Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedrehabilitacyjne: ćwiczenia przed operacją w celu poprawy funkcji pacjenta u ludzi

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Szybkie starzenie się społeczeństwa powoduje, że anestezjolodzy coraz częściej opiekują się starszymi pacjentami. Chociaż wiek jest niezależnym predyktorem niekorzystnych wyników pooperacyjnych, istnieje znaczna zmienność wyników wśród starszych pacjentów chirurgicznych. Słabość, zespół opisujący zagregowaną podatność na niekorzystne skutki zdrowotne z powodu deficytów związanych z wiekiem i chorobą, które kumulują się w wielu domenach, jest kluczowym predyktorem niekorzystnych wyników pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku. Słabi pacjenci chirurgiczni są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań, hospitalizacji, śmierci i często korzystają z zasobów opieki zdrowotnej.

Wielu interesariuszy, w tym anestezjolodzy i pacjenci, określiło poprawę wyników starszych pacjentów i przedoperacyjny trening fizyczny (prehabilitację) jako 2 z 10 najważniejszych obszarów przyszłych badań okołooperacyjnych. Wrażliwość fizyczna jest ważnym aspektem zespołu słabości i może być podatna na ustrukturyzowaną terapię ruchową. Jednak dowody na to, że przedoperacyjny trening fizyczny (prehabilitacja) poprawia wyniki pooperacyjne, są przesłonięte ograniczeniami metodologicznymi i skupieniem się na pacjentach w młodszym wieku. Ostatnio pojawiły się dowody na to, że starsi i chorzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z prehab, jednak ta hipoteza nie została formalnie przetestowana.

Ponieważ złożone potrzeby osłabionych pacjentów w okresie okołooperacyjnym wymagają podejścia długoterminowego i multidyscyplinarnego, badacze opracowują okołooperacyjny dom chirurgiczny dla osłabionych osób starszych (PSH-Frail). Rozwój PSH-Frail jest wspierany przez solidny system gromadzenia danych, w tym powiązanie prospektywnie zebranych danych z infrastrukturą danych administracyjnych dotyczących zdrowia w celu poprawy wydajności i długoterminowej obserwacji.

Badacze stawiają hipotezę, że prehabilitacja będzie istotną interwencją wspieraną przez PSH słabych, jednak potrzebne są wysokiej jakości dowody z randomizowanych badań, aby potwierdzić jej skuteczność. Dlatego badacze proponują jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie prehabilitacji słabych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej operacji raka jamy brzusznej i klatki piersiowej w celu poprawy funkcji pooperacyjnej (wynik główny) i zmniejszenia wykorzystania zasobów pooperacyjnych (wynik drugorzędny).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słabość jest kluczowym czynnikiem ryzyka niekorzystnych wyników wśród coraz większej liczby starszych pacjentów zgłaszających się na operację. Złożoność i profil ryzyka pacjentów słabych sprawia, że ​​są oni populacją, która może odnieść znaczne korzyści z multidyscyplinarnej i ciągłej opieki zapewnianej przez model opieki okołooperacyjnej w domu chirurga (PSH). Opracowanie opartego na dowodach PSH dla słabych osób starszych (PSH-Frail) jest nadrzędnym celem programu badawczego badacza. Jednak PSH-Frail jest złożoną interwencją i będzie wymagać wysokiej jakości dowodów na poparcie włączenia określonych procesów i interwencji do ogólnych ram.

Do tej pory grupa badawcza badacza przeprowadziła badania prospektywne w celu wsparcia rutynowej i dokładnej identyfikacji słabych pacjentów przed operacją. Kolejnym krokiem w rozwoju PSH-Frail jest testowanie interwencji w celu poprawy wyników osłabionych starszych pacjentów chirurgicznych. Rola przedoperacyjnego treningu fizycznego (prehabilitacji) w poprawie wyników pooperacyjnych jest priorytetowym obszarem badań w medycynie okołooperacyjnej i może mieć najbardziej znaczący wpływ na słabych pacjentów w podeszłym wieku. Jednak ta hipoteza nie została formalnie przetestowana.

Projekt badania:

Przeprowadzone zostanie jednoośrodkowe, równoległe ramię kontrolowane badanie prehabilitacji domowej w porównaniu ze standardową opieką okołooperacyjną u słabych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej operacji z powodu raka jamy brzusznej. Będzie to próba wyższości mająca na celu przetestowanie hipotezy, że prehabilitacja domowa spowoduje poprawę pooperacyjnych wyników czynnościowych w porównaniu ze standardową opieką. Protokół ten jest opisany zgodnie z wytycznymi Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT).

Miejsce nauki:

Badanie to zostanie przeprowadzone w Ottawa Hospital (TOH), akademickim ośrodku nauk o zdrowiu z 900 łóżkami, obsługującym obszar obejmujący 1,2 miliona osób. TOH jest regionalnym centrum skierowań na raka we wschodniej części kanadyjskiej prowincji Ontario. Średnio pacjenci z rakiem są przyjmowani na 4 tygodnie przed operacją (ponieważ jest to prowincjonalny punkt odniesienia dla opieki onkologicznej).

Wielkość próbki:

Aby wykryć klinicznie istotną 25-metrową różnicę w pierwotnym wyniku między ramionami badania, stosując dwustronny test na 5% poziomie istotności z 80% mocą i zakładając odchylenie standardowe 55 metrów na podstawie wcześniej opublikowanego badania, my będzie wymagać 77 pacjentów na ramię. Aby uwzględnić do 20% wyniszczenia, zapiszemy 100 pacjentów na ramię.

Rekrutacja:

Pacjenci będą rekrutowani z Centrum Oceny Raka w szpitalu badacza. Po rozpoznaniu choroby nowotworowej pacjenci są przyjmowani przez chirurga na 4 tygodnie przed planowaną operacją. Po dokonaniu oceny chirurgicznej i potwierdzeniu decyzji o operacji, pacjenci, którzy wyrażą zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań i spełniają wszystkie kryteria włączenia z wyjątkiem wskaźnika słabości, zostaną ocenieni przez przeszkolonego klinicystę lub asystenta klinicznego przy użyciu skali klinicznej słabości (CFS). Pacjenci, którzy uzyskają >4/9 punktów w skali CFS, zostaną następnie przydzieleni losowo po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Interwencja:

Interwencja będzie polegać na programie ćwiczeń całego ciała w domu (zwanym dalej prehabilitacją) opartym na protokole o udowodnionej skuteczności w poprawie funkcji zdrowych pacjentów chirurgicznych w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed operacją. Prerehabilitacja składać się będzie z 3 elementów: 1) trening siłowy; 2) ćwiczenia aerobowe i 3) elastyczność. Prerehabilitacja zostanie przepisana jako 1-godzinne sesje wykonywane minimum 3 razy w tygodniu.

Kontrola:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Pacjenci otrzymają broszurę Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Global Recommendations for Physical Activity for Health dla osób w wieku 65 lat i starszych, a także Canada's Food Guide. Opieka okołooperacyjna i opieka pooperacyjna w szpitalu będzie leżała w gestii chirurga i anestezjologa danego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • planowana operacja z powodu raka jamy brzusznej lub klatki piersiowej
  • zdiagnozowano zespół słabości na podstawie Clinical Frailty Scale (CFS; wynik >4/9 definiuje zespół zespołu słabości)

Kryteria wyłączenia:

  • nie może porozumiewać się pisemnie ani ustnie w językach urzędowych obsługiwanych przez TOH (angielski lub francuski)
  • niechęć do udziału w domowej prehabilitacji
  • główne czynniki ryzyka sercowego
  • planowane jest poddanie się operacji w czasie krótszym niż 3 tygodnie od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Interwencja będzie polegać na programie ćwiczeń całego ciała w domu (prehabilitacja) opartym na protokole o udowodnionej skuteczności w poprawie funkcji zdrowych pacjentów chirurgicznych w czasie krótszym niż 4 tygodnie stosowania przedoperacyjnego.Prehabilitacja będzie składać się z 3 elementów: 1) trening siłowy; 2) ćwiczenia aerobowe i 3) elastyczność. Prerehabilitacja zostanie przepisana jako 1-godzinne sesje wykonywane minimum 3 razy w tygodniu. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają również porady żywieniowe. Oprócz materiałów papierowych przedstawiających program prehabilitacji, w naszym Centrum Onkologii będą odbywać się cotygodniowe sesje nauczania prehabilitacji dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, a dzienniki aktywności i cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą wykorzystywane do pomiaru przestrzegania zaleceń i odpowiadania na pytania. W ostatnim tygodniu programu pacjenci wezmą również udział w krótkiej rozmowie jakościowej przez telefon, aby poznać ich doświadczenia z programem.
Behawioralne: Program Prehabilitacji

Trening siłowy: Ten element składa się z 1 zestawu 10 powtórzeń każdego ćwiczenia: a. pompki (zmodyfikowane do indywidualnego poziomu funkcji jako pompki przy ścianie, pompki na kolanach lub pełne pompki); B. wiosłowanie na siedząco (wykonywane z elastyczną taśmą oporową); C. rozporek piersiowy (wykonywany z elastyczną taśmą oporową); D. uniesienie mięśnia naramiennego (wykonywane z użyciem elastycznej taśmy oporowej); mi. uginanie bicepsów (wykonywane z użyciem elastycznej taśmy oporowej); F. rozciąganie tricepsa (wykonywane z gumą oporową); G. przysiady na krześle; H. loki ścięgna podkolanowego; I. wznosy łydek na stojąco; J. brzuszki (zmodyfikowane do wykonywania w pozycji siedzącej na krześle)

Aerobik: Chodzenie przez 20 minut z umiarkowaną intensywnością.

Elastyczność: Rozciąganie klatki piersiowej, ramion, nóg i ciężarówek, z każdym rozciągnięciem trwającym 20 sekund, wykonane w 2 powtórzeniach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną zgodnie z naszymi standardami instytucjonalnymi. Otrzymają broszurę Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Global Recommendations for Physical Activity for Health dla osób w wieku 60 lat i starszych, a także Canada's Food Guide. Opieka okołooperacyjna i opieka pooperacyjna w szpitalu będzie leżała w gestii chirurga i anestezjologa danego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wyjściowa wydolność funkcjonalna (ocena chirurgiczna zazwyczaj 4 tygodnie przed operacją) w porównaniu do wydolności funkcjonalnej po operacji 30 dni po operacji. Podstawowym wynikiem tego badania będzie pooperacyjna wydolność funkcjonalna, w szczególności 6-minutowy test marszu 30 dni po operacji. Klinicznie istotną różnicą w tym wyniku jest zmiana o 25 metrów w ciągu 6 minut.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne zostaną ocenione przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). Jest to zweryfikowana, obiektywna ocena opracowana przez National Institute on Ageing w celu oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych poprzez ocenę równowagi, szybkości chodu i siły funkcjonalnej kończyn dolnych ; każda domena jest oceniana w 4-punktowej skali, a ogólna wydajność jest oceniana w skumulowanej 12-punktowej skali. Uczestnicy ukończą to na początku badania (ocena chirurgiczna zazwyczaj 4 tygodnie przed operacją) i podczas wizyty kontrolnej po operacji (około 30 dni po operacji).
30 dni po zabiegu
Wyniki zdrowotne i zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów: Jakość życia związana ze zdrowiem — stan zdrowia
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Zmierzono za pomocą EQ-5D30 (wersja 5-poziomowa). EQ-5D ocenia domeny postrzeganej przez siebie mobilności, dbania o siebie, zwykłego uczestnictwa w zajęciach, bólu/dyskomfortu i depresji lękowej, co jest ujmowane jako ogólny wynik stanu zdrowia.
30 i 90 dni po zabiegu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki zdrowotne i zdarzenia niepożądane: jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Zmierzono za pomocą EQ-5D30 (wersja 5-poziomowa). EQ-5D wykorzystuje również samoopisową skalę punktową 0-100 odnoszącą aktualny stan zdrowia danej osoby do jej najlepszego wyobrażalnego stanu
30 i 90 dni po zabiegu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki zdrowotne i zdarzenia niepożądane: Przeżycie bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Mierzone za pomocą narzędzia WHODAS 2.0, wielowymiarowej skali niesprawności z 30-dniowym okresem wstecznym, która jest sprawdzana w różnych stanach chorobowych, w tym pooperacyjnie.
30 i 90 dni po zabiegu
Wyniki zdrowotne i zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
W oparciu o definicje komplikacji medycznych opracowane w Narodowym Programie Poprawy Jakości Chirurgii, zostanie zebrany rodzaj komplikacji medycznych.
W ciągu 365 dni po operacji
Wyniki zdrowotne i zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
W oparciu o definicje powikłań chirurgicznych opracowane w Narodowym Programie Poprawy Jakości Chirurgii, zostanie zebrany typ komplikacji chirurgicznych.
W ciągu 365 dni po operacji
Wyniki zdrowotne i zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
Zostanie zebrana liczba uczestników, którzy doświadczyli śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
W ciągu 365 dni po operacji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
Liczba dni pobytu w szpitalu po operacji
W ciągu 365 dni po operacji
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia: odsetek pacjentów wypisanych do placówki, rewizyty w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
Liczba pacjentów wypisanych do placówki i/lub ponownie przyjętych po operacji
W ciągu 365 dni po operacji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: całkowite koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
Kwota wydatków na opiekę zdrowotną zostanie wygenerowana przy użyciu zatwierdzonego algorytmu w naszych danych administracyjnych
W ciągu 365 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I McIsaac, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Program Prehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj