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L'effetto della combinazione di PRP ed ESWT per la sindrome del tunnel carpale

31 luglio 2018 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto a lungo termine del plasma ricco di piastrine combinato con la terapia extracorporea ad onde d'urto nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

Il plasma ricco di piastrine (PRP) e la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) sono un nuovo e potenziale trattamento per i pazienti con tipi di disturbi muscoloscheletrici. Sebbene pochi studi clinici abbiano mostrato l'effetto benefico di PRP ed ESWT per la rigenerazione della neuropatia periferica, l'effetto della combinazione di PRP ed ESWT è finora assente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiamo uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco per studiare l'effetto combinato di PRP ed ESWT in pazienti con sindrome del tunnel carpale.

I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'iniezione sono-guidata con 3cc PRP e una sessione attiva di ESWT e il gruppo di controllo ha ricevuto l'iniezione sono-guidata con 3cc PRP e una sessione fittizia di ESWT. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e alla 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20-80 anni.
  2. Sintomi e segni tipici di CTS, come segno di Tinel positivo o test di Phalen, intorpidimento/formicolio in almeno due del primo, secondo o terzo dito e in cui la diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro
  2. Coagulopatia
  3. Gravidanza
  4. Stato infiammatorio
  5. Pazienti che presentavano condizioni simili alla CTS, come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico o che erano stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
L'iniezione ecoguidata con plasma ricco di piastrine (3cc) è stata eseguita in entrambi i gruppi.
Procedura: Plasma ricco di piastrine
Iniezioni sono guidate con 3 cc di plasma ricco di piastrine sono state eseguite in entrambi i gruppi.
Dispositivo: onda d'urto
Le onde d'urto sono definite una sequenza di impulsi acustici caratterizzati da un'elevata pressione di picco (100 MPa), un rapido aumento della pressione (< 10 ns) e una breve durata (10 μs).
Sperimentale: Onda d'urto attiva
L'onda d'urto attiva di una sessione 2 settimane dopo l'iniezione di PRP è stata eseguita nel gruppo di intervento.
Procedura: Plasma ricco di piastrine
Iniezioni sono guidate con 3 cc di plasma ricco di piastrine sono state eseguite in entrambi i gruppi.
Dispositivo: onda d'urto
Le onde d'urto sono definite una sequenza di impulsi acustici caratterizzati da un'elevata pressione di picco (100 MPa), un rapido aumento della pressione (< 10 ns) e una breve durata (10 μs).
Comparatore placebo: Finta onda d'urto
L'onda d'urto fittizia di una sessione 2 settimane dopo l'iniezione di PRP è stata eseguita nel gruppo di controllo.
Procedura: Plasma ricco di piastrine
Iniezioni sono guidate con 3 cc di plasma ricco di piastrine sono state eseguite in entrambi i gruppi.
Dispositivo: onda d'urto
Le onde d'urto sono definite una sequenza di impulsi acustici caratterizzati da un'elevata pressione di picco (100 MPa), un rapido aumento della pressione (< 10 ns) e una breve durata (10 μs).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti frequentemente utilizzato per la misurazione della CTS che comprende due componenti. In totale, sono state valutate 11 domande e 8 item per valutare rispettivamente la scala di gravità dei sintomi (SSS) e la scala dello stato funzionale (FSS). Entrambe le sottoscale vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un più alto grado di disabilità. La media dell'SSS e dell'FSS totale divisa per il punteggio di ciascun elemento è stata utilizzata per un'ulteriore analisi.
Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
La gravità del dolore digitale o parestesia/distesia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indicava il dolore più grave.
Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale nel nervo mediano alla 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dello studio elettrofisiologico alla 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
studio elettrofisiologico secondo il protocollo riportato dall'American Academy of Neurology con SierraWave, Cadwell (USA).
Pre-trattamento, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSGHIRB No: 2-105-05-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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