- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02697812
Påverkar hastigheten för sternal retraktion resultatet av postoperativ smärta
Påverkar hastigheten för sternal retraktion under kranskärlsbypassgraftkirurgi postoperativa smärtresultat: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med den aktuella undersökningen är att avgöra om en ökning av tiden till sternala retraktion till 15 minuter (från standard ~30 sek) kommer att resultera i minskad akut och kronisk poststernotomismärta och en förbättrad livskvalitet. Hypotesen här är att ökad tid till sternala retraktion kommer att resultera i: minskad erforderlig kraft, mindre fysiskt trauma, mindre inflammation och mindre nervskada. Specifikt är hypotesen att långsam, stadig sternala retraktion (som inträffar under 15 minuter) kommer 1) att minska förekomsten av CPSP med 40% 2) minska svårighetsgraden av akut postoperativ smärta med minst 20-30% och 3) signifikant förbättra kvaliteten på liv 6 månader postoperativt.
Den aktuella utredningen kommer att vara en prospektiv blindad, randomiserad, kontrollerad studie. Efter institutionellt etiskt godkännande och undertecknat samtycke kommer kvalificerade patienter som är schemalagda för elektiv kranskärlsbypassoperation att tilldelas slumpmässigt (stratifierat efter kön och kirurg för att säkerställa jämlikhet mellan grupperna) antingen till standardgruppen (där sternala retraktion sker över ~30s) eller gruppen Långsam där sternala retraktion sker under 15 minuter. Patienter och forskningspersonal som utför de postoperativa bedömningarna kommer att förbli blinda för gruppuppdrag tills undersökningen är avslutad. Alla andra intraoperativa variabler kommer att utföras enligt standardpraxis av hjärtkirurgerna på Kingston General Hospital. Omfattningen av sternala retraktion kommer att avgöras av kirurgen för att möjliggöra lämplig exponering av hjärtat för att möjliggöra ett säkert genomförande av operationen, men det kommer att registreras i alla fall.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara incidensen av kronisk bröstsmärta efter sternotomi 6 månader efter CABG med median sternotomi. Men vi kommer också att mäta förekomsten av CPSP vid 3 och 12 månader för att bestämma banan. Sekundära resultat kommer att inkludera: Smärtintensitet (numerisk värderingsskala-NRS) av bröstsmärtor (som skiljer sig från preoperativ) vid vila och vid hosta dagligen på sjukhus fram till utskrivning och 1 vecka postoperativt. Smärtstillande konsumtion (morfinekvivalenter) dagligen på sjukhus fram till utskrivning, 1 vecka postoperativt och sedan 3, 6 och 12 månader postoperativt. Intraoperativa data kommer att inkludera tid från initiering till full retraktion, latens från full retraktion till sternala stängning, bredd på sternala öppning vid full retraktion. Smärtkvalitet, livskvalitet och smärtinterferens med daglig funktion 3, 6 och 12 månader efter operationen. Alla bedömningar efter utskrivning från sjukhuset kommer att ske via telefonsamtal från en forskningssjuksköterska som är blind för randomiseringsuppdrag. Utvärderingar på sjukhus kommer också att göras av en forskarsköterska som är blind för gruppuppgift.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kranskärlsbypassoperation
- förstå skriftligt informerat samtycke
- ASA I, II eller III
Exklusions kriterier:
- revision av hjärtkirurgi
- aktuellt alkohol-/missbruk
- redan existerande kronisk smärta som kräver kronisk smärtstillande användning
- vilosmärta i föreslaget operationsområde preoperativt
- kronisk steroidanvändning
- oförmåga att utföra postoperativa bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: långsam sternala indragning
sternal retraktion (vilket krävs för exponering av hjärtat under kranskärlsbypassoperation) kommer att utföras gradvis under 15 minuter
|
sternala retraktionen (som alltid behöver utföras för kranskärlsbypassoperation) kommer att uppnås över 15 min istället för de vanliga 30 sek.
Andra namn:
|
Inget ingripande: standard sternala indragning
bröstbensretraktion kommer att utföras enligt standardpraxis (bröstbenet öppnas snabbt under 30 sek.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kronisk poststernotomismärta
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
förekomst av kronisk poststernotomismärta 6 månader efter kranskärlsbypassoperation
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kronisk poststernotomismärta
Tidsram: 3 och 12 månader postoperativt
|
förekomst av kronisk smärta
|
3 och 12 månader postoperativt
|
svårighetsgraden av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader. 6 månader, 1 år
|
smärta på NRS-skalan
|
3 månader. 6 månader, 1 år
|
svårighetsgraden av akut postoperativ smärta i vila och med hosta
Tidsram: dagligen medan en sluten patient upp till 1 vecka postoperativt
|
smärta på NRS-skalan
|
dagligen medan en sluten patient upp till 1 vecka postoperativt
|
smärtstillande konsumtion
Tidsram: dagligen under en sluten patient upp till 1 vecka postoperativt, 1 vecka postoperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
dagligen under en sluten patient upp till 1 vecka postoperativt, 1 vecka postoperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
livskvalitet med Modified Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 3, 6, 12 månader postoperativt
|
3, 6, 12 månader postoperativt
|
|
smärtkvalitet med Douleur Neuropathique Questionnaire (DN4)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
smärtkvalitet med McGill Pain Questionnaire-kort form (MPQ-SF)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarit Saha, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital
- Huvudutredare: Dimitri Petsikas, MD, FRCSC, Queen's University/ Kingston General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANAE-233-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på långsam sternala indragning
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFAvslutadFör tidig födselNorge
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAbyrx, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Butterfly Medical Ltd.RekryteringBPH (benign prostatahyperplasi) | Nedre urinvägssymtom (LUTS)Förenta staterna
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekryteringAtletisk prestationDanmark
-
NEOS SurgeryAnagram-ESICRekrytering
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIndragenHjärtsjukdom | Hjärtkirurgi | BröstskadaKanada
-
Hacettepe UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeKalkon
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeAnmälan via inbjudanSlow Art Plus: A Single Session Art Gallery-baserad intervention för främjande av mental hälsa (SAP)Medkänsla | Psykisk hälsa 1 | EgenvårdSingapore
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekryteringKomplikationer vid kejsarsnitt | Fetma, sjukligFörenta staterna