SWITCH: Studie av förändringen av prednison till dexametason hos mCRPC-patienter som behandlas med Abirateron

INKLUSIONSKRITERIER

1. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
2. Patienter måste vara 18 år eller äldre
3. Patienterna måste ha en acceptabel prestationsstatus vid studiestart ECOG
4. Patienter måste ha tidigare histologisk bekräftelse på diagnosen prostatacancer innan studiestart
5. Bibehållen kastreringsstatus till LHRH-analoger/antagonist eller kirurgisk kastration med testosteronnivåer i blodet
6. Biokemisk progression till abirateron plus prednison krävs innan studiestart. Denna progression kommer att dokumenteras av ett stigande PSA-värde med en ökning ≥25 % och >2ng/dL över nadir, och måste bekräftas genom en andra bestämning minst 2 veckor senare bör dokumenteras innan studiestart.
7. Kandidater måste kunna svälja piller och fortsätta med en dos av abirateronacetat på 1000 mg/24 timmar och får inte ha någon kontraindikation för användning av dexametason vid 0,5 mg/24 timmar.
8. Patienterna måste vara asymtomatiska eller inte ha någon symtomatisk försämring som kan tillskrivas prostatacancerprogression vid studiestart
9. Avsaknad av signifikant radiologisk progression till abirateron plus prednison vid studiestart. Endast de fall med begränsad progression kommer att vara berättigade om: a) de inte har utvecklat några nya viscerala, nodala eller andra mjukvävnadsmetastaser; b) deras mätbara målskador på abirateron plus prednison enligt RECIST 1.1 bör inte ha ökat mer än 40 % från baslinjen eller från deras bästa svar på behandlingsmätningar; och c) de måste ha < 3 nya benmetastaser på benskanning från baslinjen enligt PCWG2
10. Acceptabla hematologiska, lever- och njurfunktioner, utan kontraindikationer för administrering av abirateron: a) Antal vita blodkroppar >2000/mm^3; b) Hemoglobinnivå >10 g/dL; c) Blodplättar >75000/mm^3; AST/ALT

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Alla medicinska kontraindikationer för att fortsätta med abirateronacetat eller att få kontinuerlig daglig lågdos av dexametason (0,5 mg/24 timmar)
2. Varje händelse som anses vara klinisk progression till abirateronacetat av de behandlande läkarna i utredarteamet.
3. Varje skelettsymptomatisk händelse relaterad till prostatacancerprogression på abirateronacetat, förutom administrering av extern strålbehandling på grund av benmetastasrelaterad smärta i ett enda område och som har resulterat i adekvat symtomkontroll i minst 4 veckor före studien inträde.
4. Radiologisk progression: a) Ny nodal, visceral eller annan mjukvävnadsmetastas under behandlingen med Abirateroneacetat och prednison; b) ökning av eventuell målskada >40 % enligt RECIST v1.1-kriterier; c) någon känd lokalisering av visceral, nodal eller mjukvävnadsmetastas som orsakar symptomatisk progression, och d) ≥ 3 nya benmetastaser på benskanning under behandling med abirateron plus prednison.
5. Tidigare cancerdiagnos, förutom de patienter som hade en lokaliserad malign tumör och som är fem år cancerfria, samt patienter med en historia av hudcancer (av icke-melanomtyp) eller utskurna in situ-karcinom.
6. All tidigare medicinsk historia, vare sig den är psykiatrisk eller av någon annan karaktär, som, enligt utredarens bedömning, kan störa försökspersonens beviljande av informerat samtycke eller ett säkert genomförande av de procedurer som krävs i studien.