Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad PRP och ESWT för karpaltunnelsyndrom

31 juli 2018 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Långtidseffekten av kombinerad blodplättsrik plasma med extrakorporeal chockvågsterapi hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Blodplättsrik plasma (PRP) och extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är nya och potentiella behandlingar för patienter med olika muskel- och skelettsjukdomar. Även om få kliniska studier har visat gynnsam effekt av PRP och ESWT för regenerering av perifer neuropati, är effekten av kombinerad PRP och ESWT frånvarande än så länge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomför en prospektiv randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka den kombinerade effekten av PRP och ESWT hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Patienterna randomiserades till interventions- och kontrollgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen fick sono-guidad injektion med 3cc PRP och en-session aktiv ESWT och kontrollgruppen fick sono-guidad injektion med 3cc PRP och en-session sken-ESWT. Utvärderingen utfördes förbehandling såväl som den 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20-80 år.
  2. Typiska symtom och tecken på CTS, såsom positivt Tinels tecken eller Phalens test, domningar/stickningar i minst två av den första, andra eller tredje siffran, och hos vilka diagnosen bekräftades med hjälp av en elektrofysiologisk studie.

Exklusions kriterier:

  1. Cancer
  2. Koagulopati
  3. Graviditet
  4. Inflammationsstatus
  5. Patienter som hade tillstånd som efterliknade CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller som tidigare genomgått handledskirurgi eller steroidinjektion för CTS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Den ultraljudsledda injektionen med blodplättsrik plasma (3cc) utfördes i båda grupperna.
Procedur: Blodplättsrik plasma
Sono-guidad injektion med 3 cc Blodplättsrik plasma utfördes i båda grupperna.
Enhet: stötvåg
Chockvågor definieras som en sekvens av akustisk puls som kännetecknas av ett högt topptryck (100 MPa), snabb tryckökning (< 10 ns) och kort varaktighet (10 μs).
Experimentell: Aktiv stötvåg
En-session aktiv chockvåg 2 veckor senare efter PRP-injektion utfördes i interventionsgruppen.
Procedur: Blodplättsrik plasma
Sono-guidad injektion med 3 cc Blodplättsrik plasma utfördes i båda grupperna.
Enhet: stötvåg
Chockvågor definieras som en sekvens av akustisk puls som kännetecknas av ett högt topptryck (100 MPa), snabb tryckökning (< 10 ns) och kort varaktighet (10 μs).
Placebo-jämförare: Shamchockvåg
En-session skenchockvåg 2 veckor senare efter PRP-injektion utfördes i kontrollgruppen.
Procedur: Blodplättsrik plasma
Sono-guidad injektion med 3 cc Blodplättsrik plasma utfördes i båda grupperna.
Enhet: stötvåg
Chockvågor definieras som en sekvens av akustisk puls som kännetecknas av ett högt topptryck (100 MPa), snabb tryckökning (< 10 ns) och kort varaktighet (10 μs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för symtomens svårighetsgrad och funktionsstatus på 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckorna
Tidsram: Förbehandling, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av CTS som omfattar två komponenter. Totalt utvärderades 11 frågor och 8 artiklar för att bedöma skalan för symtomsvårighet (SSS) respektive skalan för funktionell status (FSS). Båda underskalorna sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionsnedsättning. Medelvärdet av totalt SSS och FSS delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
Förbehandling, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för smärta den 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling
Svårighetsgrad av digital smärta eller parestesi/dystesi utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS). Smärtpoängskalan varierade från 0 till 10, där 10 indikerar den svåraste smärtan.
Förbehandling, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling
Förändring från baslinjen för tvärsnittsarea i mediannerven på 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckorna
Tidsram: Förbehandling, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven.
Förbehandling, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling
Förändring från baslinjen för elektrofysiologisk studie på 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckorna
Tidsram: Förbehandling, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling
elektrofysiologisk studie enligt det protokoll som rapporterats av American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA).
Förbehandling, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSGHIRB No: 2-105-05-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera