SWITCH : Étude du changement de la prednisone en dexaméthasone chez les patients atteints de CPRCm traités par l'abiratérone

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. Fourniture d'un consentement éclairé signé
2. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
3. Les patients doivent avoir un statut de performance acceptable à l'entrée dans l'étude ECOG
4. Les patients doivent avoir une confirmation histologique préalable du diagnostic de cancer de la prostate avant l'entrée à l'étude
5. Statut de castration maintenu aux analogues/antagonistes de la LHRH ou à la castration chirurgicale avec des taux sanguins de testostérone
6. La progression biochimique vers l'abiratérone plus la prednisone est requise avant l'entrée dans l'étude. Cette progression sera documentée par une valeur de PSA croissante avec une augmentation ≥ 25 % et > 2 ng/dL par rapport au nadir, et doit être confirmée par une deuxième détermination au moins 2 semaines plus tard doit être documentée avant l'entrée dans l'étude.
7. Les candidats doivent être capables d'avaler des comprimés et de continuer avec une dose d'acétate d'abiratérone de 1000 mg/24h et ne doivent présenter aucune contre-indication à l'utilisation de la dexaméthasone à 0,5 mg/24h.
8. Les patients doivent être asymptomatiques ou ne présenter aucune détérioration symptomatique attribuable à la progression du cancer de la prostate à l'entrée dans l'étude
9. Absence de progression radiologique significative vers l'abiratérone plus prednisone à l'entrée dans l'étude. Seuls les cas dont la progression est limitée seront éligibles si : a) ils n'ont pas développé de nouvelles métastases viscérales, nodales ou d'autres tissus mous ; b) leurs lésions cibles mesurables sous abiratérone plus prednisone selon RECIST 1.1 ne devraient pas avoir augmenté de plus de 40 % par rapport à la ligne de base ou de leur meilleure réponse aux mesures de traitement ; et c) ils doivent avoir < 3 nouvelles métastases osseuses à la scintigraphie osseuse par rapport au départ selon le PCWG2
10. Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales acceptables, sans contre-indications à l'administration d'abiratérone : a) numération leucocytaire > 2 000/mm^3 ; b) Taux d'hémoglobine > 10 g/dL ; c) Plaquettes > 75 000/mm^3 ; AST/ALT

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Toute contre-indication médicale à continuer l'acétate d'abiratérone ou à recevoir une faible dose quotidienne continue de dexaméthasone (0,5 mg/24h)
2. Tout événement considéré comme une progression clinique vers l'acétate d'abiratérone par les médecins traitants de l'équipe d'investigateurs.
3. Tout événement symptomatique squelettique lié à la progression du cancer de la prostate sous acétate d'abiratérone, à l'exception de l'administration d'une radiothérapie externe en raison d'une douleur liée aux métastases osseuses dans une seule zone et qui a entraîné un contrôle adéquat des symptômes pendant au moins 4 semaines avant l'étude entrée.
4. Progression radiologique : a) Nouvelle métastase ganglionnaire, viscérale ou d'autres tissus mous pendant le traitement par l'acétate d'abiratérone et la prednisone ; b) augmentation de toute lésion cible > 40 % selon les critères RECIST v1.1 ; c) toute localisation connue de métastases viscérales, nodales ou des tissus mous provoquant une progression symptomatique, et d) ≥ 3 nouvelles métastases osseuses à la scintigraphie osseuse pendant le traitement par abiratérone plus prednisone.
5. Diagnostic antérieur de cancer, à l'exception des patients qui avaient une tumeur maligne localisée et qui sont sans cancer depuis cinq ans, ainsi que des sujets ayant des antécédents de cancers de la peau (de type non mélanome) ou de carcinomes in situ excisés.
6. Tout antécédent médical antérieur, qu'il soit psychiatrique ou de tout autre caractère, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec l'octroi du consentement éclairé du sujet ou l'exécution en toute sécurité des procédures requises dans l'étude.