Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vid hepatocellulära karcinom efter hepatektomi med smal marginal ( (RHCC:BCLC-A)

8 juli 2018 uppdaterad av: TaoBai, Guangxi Medical University
Hepatocellulärt karcinom är en av tio ledande cancertyper världen över och även i Asien, men den relativa femårsöverlevnaden är relativt låg1-3. För behandling av hepatocellulärt karcinom är aktuella alternativ kirurgisk resektion, emboliseringskemoterapi, strålbehandling, en mängd olika ablationsterapier, biologisk och genterapi, etc. Bland dem uppmärksammas användningen av strålterapi mer och mer, och den förändras från tidigare palliativ behandling till nuvarande botande behandling. Ur en onkologisk synvinkel är en smal marginal <1 cm och mikrovaskulär invasion inte säker och är ofta förknippad med högre återfallsfrekvens och kortare patientöverlevnad. Å andra sidan tror man också att de flesta intrahepatiska återfall uppstår från multicentrisk karcinogenes och är långt från resektionskanten. För att lösa detta problem kommer utredarna att genomföra en serie retrospektiva och prospektiva studier för att undersöka effekten av adjuvant strålbehandling för centralt lokaliserat hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi med smal marginal (<1 cm) på tumörrecidiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

620

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • TaoBai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna diagnostiserades patologiskt som leverkarcinom i BCLC-A-stadiet, leverfunktionen var Child-Pugh klass A eller leverfunktionen ändrades från klass B till klass A efter kortvarig leverbehandling, PS fick 0-1 och accepterade resektion av hepatocellulära karcinom (R0) resektion).
  2. Inget återfall hittades inom 3-4 veckor efter operationen.
  3. patologiskt bekräftad som smal marginal (närmast avstånd från marginal till tumörkapsel (<1 cm) och mikrovaskulär invasion hittades i tumörkapsel och angränsande vävnadsövergång (materialval och patologisk diagnos baserades på "Standardization pathology Guide of primary levercancer 2015 edition " ).
  4. Postoperativ strålbehandling var den enda kombinationsbehandlingen inom en månad efter operationen.
  5. Strålningsintervallet var marginalstrålning längs och/eller gemensamma portalkärl strålbehandling.
  6. Ingen lymfkörtel och fjärrmetastaser före operation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna diagnostiserades patologiskt som BCLC-B, C, D stadium hepatocellulära karcinom, leverfunktion var Child-Pugh klass C, PS poäng ≥2. Eller primära levercancerpatienter diagnostiserades patologiskt som kolangiokarcinom eller levercancer av blandad typ. Eller patienter accepterade inte hepatektomi.
  2. Patienterna fick transkateter arteriell kemoembolisering, kemoterapi, riktad medicin eller annan anti-cancerterapi före operation.
  3. Återfall konstaterades inom 3-4 veckor efter operationen.
  4. Postoperativ adjuvant terapi inkluderade annan behandling än strålbehandling inom en månad efter operationen.
  5. Strålningsområdet involverade andra lymfkörtlar än portalvenområdet.
  6. Lymfkörtel och fjärrmetastaser diagnostiserades före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativ strålterapigrupp
Patienter inlagda på Affiliated Tumor Hospital vid Guangxi Medical University från den 1 november 2017, som diagnostiserades som BCLC-A-stadium hepatocellulärt karcinom, accepterade hepatocellulärt karcinomresektion, patologiskt bekräftad som smal marginal (närmast avstånd från marginal till tumörkapsel < 1 cm) och mikrovaskulär invasion hittades i tumörkapsel och angränsande vävnadsövergång valdes och fick marginal postoperativ strålbehandling.
Strålning: Postoperativ strålbehandling
Strålbehandlingsgruppen fick profylaktisk strålbehandling 1 månad efter operationen. Alla patienter i den experimentella gruppen behandlades med 6 till 8 MV röntgen, intensitetsmodulerad bestrålningsteknik (IMRT), som delades in i 4-5 fält, 2Gy/25 gånger. 5f/W, total dos 50Gy
Aktiv komparator: Postoperativ TACE-grupp
Läkemedel: Postoperativ TACE
I interventionsgruppen utfördes TACE i januari och mars efter operation. Femoralartärpunktionen utfördes med Seldinger-metoden och kanylen intuberades till leverartären med DSA. Därefter injicerades 50 mg lobaplatin plus 4 mg raltitrexed i vaskulär artär. Det emboliska medlet valdes till 38,0. % superflytande jodlösning och/eller gelatinsvamppartiklar, dosen hålls på 5 ~ 20ml. I slutet av behandlingen bekräftade en DSA-undersökning igen att tumören var helt tilltäppt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDWTaoBai

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Postoperativ strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera