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Strahlentherapie bei hepatozellulären Karzinomen nach Hepatektomie mit schmalem Rand ( (RHCC:BCLC-A)

8. Juli 2018 aktualisiert von: TaoBai, Guangxi Medical University
Das hepatozelluläre Karzinom ist eine der zehn führenden Krebsarten weltweit und auch in Asien, aber die relative Fünfjahres-Überlebensrate ist relativ niedrig1-3. Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms sind derzeitige Optionen chirurgische Resektion, Embolisationschemotherapie, Strahlentherapie, eine Vielzahl von Ablationstherapien, biologische und Gentherapie usw. Unter ihnen erhält die Anwendung der Strahlentherapie immer mehr Aufmerksamkeit, und sie verändert sich von der früheren palliativen Behandlung zur aktuellen heilbaren Behandlung. Aus onkologischer Sicht ist ein schmaler Saum < 1 cm und eine mikrovaskuläre Invasion nicht sicher und oft mit höheren Rezidivraten und einem kürzeren Patientenüberleben verbunden. Andererseits wird auch angenommen, dass die meisten intrahepatischen Rezidive aus einer multizentrischen Karzinogenese resultieren und vom Resektionsrand entfernt sind. Um dieses Problem anzugehen, werden die Forscher eine Reihe von retrospektiven und prospektiven Studien durchführen, um die Wirkung einer adjuvanten Strahlentherapie bei zentral lokalisiertem hepatozellulärem Karzinom nach Hepatektomie mit schmalem Rand (< 1 cm) auf das Tumorrezidiv zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • TaoBai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden pathologisch als hepatozelluläre Karzinome im BCLC-A-Stadium diagnostiziert, die Leberfunktion war Child-Pugh-Klasse A oder die Leberfunktion änderte sich von Klasse B zu Klasse A nach einer kurzzeitigen Leberbehandlung, ein PS-Score von 0-1 und akzeptierte eine Resektion des hepatozellulären Karzinoms (R0 Resektion).
  2. Innerhalb von 3-4 Wochen nach der Operation wurde kein Rezidiv festgestellt.
  3. pathologisch bestätigt als schmaler Rand (der engste Abstand vom Rand zur Tumorkapsel (<1 cm) und mikrovaskuläre Invasion wurde in der Tumorkapsel und angrenzenden Gewebeverbindung gefunden (Materialauswahl und pathologische Diagnose basierten auf „Standardization Pathology Guide of Primary Liver Cancer Ausgabe 2015). ").
  4. Die postoperative Strahlentherapie war die einzige Kombinationstherapie innerhalb eines Monats nach der Operation.
  5. Der Bestrahlungsbereich war Randbestrahlung entlang und/oder Strahlentherapie der Pfortader.
  6. Keine Lymphknoten- und Fernmetastasen vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden pathologisch als hepatozelluläre Karzinome im BCLC-B-, C-, D-Stadium diagnostiziert, die Leberfunktion war Child-Pugh-Klasse C, PS-Wert ≥2. Oder Patienten mit primärem Leberkrebs wurden pathologisch als Cholangiokarzinom oder Leberkrebs vom gemischten Typ diagnostiziert. Oder die Patienten akzeptierten keine Hepatektomie.
  2. Die Patienten erhielten vor der Operation eine arterielle Transkatheter-Chemoembolisation, eine Chemotherapie, zielgerichtete Medikamente oder eine andere Krebstherapie.
  3. Rezidive wurden innerhalb von 3-4 Wochen nach der Operation festgestellt.
  4. Die postoperative adjuvante Therapie umfasste eine andere Behandlung als die Strahlentherapie innerhalb eines Monats nach der Operation.
  5. Der Bestrahlungsbereich betraf andere Lymphknoten als den Bereich der Pfortader.
  6. Lymphknoten und Fernmetastasen wurden vor der Operation diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für postoperative Strahlentherapie
Patienten, die seit dem 1. November 2017 im angeschlossenen Tumorkrankenhaus der Guangxi Medical University stationär behandelt wurden und bei denen ein hepatozelluläres Karzinom im Stadium BCLC-A diagnostiziert wurde, akzeptierten die Resektion des hepatozellulären Karzinoms, die pathologisch als schmaler Rand (der engste Abstand vom Rand zur Tumorkapsel < 1 cm) und mikrovaskulär bestätigt wurde Eine Invasion wurde in der Tumorkapsel festgestellt, und benachbarte Gewebeverbindungen wurden ausgewählt und erhielten eine postoperative Strahlentherapie am Rand.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Die Strahlentherapiegruppe erhielt 1 Monat nach der Operation eine prophylaktische Strahlentherapie. Alle Patienten in der Versuchsgruppe wurden mit 6 bis 8 MV-Röntgenstrahlen, intensitätsmodulierter Bestrahlungstechnik (IMRT) behandelt, die in 4–5 Felder unterteilt war, 2 Gy/25-mal. 5f/W, Gesamtdosis 50Gy
Aktiver Komparator: Postoperative TACE-Gruppe
Arzneimittel: Postoperative TACE
In der Interventionsgruppe wurde TACE im Januar und März nach der Operation durchgeführt. Die femorale Arterienpunktion wurde durch das Seldinger-Verfahren durchgeführt, und die Kanüle wurde durch DSA in die hepatische Arterie intubiert. Dann wurden 50 mg Lobaplatin plus 4 mg Raltitrexed in die Gefäßarterie injiziert. Das Emboliemittel wurde als 38,0 ausgewählt. % super verflüssigte Jodlösung und / oder Gelatineschwammpartikel, die Dosis wird bei 5 ~ 20 ml gehalten. Am Ende der Behandlung bestätigte eine DSA-Untersuchung erneut, dass der Tumor vollständig verschlossen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDWTaoBai

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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