- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570529
Prevention of Upper Gastrointestinal Hemorrhage Using Albis® in the Patients of Locally Advanced Pancreatic Cancer Who Underwent Concurrent Chemoradiotherapy
25 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Pancreatic ductal adenocarcinoma is the fourth cause of death in the Western world.
About 40% of pancreatic cancer patients were diagnosed as locally advanced unresectable status without distant metastasis.
Concurrent chemoradiotherapy (CCRT) was a reasonable treatment modality for locally advanced pancreatic cancer.
However, several adverse events of chemoradiation could lead unfavorable treatment results, which included unique gastrointestinal (GI) toxicities, such as ulcer and hemorrhage in the stomach and duodenum that are included in the radiation field.
According to the study in the investigators hospital, 45% of locally advanced pancreatic cancer patients treated with CCRT suffered from GI ulcers, and among them, 65% of the patients experienced the significant hemorrhage events.
Although these GI toxicities, the studies for radioprotective agents were limited.
Albis® is a newly developed drug comprised of ranitidine, bismuth and sucralfate.
The investigators will investigate the radioprotective effect of Albis® for locally advanced pancreatic cancer patients treated with CCRT.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Older than 20 years old and younger than 80 years old
- Pathologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (metastatic or locally advanced stage)
- ECOG Performance status ≤2
- Scheduled fot concurrent chemoradiation
- Adequate liver function (total bilirubin < 1.5 X the upper limits of normal (ULN), AST and ALT <3 X UNL, and alkaline phosphatases < 3 X ULN or < 5 x ULN in case of liver involvement)
- Adequate BM function (WBC ≥ 3,500/µl, absolute neutrophil cell count ≥ 1,500 /µl, platelet count ≥ 100,000/µl)
- Not remarkable coagulation profile (PT < 1.5 international normalized ratio(INR), aPTT <35 sec)
- Subjects who given written informed consent after being given a full description of the study
Exclusion Criteria:
- Coexisting of other malignancies within 5 years, except squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma of the skin
- Evidence of distant metastasis, such as liver, peritoneum and brain
- history of receiving the chemoradiation for pancreatic cancer in the other hospital
- History of receiving the operation which affect the anatomy of upper gastrointestinal tract
- Any trouble for examination of upper endoscopy
- Evidence of GI ulcers (A1~H2) on endoscopy before start of chemoradiotherapy.
- Use of aspirin, anti-platelet agent, anticoagulation agent, NSAIDs, or glucocorticoid within 1 week or enable to stop the administration (including start during chemoradiation)
- Use of PPI, Histamine-2 receptor antagonist, antacid, prostaglandin, sucralfate within 2 weeks or enable to stop the administration
- Patients who are unwilling or unable to provide informed consent, such as those with psychiatric problem, drug abuse or alcoholism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Albis®
The intervention group
|
The patients take Albis® 2T orally twice a day during the period between start day of concurrent chemoradiotherapy and 1 month after the treatment.
During the period receiving radiation, the patient are prescribed the medication by the 2 weeks, and after radiation, they receive the 1 month's medication.
|
Placebo-jämförare: Placebo
The placebo comparator group
|
The patients take placebo 2T orally twice a day during the period between start day of concurrent chemoradiotherapy and 1 month after the treatment.
During the period receiving radiation, the patient are prescribed the medication by the 2 weeks, and after radiation, they receive the 1 month's medication.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastrointestinal ulcer incidence
Tidsram: within 4 weeks from end of chemoradiation
|
After 1 month after the chemoradiation, all the patients receive the esophagogastroduodenoscopy to detect the development of gastrointestinal ulcers.
The proportion of patients with radiation-induced GI ulcers in each group will be investigated
|
within 4 weeks from end of chemoradiation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adverse event of gastrointestinal hemorrhage
Tidsram: within 4 weeks
|
within 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0679
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
SOFIERekryteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Albis®
-
Young-Hak Kim, MD, PhDAvslutadGastrit | GastroduodenalsårKorea, Republiken av
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna