Prehabiliteringsstudien: Träning före operation för att förbättra patientens funktion hos människor

Skörhet är en viktig riskfaktor för ogynnsamma utfall bland det allt större antalet äldre patienter som presenterar sig för operation. Komplexiteten och riskprofilen för svaga patienter gör dem till en befolkning som kan dra betydande fördelar av den multidisciplinära och kontinuerliga vården som tillhandahålls av en vårdmodell för perioperativt kirurgiskt hem (PSH). Utveckling av ett evidensbaserat PSH för svaga äldre (PSH-Frail) är det övergripande målet för utredarens forskningsprogram. Men PSH-Frail är en komplex intervention och kommer att kräva högkvalitativa bevis för att stödja inkludering av specifika processer och interventioner i det övergripande ramverket.

Hittills har utredarens forskargrupp genomfört prospektiva studier för att stödja rutinmässig och korrekt identifiering av sköra patienter före operation. Nästa steg i utvecklingen av PSH-Frail är att testa interventioner för att förbättra resultaten för sköra äldre kirurgiska patienter. Rollen av preoperativ träning (prehabilitering) för att förbättra postoperativa resultat är ett prioriterat forskningsområde inom perioperativ medicin och kan ge sin mest betydande inverkan på sköra äldre patienter. Denna hypotes har dock inte testats formellt.

Studera design:

En randomiserad, randomiserad prövning med en enda center, parallell arm av hembaserad prehabilitering kontra standard perioperativ vård hos sköra äldre patienter som genomgår elektiv kirurgi för intraabdominal cancer kommer att genomföras. Detta kommer att vara en överlägsenhetsprövning för att testa hypotesen att hembaserad prehabilitering kommer att resultera i förbättrade postoperativa funktionella resultat jämfört med standardvård. Detta protokoll beskrivs i enlighet med Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) riktlinjer).

Studiemiljö:

Denna studie kommer att utföras på The Ottawa Hospital (TOH), ett akademiskt hälsovetenskapscenter med 900 bäddar för tertiärvård som betjänar ett upptagningsområde på 1,2 miljoner människor. TOH är det regionala cancerremisscentret för den östra delen av den kanadensiska provinsen Ontario. I genomsnitt ses cancerpatienter 4 veckor före operation (eftersom detta är ett provinsiellt riktmärke för cancervård).

Provstorlek:

För att upptäcka en kliniskt viktig skillnad på 25 meter i det primära resultatet mellan studiearmarna, genom att använda ett dubbelsidigt test på 5 % signifikansnivå med 80 % effekt, och anta en standardavvikelse på 55 meter baserat på en tidigare publicerad studie, kommer att kräva 77 patienter per arm. För att stå för upp till 20 % förslitning kommer vi att registrera 100 patienter per arm.

Rekrytering:

Patienter kommer att rekryteras från utredarens sjukhus Cancer Assessment Center. Efter cancerdiagnos ses patienterna av en kirurg 4 veckor före den planerade operationen. Efter kirurgisk bedömning och bekräftelse av beslutet att operera, kommer patienter som samtycker till övervägande för forskningskontakt och som uppfyller alla inklusionskriterier förutom svaghetspoäng att bedömas av en utbildad läkare eller klinisk assistent med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS). Patienter som får >4/9 på CFS kommer sedan att randomiseras efter skriftligt informerat samtycke.

Intervention:

Interventionen kommer att vara ett hembaserat träningsprogram för hela kroppen (hädanefter kallat prehabilitering) baserat på ett protokoll med bevisad effekt för att förbättra funktionen hos icke-sköra kirurgiska patienter på mindre än 4 veckors preoperativ användning. Prehabilitering kommer att bestå av 3 komponenter: 1) styrketräning; 2) aerob träning och 3) flexibilitet. Prehabilitering kommer att ordineras som 1-timmes sessioner utförda minst 3 gånger per vecka.

Kontrollera:

Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ges standard perioperativ vård enligt institutionella standarder. Patienterna kommer att få broschyren från Världshälsoorganisationen (WHO) Global Recommendations for Physical Activity for Health för personer 65 år och äldre, samt Kanadas Food Guide. Peroperativ vård på sjukhus och postoperativ vård kommer att bestämmas av varje patients kirurg och anestesiolog.