ZMIANA: Badanie zmiany prednizonu na deksametazon u pacjentów z mCRPC leczonych abirateronem

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
3. Pacjenci muszą mieć akceptowalny stan sprawności w chwili rozpoczęcia badania ECOG
4. Pacjenci muszą mieć wcześniejsze potwierdzenie histologiczne rozpoznania raka prostaty przed włączeniem do badania
5. Utrzymany status kastracji do analogów/antagonistów LHRH lub kastracja chirurgiczna z poziomem testosteronu we krwi
6. Przed przystąpieniem do badania wymagana jest progresja biochemiczna do abirateronu i prednizonu. Postęp ten zostanie udokumentowany rosnącą wartością PSA ze wzrostem ≥25% i >2ng/dl powyżej nadiru i musi zostać potwierdzony przez drugie oznaczenie wykonane co najmniej 2 tygodnie później, co należy udokumentować przed włączeniem do badania.
7. Kandydaci muszą być w stanie połykać tabletki i kontynuować przyjmowanie octanu abirateronu w dawce 1000 mg/24h i nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do stosowania deksametazonu w dawce 0,5 mg/24h.
8. Pacjenci muszą być bezobjawowi lub nie mogą wykazywać żadnego pogorszenia objawów, które można przypisać progresji raka gruczołu krokowego w momencie włączenia do badania
9. Brak istotnej progresji radiologicznej do abirateronu i prednizonu na początku badania. Tylko przypadki z ograniczoną progresją będą się kwalifikować, jeśli: a) nie rozwinęły się u nich żadne nowe przerzuty do narządów wewnętrznych, węzłów chłonnych lub innych tkanek miękkich; b) ich mierzalne zmiany docelowe na abirateronie i prednizonie zgodnie z RECIST 1.1 nie powinny wzrosnąć o więcej niż 40% od wartości początkowej lub najlepszej odpowiedzi na pomiary leczenia; oraz c) muszą mieć < 3 nowe przerzuty do kości w badaniu scyntygraficznym kości od początku badania zgodnie z PCWG2
10. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, bez przeciwwskazań do podania abirateronu: a) leukocytoza >2000/mm^3; b) poziom hemoglobiny >10 g/dl; c) płytki krwi >75000/mm^3; AST/ALT

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do kontynuacji przyjmowania octanu abirateronu lub ciągłego codziennego otrzymywania małej dawki deksametazonu (0,5 mg/24h)
2. Każde zdarzenie, które lekarze prowadzący w zespole badaczy uznają za kliniczną progresję do octanu abirateronu.
3. Każde zdarzenie objawowe dotyczące układu kostnego związane z progresją raka gruczołu krokowego po zastosowaniu octanu abirateronu, z wyjątkiem zastosowania radioterapii wiązką zewnętrzną z powodu bólu związanego z przerzutami do kości w jednym obszarze, które spowodowało odpowiednią kontrolę objawów przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wejście.
4. Progresja radiologiczna: a) Nowe przerzuty do węzłów chłonnych, trzewnych lub innych tkanek miękkich podczas leczenia octanem abirateronu i prednizonem; b) wzrost jakiejkolwiek docelowej zmiany chorobowej >40% zgodnie z kryteriami RECIST v1.1; c) wszelkie znane lokalizacje przerzutów w tkankach trzewnych, węzłach chłonnych lub tkankach miękkich powodujące progresję objawową oraz d) ≥ 3 nowe przerzuty do kości w badaniu scyntygraficznym kości podczas leczenia abirateronem z prednizonem.
5. Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem pacjentów, którzy mieli zlokalizowany guz złośliwy i którzy są wolni od raka przez pięć lat, a także pacjentów z rakiem skóry (typu innego niż czerniak) w wywiadzie lub rakiem wyciętym in situ.
6. Wszelka wcześniejsza historia medyczna, czy to psychiatryczna, czy o jakimkolwiek innym charakterze, która według oceny badacza może kolidować z wyrażeniem przez uczestnika świadomej zgody lub bezpiecznym wykonaniem procedur wymaganych w badaniu.