen waren goed voor 3/4e van de uitgaven voor gezondheidszorg in een vroeg Amerikaans rapport, en patiënten met 4 of meer comorbiditeiten gebruikten 5 keer zoveel gezondheidsdiensten als degenen zonder LTC in een recent Iers rapport. Het huidige zorgsysteem is ontworpen om ziektespecifieke, spoedeisende/episodische zorg te leveren en is slecht aangepast aan de behoeften van deze groeiende patiëntengroep
Er zijn best practice-modellen ontwikkeld voor patiënten met langdurige aandoeningen (LTC's) en complexe behoeften. In de geneeskunde zijn de onderliggende modellen vaak impliciet, waardoor het misverstand kan ontstaan dat medisch onderzoek praktisch, feitelijk en niet theoriegedreven is. Bij complexe interventies worden onderliggende theoretische modellen als essentieel beschouwd voor het ontwerp van de studie. Bij de planning en het ontwerp van deze interventie hebben de onderzoekers ervoor gekozen om het Chronic Care Model (CCM) te gebruiken. Andere modellen van chronische zorg overlappen elkaar enigszins of zijn in overeenstemming met de CCM, maar geen enkele dekt alle gebieden van de CCM. Het is het enige model met zowel een systeem-, een klinisch- als een patiëntenperspectief. Bovendien heeft het een groeiende wetenschappelijke basis voor de effecten ervan op zowel zorgprocessen, gezondheidsresultaten als kosteneffectiviteit. Het blijft zorghervorming inspireren, zowel in grote internationale zorgorganisaties als in onze lokale Noord-Noorse context. De CCM bouwt voort op twee pijlers: "De geïnformeerde actieve patiënt" en "Het proactief voorbereide zorgteam", die gelijkwaardige partners zijn die betrokken zijn bij "productieve interacties" voor "gezondheids- en functionele resultaten". Evidence Based Medicine (EBM) is de basis voor het identificeren van passende acties. Geïntegreerde teamzorg wordt vervolgens afgestemd op de behoeften, waarden en voorkeuren van de patiënt. Zowel de ondersteuning van het gezondheidsbeheer als het gebruik van klinische informatiesystemen zijn in het model opgenomen als belangrijke ondersteunende factoren(33).
Een recent rapport documenteert dat de gezondheidszorg in Helse Nord verre van de ideale CCM-zorg is. De belangrijkste uitdagingen waren een gebrek aan aandacht voor de persoonlijke context en prioriteiten van de patiënt, en een versnipperde zorgverlening. Een grootschalig CCM-geïnspireerd project dat deze uitdagingen beantwoordt, is in ontwikkeling in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen (UNN). De dubbele focus is coördinatie van zorg door middel van twee kerncomponenten: 1) de proactieve, voorbereide interdisciplinaire teams met personeel van zowel ziekenhuizen als de gemeenten om de huidige gefragmenteerde zorgverlening aan te pakken en 2) de geïnformeerde actieve patiëntbenadering van zorgplanning. Het initiatief, dat zal worden gefinancierd door bestaand personeel opnieuw in te zetten om in de teams te werken. Het team zal patiëntgerichte en geïntegreerde zorg faciliteren door een gestructureerde persoonsgerichte behoefteanalyse uit te voeren, individuele, op bewijzen gebaseerde zorgplannen te ontwikkelen en diensten te integreren op alle zorgniveaus.
Onderzoeksvragen, hypothesen en methoden Het CCM is momenteel vastgesteld als best practice voor LDZ-zorgverlening. Toch blijft het bewijs van effectiviteit van de CCM in termen van gezondheids- en functionele resultaten in verschillende systematische reviews inconsistent. Alle CCM-interventies moeten de CCM afstemmen op de lokale historische, culturele en regelgevende context. De heterogeniteit van CCM-interventies is dus groot, wat de waargenomen inconsistenties zou kunnen verklaren. In onze review merkten de onderzoekers op dat veel CCM-interventies de link met de onderliggende theorie in het operationaliseringsproces leken te verliezen. Actieve tweerichtingsdialogen tussen patiënt en zorgverlener en de ontwikkeling van praktische vaardigheden op het gebied van zelfmanagement staan centraal voor betere resultaten. Maar 'de geïnformeerde actieve patiënt' en 'ondersteuning bij zelfmanagement' werden vaak vertaald in passieve eenzijdige educatieve interventies. Bovendien was de inhoud van veel van de CCM-interventies vaak onvoldoende beschreven, waardoor het moeilijk was vast te stellen of ze trouw waren aan de onderliggende theorie.
Onze onderzoeksvragen zijn: Wat is het effect van een theoriegedreven CCM-implementatie op:
- Patiëntgezondheid en functionele resultaten?
- Systeemuitkomsten: Verblijfsduur en spoedopnames in eerstelijns- en/of tweedelijnszorginstellingen?
Materiaal en methoden:
Opzet: Het evaluatiemodel voor complexe interventies is ons leidend evaluatiekader. Dit is een niet-gerandomiseerde, gematchte controle, voor na studie(46). De onderzoekers erkennen dat randomisatie de meest robuuste methode is om systematische vertekening tussen vergelijkingsgroepen te voorkomen. Onze interventie heeft echter tot doel de gebruikelijke geriatrische zorg te veranderen, zowel qua structuren als routines op organisatorisch niveau van twee dyades gemeentelijk ziekenhuis. Een randomisatie op patiëntniveau vereist dat de organisatie per patiënt wisselt tussen oude "gebruikelijke zorg" en nieuwe teamgebaseerde proactieve routines, wat waarschijnlijk niet succesvol zal zijn. Aangezien er slechts vier ziekenhuizen bij het onderzoek betrokken zijn, zou randomisatie op organisatorisch niveau ook niet echt controleren op vertekening. Het gekozen ontwerp verbetert de vergelijkbaarheid tussen de vergelijkingsgroepen door ze te matchen op factoren waarvan bekend is dat ze belangrijk zijn voor uitkomsten (leeftijd, geslacht en aantal chronische aandoeningen), door te corrigeren voor basislijnverschillen tussen de populaties met een voor-na-ontwerp, en door te corrigeren voor bekende confounders volgens de propensityscore-methode(47, 48). Het ontwerp is goedgekeurd door Cochrane om te worden opgenomen in systematische reviews van interventies (46).
Omgeving: Trials worden vaak uitgevoerd bij geselecteerde patiënten zonder comorbiditeit, waardoor studies lijden aan een beperkte externe validiteit. Van Royen et al (2014) stellen dat er een grote vraag is naar praktijkgegevens uit de praktijk. In dit project zullen de teamleden de interventie ontwikkelen als onderdeel van de dagelijkse activiteit in de ziekenhuizen, inclusief "normale" medische patiënten > 67, waardoor de proefsetting naturalistisch wordt. Door de real-world setting en de normale patiëntbelasting lijkt het ontwerp op de gebruikelijke zorg, waardoor de generaliseerbaarheid van de studie naar andere patiënten in de reguliere praktijk wordt vergroot. Een naturalistische setting wordt gezien als de gouden standaard voor economische evaluaties, wat ook een doelstelling is van het project.
De interventie: PACT is een naadloos en proactief model voor gezondheidszorg dat tot doel heeft een veilig vroegtijdig ontslag te verzekeren en ziekenhuisopnames voor oudere, kwetsbare patiënten te voorkomen. De vier cruciale elementen maken allemaal deel uit van het CCM-model en worden ondersteund door zowel theoretische als empirische onderbouwing: 1) Interdisciplinair uitgebreid geriatrisch team: Kwetsbare oudere patiënten zijn vaak multimorbide en hebben behoefte aan meerdere gelijktijdige competenties. Het team zal aandringen op vroegtijdig ontslag om de deconditionering en iatrogene risico's die gepaard gaan met ziekenhuisopname te minimaliseren. Het team zal patiënten identificeren die in aanmerking komen, een geïntegreerde beoordeling van de behoeften maken bij opname, de nodige middelen verzamelen om de huidige klinische problemen op te lossen en zich voorbereiden op vroegtijdig ontslag ondersteund door thuisgebaseerde diensten zoals thuisbewaking en -zorg. Het team zal verschillende interventie-opties ontwikkelen en gebruiken, zoals casemanagement, ontslag- en follow-upprotocollen, een scala aan telegezondheidsopties (telefonische ondersteuning, telegeneeskunde, telemonitoring en smart home-oplossingen) in combinatie met persoonlijke huisbezoeken wanneer dat nodig is. Patiënten blijven een teamverantwoordelijkheid gedurende een periode van 3-5 dagen na ontslag 2) Patiënten betrekken bij zorg en zelfmanagement: wanneer de klinische situatie stabiel is, wordt de patiënt uitgenodigd om een systematische beoordeling van behoeften, waarden en voorkeuren te maken met een zorgteamlid. In een gezamenlijk besluitvormingsproces worden de wensen van de patiënt vertaald naar realistische zorgdoelen. Het belangrijkste is dat het team ongewenste zorg kan voorkomen, wat vooral belangrijk is in een palliatieve fase. De teams moeten ook mogelijkheden bieden voor patiënteneducatie, sociale en fysieke aanpassingen en/of vaardigheidstraining om zelfmanagement te verbeteren. Het is aangetoond dat de betrokkenheid en betrokkenheid van de patiënt bij de zorg de gezondheids- en functionele resultaten verbetert. 3) Proactief zorgplan: CCM bevordert een systematische vroege signalering van functionele achteruitgang. Het team moet de meest waarschijnlijke scenario's van klinische verslechtering bespreken en daarvoor actieplannen opstellen, die beschikbaar zijn voor zowel de patiënt als het team. Een voorbeeld is om patiënten met Chronic Obstructive Pulmonary Disease een medicijnpakket te geven, waar de patiënt onder begeleiding van zorgpersoneel gebruik van kan maken. Het proactieve zorgplan moet ook een routekaart bevatten naar de gezondheidsdoelen die samen met de patiënt zijn vastgesteld. 4) Eén aanspreekpunt: om onnodige vertragingen en snelle actie bij vroege tekenen van klinische problemen te voorkomen, zouden patiënten niet naar de juiste professional hoeven te "jagen". Een 24/7 callcenter zal hun enige aanspreekpunt zijn. Het callcenter zal over de middelen beschikken om de nodige klinische reacties te mobiliseren, inclusief enkele leden van- of het volledig uitgebreide geriatrische team.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gro K Berntsen, MD, Dr Med
- Telefoonnummer: 90518895
- E-mail: gro.berntsen@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Trine Bergmo, PhD
- Telefoonnummer: +48003565
- E-mail: trine.bergmo@telemed.no
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9037
- Werving
- University Hospital North Norway
-
Contact:
- Gro KR Berntsen, MD, Dr. Med
- Telefoonnummer: +47 90518895
- E-mail: gro.berntsen@telemed.no
-
Contact:
- Trine Bergmo, PhD
- Telefoonnummer: +47 480 03 565
- E-mail: trine.bergmo@telemed.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende > 24 uur in het PACT-team zijn behandeld (behandelgroep) of een spoedopname hebben gemaakt in de UNN (controlegroep) in Tromsø/Harstad/Narvik/Bodø. Leeftijd > 60. Complexe langetermijnbehoeften hebben.
Uitsluitingscriteria:
Woont buiten de aangewezen gemeenten. Ontvang < 24 uur zorg van PACT-team.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Geïntegreerde zorg
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen zorg van het patiëntgerichte zorgteam (PACT), een servicemodel voor kwetsbare oudere patiënten met meerdere langdurige aandoeningen.
|
Het PACT-model bevordert betere zorg door: 1) een gestructureerde persoonsgerichte behoefteanalyse, 2) individuele zorgplannen, en 3) en een interprofessioneel team dat diensten coördineert over specialismen en zorgniveaus heen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Alle patiënten in de controleziekenhuizen (Bodø en Narvik) die overeenkomen met de indexpatiënt uit de interventiegroep en die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
In aanmerking komende patiënten ontvangen een uitnodiging voor deelname van de plaatselijke onderzoeksverpleegkundige.
Ingesloten controles krijgen gebruikelijke zorg in controleziekenhuis en gemeenten.
Gegevensverzameling in interventie- en controlegroepen is hetzelfde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SF-12, fysieke dimensie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat zijn de gecorrigeerde verschillen in de verandering van kwaliteit van leven, gemeten door SF-12, fysieke gezondheidsdimensie tussen interventie- en controlegroepen 6 maanden na opname in het onderzoek.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven spoedeisende opnamedagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
# aantal dagen opgenomen in de tweede lijn, per patiënt.
Alleen spoedopnames
|
6 maanden
|
Tarieven consulten huisarts buiten kantooruren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
# Huisartsconsultaties per patiënt.
Alleen spoedconsulten
|
6 maanden
|
Tarieven spoedconsulten in secundaire poliklinieken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal consulten in tweedelijns poliklinieken, per patiënt.
Alleen spoedconsulten
|
6 maanden
|
De door de patiënt gegenereerde index (BGA), open versie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De eigen gezondheidsklachten van de patiënt bij baseline en de ernst hiervan bij baseline en follow-uppunten, met behulp van een gevalideerde en op betrouwbaarheid geteste vragenlijst ontwikkeld door Ruta, en overgenomen voor noorse aandoeningen door Klokkerud.
De BGA genereert een index tussen 0 en 100.
|
6 maanden
|
SF-12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven, afgelopen 4 weken.
De overige afmetingen van het SF-12 instrument
|
3 maanden
|
EQ5D
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt meldde vandaag gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Risico op overlijden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Risico op overlijden
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gro K Berntsen, MD, Dr Med, NST
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berntsen GKR, Dalbakk M, Hurley JS, Bergmo T, Solbakken B, Spansvoll L, Bellika JG, Skrovseth SO, Brattland T, Rumpsfeld M. Person-centred, integrated and pro-active care for multi-morbid elderly with advanced care needs: a propensity score-matched controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 3;19(1):682. doi: 10.1186/s12913-019-4397-2.
- Bergmo TS, Berntsen GK, Dalbakk M, Rumpsfeld M. The effectiveness and cost effectiveness of the PAtient-Centred Team (PACT) model: study protocol of a prospective matched control before-and-after study. BMC Geriatr. 2015 Oct 23;15:133. doi: 10.1186/s12877-015-0133-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïntegreerde zorg
-
Scott & White Health PlanVoltooidChronische ziekteVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Îngrijiri la domiciliu, Romania; Consiglio Nazionale delle Ricerche, Italy; Institut... en andere medewerkersVoltooidMilde cognitieve stoornis | Milde dementieSpanje, Roemenië
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Frontotemporale degeneratie | Vasculaire dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Lewy Body dementie | Gemengde dementie | Vasculaire cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren Center... en andere medewerkersWervingKankerpatiëntenVerenigde Staten
-
Arsenal Biosciences, Inc.WervingHerhaling | Geavanceerd/gemetastaseerd niercelcarcinoom met heldere cellenVerenigde Staten
-
Arsenal Biosciences, Inc.WervingNeoplasmata, glandulair en epitheel | Herhaling | Ovariële ziekten | Ovariumneoplasmata | Eileiderneoplasmata | Peritoneale neoplasmata | Carcinoom, ovariumepitheel | Abdominaal neoplasma | Genitaal neoplasma, vrouwVerenigde Staten
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina