SWITCH: Undersøgelse af ændringen fra prednison til dexamethason hos mCRPC-patienter behandlet med Abiraterone

INKLUSIONSKRITERIER

1. Udlevering af underskrevet informeret samtykke
2. Patienter skal være 18 år eller ældre
3. Patienter skal have en acceptabel præstationsstatus ved studiestart ECOG
4. Patienter skal have en forudgående histologisk bekræftelse af prostatacancerdiagnose inden studiestart
5. Opretholdt kastrationsstatus til LHRH-analoger/antagonist eller kirurgisk kastration med testosteron-blodniveauer
6. Biokemisk progression til abirateron plus prednison er påkrævet før studiestart. Denne progression vil blive dokumenteret af en stigende PSA-værdi med en stigning på ≥25 % og >2ng/dL over nadir, og skal bekræftes ved en anden bestemmelse mindst 2 uger senere, bør dokumenteres før studiestart.
7. Kandidater skal være i stand til at sluge piller og fortsætte med en abirateronacetatdosis på 1000 mg/24 timer og må ikke have nogen kontraindikation for brug af dexamethason ved 0,5 mg/24 timer.
8. Patienter skal være asymptomatiske eller ikke have nogen symptomatisk forværring, der kan tilskrives prostatacancerprogression ved start af undersøgelsen
9. Fravær af signifikant radiologisk progression til abirateron plus prednison ved studiestart. Kun de tilfælde med begrænset progression vil være berettigede, hvis: a) de ikke har udviklet nye viscerale, nodale eller andre bløddelsmetastaser; b) deres målbare mållæsioner på abirateron plus prednison ifølge RECIST 1.1 bør ikke være steget mere end 40 % fra baseline eller fra deres bedste respons på behandlingsmålinger; og c) de skal have < 3 nye knoglemetastaser på knoglescanning fra baseline ifølge PCWG2
10. Acceptable hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner uden kontraindikationer for administration af abirateron: a) WBC-tal >2000/mm^3; b) Hæmoglobinniveau >10 g/dL; c) Blodplader >75000/mm^3; AST/ALT

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Enhver medicinsk kontraindikation for at fortsætte med abirateronacetat eller at modtage kontinuerlig daglig lavdosis af dexamethason (0,5 mg/24 timer)
2. Enhver hændelse, som anses for klinisk progression til abirateronacetat af de behandlende læger i efterforskerteamet.
3. Enhver skeletsymptomatisk hændelse relateret til prostatacancerprogression på abirateronacetat, undtagen administration af ekstern strålebehandling på grund af knoglemetastaserelateret smerte i et enkelt område, og som har resulteret i en tilstrækkelig symptomkontrol i mindst 4 uger før undersøgelsen indgang.
4. Radiologisk progression: a) Ny nodal, visceral eller anden bløddelsmetastase under behandlingen med Abirateroneacetat og prednison; b) stigning af enhver mållæsion >40 % i henhold til RECIST v1.1-kriterier; c) enhver kendt visceral, nodal eller bløddelsmetastaselokalisering, der forårsager symptomatisk progression, og d) ≥ 3 nye knoglemetastaser på knoglescanning under behandling med abirateron plus prednison.
5. Tidligere kræftdiagnose, undtagen de patienter, der havde en lokaliseret ondartet tumor, og som er fem år kræftfrie, samt forsøgspersoner med en historie med hudkræft (af typen ikke-melanom) eller udskåret in situ karcinomer.
6. Enhver tidligere sygehistorie, hvad enten den er psykiatrisk eller af anden karakter, som ifølge efterforskerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens meddelelse af informeret samtykke eller sikker udførelse af de procedurer, der kræves i undersøgelsen.