SWITCH: Изучение изменения соотношения преднизона к дексаметазону у пациентов с мКРРПЖ, получавших абиратерон

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Предоставление подписанного информированного согласия
2. Пациенты должны быть старше 18 лет.
3. Пациенты должны иметь приемлемый статус работоспособности при включении в исследование ECOG.
4. Перед включением в исследование пациенты должны иметь предварительное гистологическое подтверждение диагноза рака предстательной железы.
5. Сохранение статуса кастрации на аналоги/антагонисты ЛГРГ или хирургическую кастрацию с уровнем тестостерона в крови
6. Перед включением в исследование требуется биохимическая прогрессия до абиратерона плюс преднизолон. Это прогрессирование будет документировано повышением значения ПСА с увеличением на ≥25% и >2 нг/дл по сравнению с надиром, и должно быть подтверждено повторным определением по крайней мере через 2 недели, что должно быть задокументировано перед включением в исследование.
7. Кандидаты должны уметь глотать таблетки и продолжать прием абиратерона ацетата в дозе 1000 мг/24 ч, при этом у них не должно быть противопоказаний к применению дексаметазона в дозе 0,5 мг/24 ч.
8. Пациенты должны быть бессимптомными или не иметь какого-либо симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием рака предстательной железы на момент включения в исследование.
9. Отсутствие значительного радиологического прогрессирования при применении абиратерона плюс преднизолон при включении в исследование. Только те случаи с ограниченным прогрессированием будут иметь право на участие, если: а) у них не развились какие-либо новые висцеральные, узловые или другие метастазы в мягкие ткани; б) их измеримые целевые очаги поражения при приеме абиратерона плюс преднизон в соответствии с RECIST 1.1 не должны были увеличиться более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем или по сравнению с их лучшим ответом на измерения лечения; и c) у них должно быть < 3 новых метастазов в кости при сканировании костей по сравнению с исходным уровнем в соответствии с PCWG2.
10. Приемлемые гематологические, печеночные и почечные функции без противопоказаний к назначению абиратерона: а) количество лейкоцитов >2000/мм^3; б) уровень гемоглобина >10 г/дл; в) тромбоциты >75000/мм^3; АСТ/АЛТ

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Любые медицинские противопоказания для продолжения приема абиратерона ацетата или непрерывного ежедневного приема низких доз дексаметазона (0,5 мг/24 ч)
2. Любое событие, которое рассматривается лечащими врачами исследовательской группы как клиническое прогрессирование на фоне приема абиратерона ацетата.
3. Любое скелетное симптоматическое событие, связанное с прогрессированием рака предстательной железы на фоне приема абиратерона-ацетата, за исключением проведения дистанционной лучевой терапии из-за боли, связанной с метастазами в кости, в одной области и которое привело к адекватному контролю симптомов в течение как минимум 4 недель до исследования. вход.
4. Рентгенологическое прогрессирование: а) Новые узловые, висцеральные или другие метастазы в мягких тканях во время лечения абиратерона ацетатом и преднизоном; б) увеличение любого целевого поражения >40% в соответствии с критериями RECIST v1.1; в) любая известная локализация метастазов во внутренних органах, лимфатических узлах или мягких тканях, вызывающая симптоматическое прогрессирование, и г) ≥ 3 новых костных метастазов при сканировании костей во время лечения абиратероном плюс преднизолон.
5. Предшествующий диагноз рака, за исключением тех пациентов, у которых была локализованная злокачественная опухоль и у которых не было рака в течение пяти лет, а также субъектов с раком кожи в анамнезе (немеланомного типа) или карциномой, удаленной in situ.
6. Любой предшествующий медицинский анамнез, будь то психиатрический или любого другого характера, который, по мнению исследователя, может помешать предоставлению субъектом информированного согласия или безопасному выполнению процедур, необходимых в исследовании.