Möjlighet att implantera cementerad lårbensstam för osteoporotisk lårbenshalsfraktur hos äldre patienter

Historik och aktuella relaterade studier Lårhalsfraktur är en vanlig fraktur som står för 3,58 % av alla frakturer, som lätt uppstår hos äldre med en gradvis ökad incidens, predisponerar för benbrott och i hög grad påverkar patientens mentala och fysiska hälsa. Benavbrott uppstår lätt efter lårbenshalsfraktur på grund av anatomisk position, biomekaniska egenskaper och lokal blodtillförsel. Syftet med behandling av lårbenshalsfraktur hos patienter i åldern 65 år och uppåt är att snabbt återställa funktionen i de nedre extremiteterna och minska de komplikationer som orsakas av långvarigt sängläge. Kirurgi för behandling av lårbenshalsfraktur hos äldre är ett tillfredsställande alternativ eftersom det inte bara bidrar till återhämtning av ledfunktionen, utan också minskar förekomsten av komplikationer. Flera problem tas upp under processen från design av intern fixeringsutrustning till val av kliniskt behandlingsprotokoll inklusive minimering av kirurgiskt trauma, förkortning av operationslängden och främjande av funktionell återhämtning av höftleden. Osteoporos anses generellt vara det svåraste problemet att lösa efter operation för lårbenshalsfraktur hos äldre patienter. Nyckelpunkterna för intern fixering för lårbenshalsfraktur är att optimera benutrymmet och stärka frakturerade bentrabecula, vilket ger stark fixering biomekaniskt. Perkutan intern fixering med kanylerade kompressionsskruvar har blivit en föredragen behandlingsmetod för osteoporotisk lårbenshalsfraktur hos äldre patienter på grund av dess korta operationstid och mindre blodförlust, men otillräcklig hållkraft av använda skruvar i lårbenshalsen kan inte leda till stark fixering. Därför rekommenderas ledproteser för reparation av lårbenshalsfraktur hos äldre patienter. Implantation av lårbensstam för behandling av tidig proximal lårbenshalsfraktur har uppnått bekräftad klinisk effekt, men de långsiktiga terapeutiska effekterna vid behandling av osteoporosfraktur på proximal lårbenshas är fortfarande dåligt förstådda hos patienter med avaskulär nekros av lårbenshuvudet.

Nyhet i denna studie Utredarna gjorde en sökning i PubMed, Web of Science och Wanfang Database fram till augusti 2016 efter artiklar om konstgjord protesbehandling av osteoporotisk lårbenshalsfraktur och fann att majoriteten av tidigare rapporter fokuserade på tidig lårbenshalsfraktur och patienter var följs i allmänhet inte upp mer än 6 månader. I denna studie kommer vi för första gången att undersöka genomförbarheten av implantation av cementerad lårbensstam kontra perkutan intern fixering med kanylerade kompressionsskruvar vid behandling av osteoporotisk lårbenshalsfraktur hos äldre patienter med avaskulär nekros av lårbenshuvudnekros genom en 12 månad uppföljningsobservation vad gäller höftledsfunktion, smärta, histokompatibilitet av biomaterial med värdvävnad och postoperativa komplikationer.

Datainsamling, hantering, analys och öppen tillgång Ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) kommer att användas för datainsamling och hantering. Alla studiedata kommer att registreras i tid på det elektroniska fallrapportformuläret som tillhandahålls av sponsorn efter patientbesök för återkontroll såvida inte resultaten inte kan uppnås omedelbart. Således kan den registrerade informationen återspegla patientens senaste resultat. Informationens riktighet kommer att kontrolleras igen efter att alla inkluderade patienter har följts upp. Det elektroniska datafångstsystemet kommer att låsas av projektledaren och kommer inte att ändras. All information relaterad till denna studie kommer att bevaras av Qinghai University Affiliated Hospital. Den elektroniska informationen kommer att lämnas ut till en professionell statistiker för statistisk analys. Anonymiserade testdata kommer att publiceras på http: www.figshare.com.

Statistisk analys Normalfördelade kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ±SD och icke-normalfördelade variabler kommer att uttryckas som median och kvartil. Kategoriska variabler kommer att uttryckas som antal och procent. All data kommer att analyseras statistiskt med SPSS 19.0 programvara (IBM Corp., Armonk, NU, USA). Tvåprovs t-test eller Mann-Whitney U-test kommer att användas för jämförelser av Harris höftpoäng och VAS-poäng mellan perkutan intern fixering med kanylerade kompressionsskruvar och implantation av femoral skaft. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för jämförelse av histokompatibilitet av biomaterial med värdvävnad. En nivå av P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Sekretess Endast nödvändiga data begränsade till att studera effektiviteten och säkerheten av perkutan intern fixering med kanylerade kompressionsskruvar/implantation av lårbensstam vid behandling av osteoporotisk lårbenshalsfraktur hos äldre patienter kommer att samlas in och bearbetas.

Sekretessen för information om patienterna kommer att skyddas under datainsamling och behandling, och relaterade lagar och förordningar bör följas enligt följande:

• Processen för datainsamling är rättvis och laglig.
• Syftet med datainsamling är specialiserat, identifierat och lagligt.
• De insamlade uppgifterna är rikliga, relativa men inte överdrivna i förhållande till studiemålet, och data som inte är relaterade till studiemålet kommer inte att samlas in.
• De insamlade uppgifterna är korrekta och kommer att uppdateras vid behov.
• Samtycke avseende datainsamling kommer att erhållas före datainsamling.
• De insamlade uppgifterna kommer inte att avslöjas till någon icke-auktoriserad person eller olagligt misstagas, förloras eller ändras. Under hela studieperioden kommer inte de sponsorpersoner som har rätt att läsa patientinformationen att lämna ut informationen.

Fördelar och begränsningar med denna studie Fördelar: Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, öppen studie, där vi kommer att utvärdera genomförbarheten av perkutan intern fixering med kanylerade kompressionsskruvar och implantation av cementerad lårbensstam vid behandling av osteoporotisk lårbenshalsfraktur komplicerat av avaskulär nekros av lårbenshuvudet hos äldre patienter genom att utvärdera säkerheten och effekten av dessa två kirurgiska metoder. Dessutom rapporteras knapphändig information om biokompatibiliteten hos implantat med värdvävnad hos patienter med osteoporotisk lårbenshalsfraktur hos äldre patienter. Därför kommer våra fynd att fylla luckan.

Begränsningar: Livskvalitet och dagliga aktiviteter är också viktiga index som används för att utvärdera effektiviteten av operation. Men denna studie kommer att vara begränsad till mänskliga och materiella källor, så utvärderingar av men inte begränsade till Short Form (36) Health Survey och Barthel Index of Activities of Daily Living kommer inte att utföras, vilket kommer att övervägas i framtida studier.