SWITCH: Studie změny prednisonu na dexametazon u pacientů s mCRPC léčených abirateronem

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
2. Pacienti musí být starší 18 let
3. Pacienti musí mít při vstupu do studie ECOG přijatelný výkonnostní stav
4. Pacienti musí mít před vstupem do studie histologické potvrzení diagnózy karcinomu prostaty
5. Udržování kastračního stavu vůči analogům/antagonistům LHRH nebo chirurgická kastrace s hladinami testosteronu v krvi
6. Před vstupem do studie je vyžadována biochemická progrese na abirateron plus prednison. Tato progrese bude dokumentována rostoucí hodnotou PSA se zvýšením ≥ 25 % a > 2 ng/dl nad nejnižší hodnotu a musí být potvrzena druhým stanovením nejméně o 2 týdny později, která by měla být zdokumentována před vstupem do studie.
7. Kandidáti musí být schopni polykat pilulky a pokračovat s dávkou abirateron acetátu 1000 mg/24h a nesmí mít žádnou kontraindikaci pro použití dexametazonu v dávce 0,5 mg/24h.
8. Pacienti musí být asymptomatičtí nebo nesmí mít žádné symptomatické zhoršení, které lze připsat progresi rakoviny prostaty při vstupu do studie
9. Absence významné radiologické progrese na abirateron plus prednison při vstupu do studie. Pouze případy s omezenou progresí budou způsobilé, pokud: a) se u nich nevyvinuly žádné nové viscerální, nodální nebo jiné metastázy do měkkých tkání; b) jejich měřitelné cílové léze na abirateronu plus prednisonu podle RECIST 1.1 se neměly zvýšit o více než 40 % od výchozí hodnoty nebo od jejich nejlepší odpovědi na měření léčby; a c) musí mít < 3 nové kostní metastázy na kostním skenu od výchozí hodnoty podle PCWG2
10. Přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce, bez kontraindikací pro podávání abirateronu: a) počet bílých krvinek >2000/mm^3; b) hladina hemoglobinu >10 g/dl; c) krevní destičky >75000/mm^3; AST/ALT

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Jakákoli zdravotní kontraindikace pokračovat v léčbě abirateron acetátem nebo v nepřetržitém denním podávání nízké dávky dexametazonu (0,5 mg/24h)
2. Jakákoli událost, která je ošetřujícími lékaři v týmu výzkumníků považována za klinickou progresi na abirateron acetát.
3. Jakákoli kostní symptomatická příhoda související s progresí rakoviny prostaty na abirateron-acetátu, s výjimkou podávání zevní radioterapie kvůli bolesti související s kostními metastázami v jedné oblasti, která vedla k adekvátní kontrole symptomů po dobu alespoň 4 týdnů před studií vstup.
4. Radiologická progrese: a) Nové uzlové, viscerální nebo jiné metastázy v měkkých tkáních během léčby abirateron acetátem a prednisonem; b) zvýšení jakékoli cílové léze >40 % podle kritérií RECIST v1.1; c) jakákoli známá viscerální, nodální nebo měkká tkáňová metastáza lokalizace způsobující symptomatickou progresi a d) ≥ 3 nové kostní metastázy na kostním skenu během léčby abirateronem plus prednisonem.
5. Předchozí diagnóza rakoviny, s výjimkou pacientů, kteří měli lokalizovaný maligní nádor a kteří jsou pět let bez rakoviny, jakož i subjektů s anamnézou rakoviny kůže (nemelanomového typu) nebo vyříznutých karcinomů in situ.
6. Jakákoli předchozí zdravotní anamnéza, ať už psychiatrické nebo jakéhokoli jiného charakteru, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat udělení informovaného souhlasu subjektu nebo bezpečné provedení postupů požadovaných ve studii.