Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar hastigheten för sternal retraktion resultatet av postoperativ smärta

2 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Tarit Saha

Påverkar hastigheten för sternal retraktion under kranskärlsbypassgraftkirurgi postoperativa smärtresultat: en randomiserad kontrollerad studie

I Nordamerika genomgår nästan ½ miljon människor kranskärlsbypassoperationer årligen och över 1/3 av dem utvecklar kronisk bröstsmärta. Den aktuella studien kommer att randomisera hjärtkirurgipatienter till att genomgå långsam sternal retraktion för hjärtexponering (över 15 min.) kontra standard-of-care (sternal öppning över 30 sekunder) och undersöka förekomsten och svårighetsgraden av kronisk poststernotomi smärta (CPSP) och livskvalitet 3, 6 och 12 månader efter operationen. Svårighetsgraden av akut postoperativ smärta kommer också att mätas. Ökad retraktionstid minskar de krafter som krävs, vilket bör översättas till minskad nerv-/vävnadsskada. Om den är effektiv kan denna enkla förändring i praktiken enkelt genomföras med stor inverkan för patienter och hälso- och sjukvården som helhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med den aktuella undersökningen är att avgöra om en ökning av tiden till sternala retraktion till 15 minuter (från standard ~30 sek) kommer att resultera i minskad akut och kronisk poststernotomismärta och en förbättrad livskvalitet. Hypotesen här är att ökad tid till sternala retraktion kommer att resultera i: minskad erforderlig kraft, mindre fysiskt trauma, mindre inflammation och mindre nervskada. Specifikt är hypotesen att långsam, stadig sternala retraktion (som inträffar under 15 minuter) kommer 1) att minska förekomsten av CPSP med 40% 2) minska svårighetsgraden av akut postoperativ smärta med minst 20-30% och 3) signifikant förbättra kvaliteten på liv 6 månader postoperativt.

Den aktuella utredningen kommer att vara en prospektiv blindad, randomiserad, kontrollerad studie. Efter institutionellt etiskt godkännande och undertecknat samtycke kommer kvalificerade patienter som är schemalagda för elektiv kranskärlsbypassoperation att tilldelas slumpmässigt (stratifierat efter kön och kirurg för att säkerställa jämlikhet mellan grupperna) antingen till standardgruppen (där sternala retraktion sker över ~30s) eller gruppen Långsam där sternala retraktion sker under 15 minuter. Patienter och forskningspersonal som utför de postoperativa bedömningarna kommer att förbli blinda för gruppuppdrag tills undersökningen är avslutad. Alla andra intraoperativa variabler kommer att utföras enligt standardpraxis av hjärtkirurgerna på Kingston General Hospital. Omfattningen av sternala retraktion kommer att avgöras av kirurgen för att möjliggöra lämplig exponering av hjärtat för att möjliggöra ett säkert genomförande av operationen, men det kommer att registreras i alla fall.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara incidensen av kronisk bröstsmärta efter sternotomi 6 månader efter CABG med median sternotomi. Men vi kommer också att mäta förekomsten av CPSP vid 3 och 12 månader för att bestämma banan. Sekundära resultat kommer att inkludera: Smärtintensitet (numerisk värderingsskala-NRS) av bröstsmärtor (som skiljer sig från preoperativ) vid vila och vid hosta dagligen på sjukhus fram till utskrivning och 1 vecka postoperativt. Smärtstillande konsumtion (morfinekvivalenter) dagligen på sjukhus fram till utskrivning, 1 vecka postoperativt och sedan 3, 6 och 12 månader postoperativt. Intraoperativa data kommer att inkludera tid från initiering till full retraktion, latens från full retraktion till sternala stängning, bredd på sternala öppning vid full retraktion. Smärtkvalitet, livskvalitet och smärtinterferens med daglig funktion 3, 6 och 12 månader efter operationen. Alla bedömningar efter utskrivning från sjukhuset kommer att ske via telefonsamtal från en forskningssjuksköterska som är blind för randomiseringsuppdrag. Utvärderingar på sjukhus kommer också att göras av en forskarsköterska som är blind för gruppuppgift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv kranskärlsbypassoperation
  • förstå skriftligt informerat samtycke
  • ASA I, II eller III

Exklusions kriterier:

  • revision av hjärtkirurgi
  • aktuellt alkohol-/missbruk
  • redan existerande kronisk smärta som kräver kronisk smärtstillande användning
  • vilosmärta i föreslaget operationsområde preoperativt
  • kronisk steroidanvändning
  • oförmåga att utföra postoperativa bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: långsam sternala indragning
sternal retraktion (vilket krävs för exponering av hjärtat under kranskärlsbypassoperation) kommer att utföras gradvis under 15 minuter
sternala retraktionen (som alltid behöver utföras för kranskärlsbypassoperation) kommer att uppnås över 15 min istället för de vanliga 30 sek.
Andra namn:
  • långsam indragning
Inget ingripande: standard sternala indragning
bröstbensretraktion kommer att utföras enligt standardpraxis (bröstbenet öppnas snabbt under 30 sek.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk poststernotomismärta
Tidsram: 6 månader postoperativt
förekomst av kronisk poststernotomismärta 6 månader efter kranskärlsbypassoperation
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk poststernotomismärta
Tidsram: 3 och 12 månader postoperativt
förekomst av kronisk smärta
3 och 12 månader postoperativt
svårighetsgraden av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader. 6 månader, 1 år
smärta på NRS-skalan
3 månader. 6 månader, 1 år
svårighetsgraden av akut postoperativ smärta i vila och med hosta
Tidsram: dagligen medan en sluten patient upp till 1 vecka postoperativt
smärta på NRS-skalan
dagligen medan en sluten patient upp till 1 vecka postoperativt
smärtstillande konsumtion
Tidsram: dagligen under en sluten patient upp till 1 vecka postoperativt, 1 vecka postoperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
dagligen under en sluten patient upp till 1 vecka postoperativt, 1 vecka postoperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
livskvalitet med Modified Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 3, 6, 12 månader postoperativt
3, 6, 12 månader postoperativt
smärtkvalitet med Douleur Neuropathique Questionnaire (DN4)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt
3, 6 och 12 månader postoperativt
smärtkvalitet med McGill Pain Questionnaire-kort form (MPQ-SF)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt
3, 6 och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tarit Saha, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital
  • Huvudutredare: Dimitri Petsikas, MD, FRCSC, Queen's University/ Kingston General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på långsam sternala indragning

3
Prenumerera