- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02717676
Prediction of Perineal Tears by Striae Gravidarum Score (TSS)
17 augusti 2019 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Episiotomy for Prevention of Perineal Tears During Labor in Women With High Striae Gravidarum Score
Previous studies concluded that striae gravidarum assessment appears to predict the occurrence of perineal tears and recommend training the health personnel to calculate the total striae score which can help them decide if episiotomy is to be given or not.
Episiotomy definitely seems to be preventive for perineal tears but giving episiotomy for the same is still debatable as episiotomy in itself is associated with morbidity.
the hypothesis is episiotomy done in patients with high score will definitely protects against perineal tears.
So, the aim of study is to determine whether assessment of striae gravidarum score could predict occurrence of tears during labor or not, and if episiotomy will prevent perineal tears in women with high score.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypten, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Multipara
- Singleton pregnancy
- Full-term (37- 40 weeks)
- Average size fetus (2500-4000 gm)
- Cephalic-vertex presentation
- Spontaneous onset of labor
- No scarred uterus
- No medical diseases as hypertension
- No obstetric complications as obstructed labor
- Women accepted to participate in the study
Exclusion criteria:
- Multiple pregnancy
- Women with Previous cesarean sections
- Preterm labor
- Malpresentation
- Fetal macrosomia
- Medical diseases as diabetes and hypertension
- Women refuse to participate in the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Group A
Episiotomy
|
episiotomy will be done after crowning of the fetal head
|
Inget ingripande: Group B
no episiotomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate of third and forth degree perineal tears
Tidsram: intraoperative
|
intraoperative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate of first and second degree perineal tears
Tidsram: intraoperative
|
intraoperative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TSS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normalt arbete
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
K. Sreekumaran NairNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesAvslutadNormal drogtoleransFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
Kliniska prövningar på Episiotomy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad