SWITCH: Studie van de verandering van prednison naar dexamethason bij mCRPC-patiënten behandeld met abirateron

INSLUITINGSCRITERIA

1. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
3. Patiënten moeten een acceptabele prestatiestatus hebben bij aanvang van de studie ECOG
4. Patiënten moeten voorafgaande histologische bevestiging van de diagnose prostaatkanker hebben voordat ze aan de studie beginnen
5. Gehandhaafde castratiestatus voor LHRH-analogen/antagonist of chirurgische castratie met testosteronbloedspiegels
6. Biochemische progressie naar abirateron plus prednison is vereist vóór deelname aan de studie. Deze progressie zal worden gedocumenteerd door een stijgende PSA-waarde met een toename van ≥25% en >2ng/dL boven nadir, en moet ten minste 2 weken later worden bevestigd door een tweede bepaling die moet worden gedocumenteerd vóór aanvang van het onderzoek.
7. Kandidaten moeten pillen kunnen slikken en doorgaan met een dosis abirateronacetaat van 1000 mg/24 uur en mogen geen contra-indicatie hebben voor het gebruik van dexamethason bij 0,5 mg/24 uur.
8. Patiënten moeten asymptomatisch zijn of geen symptomatische verslechtering hebben die toe te schrijven is aan progressie van prostaatkanker bij aanvang van het onderzoek
9. Afwezigheid van significante radiologische progressie naar abirateron plus prednison bij aanvang van de studie. Alleen die gevallen met beperkte progressie komen in aanmerking als: a) ze geen nieuwe viscerale, nodale of andere weke delen metastasen hebben ontwikkeld; b) hun meetbare doellaesies op abirateron plus prednison volgens RECIST 1.1 mogen niet meer dan 40% zijn toegenomen vanaf de uitgangswaarde of vanaf hun beste respons op behandelingsmetingen; en c) ze moeten < 3 nieuwe botmetastasen hebben op botscan vanaf baseline volgens PCWG2
10. Aanvaardbare hematologische, lever- en nierfuncties, zonder contra-indicaties voor de toediening van abirateron: a) WBC-telling >2000/mm^3; b) Hemoglobinegehalte >10 g/dL; c) Bloedplaatjes >75000/mm^3; AST/ALT

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Elke medische contra-indicatie om door te gaan met abirateronacetaat of om dagelijks een lage dosis dexamethason (0,5 mg/24 uur) te krijgen
2. Elke gebeurtenis die door de behandelende artsen in het onderzoeksteam als klinische progressie naar abirateronacetaat wordt beschouwd.
3. Elke skeletsymptomatische gebeurtenis die verband houdt met de progressie van prostaatkanker op abirateronacetaat, behalve de toediening van uitwendige radiotherapie vanwege botmetastase-gerelateerde pijn in een enkel gebied en die heeft geleid tot een adequate symptoomcontrole gedurende ten minste 4 weken vóór het onderzoek binnenkomst.
4. Radiologische progressie: a) Nieuwe nodale, viscerale of andere weke delen metastasen tijdens de behandeling met abirateronacetaat en prednison; b) toename van elke doellaesie >40% volgens de RECIST v1.1-criteria; c) elke bekende lokalisatie van viscerale, nodale of zachte weefselmetastasen die symptomatische progressie veroorzaakt, en d) ≥ 3 nieuwe botmetastasen op botscan tijdens behandeling met abirateron plus prednison.
5. Eerdere kankerdiagnose, behalve die patiënten die een gelokaliseerde kwaadaardige tumor hadden en die vijf jaar kankervrij zijn, evenals proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker (van het niet-melanoomtype) of in situ weggesneden carcinomen.
6. Elke eerdere medische voorgeschiedenis, of deze nu psychiatrisch is of van een andere aard, die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verlenen van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of de veilige uitvoering van de in het onderzoek vereiste procedures zou kunnen verstoren.