リハビリテーション研究: 人々の患者機能を改善するための手術前の運動

手術を受ける高齢患者の数がますます増加しており、虚弱は有害転帰の重要な危険因子となっている。 虚弱患者の複雑さとリスクプロファイルにより、周術期外科ホーム（PSH）ケアモデルによって提供される集学的かつ継続的なケアから大きな利益を得ることができる集団となっています。 虚弱高齢者のための証拠に基づいた PSH (PSH-Frail) の開発は、研究者の研究プログラムの最も重要な目標です。 ただし、PSH-フレイルは複雑な介入であり、特定のプロセスと介入を全体的な枠組みに含めることを裏付ける高品質の証拠が必要です。

これまでに、研究者の研究グループは、手術前の虚弱患者の日常的かつ正確な識別をサポートする前向き研究に取り組んできました。 PSH-Frail 開発の次のステップは、虚弱な高齢の手術患者の転帰を改善するための介入をテストすることです。 術後の転帰改善における術前運動トレーニング（プレリハビリテーション）の役割は、周術期医療の優先研究分野であり、虚弱高齢患者に最も大きな影響を与える可能性があります。 ただし、この仮説は正式には検証されていません。

研究デザイン:

腹腔内がんの待機的手術を受ける虚弱高齢患者を対象に、在宅でのプレリハビリテーションと標準的な周術期ケアを比較する単施設並行群ランダム化対照試験が実施される。 これは、在宅でのリハビリテーションが標準治療と比較して術後の機能的転帰の改善をもたらすという仮説を検証するための優位性試験となる。 このプロトコルは、標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) ガイドラインに従って説明されています。

研究設定:

この研究は、120万人の集水域にサービスを提供する900床の三次医療学術健康科学センターであるオタワ病院(TOH)で実施される。 TOH は、カナダのオンタリオ州東部の地域がん紹介センターです。 平均して、がん患者は手術の 4 週間前に受診されます (これは州のがん治療の基準であるため)。

サンプルサイズ：

研究群間の主要転帰における臨床的に重要な25メートルの差を検出するには、5%の有意水準、検出力80%で両側検定を使用し、以前に発表された試験に基づいて標準偏差を55メートルと仮定して、次のようにします。 1 つのアームにつき 77 人の患者が必要になります。 最大 20% の減少を考慮して、各アームごとに 100 人の患者を登録します。

募集：

患者は研究者の病院のがん評価センターから募集されます。 がんの診断後、患者は手術予定の 4 週間前に外科医の診察を受けます。 外科的評価と手術決定の確認後、研究連絡の考慮に同意し、虚弱スコアを除くすべての対象基準を満たす患者は、訓練を受けた臨床医または臨床助手によって臨床虚弱スケール（CFS）を使用して評価されます。 CFS でスコアが 4/9 を超える患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、無作為に割り当てられます。

介入：

この介入は、術前4週間未満の利用で虚弱でない手術患者の機能を改善する効果が証明されたプロトコルに基づいた、在宅ベースの全身運動トレーニングプログラム（以下、プレリハビリテーションと呼ぶ）となります。 プリリハビリテーションは 3 つの要素で構成されます: 1) 筋力トレーニング。 ２）有酸素運動と３）柔軟性。 プレリハビリテーションは、週に少なくとも 3 回実行される 1 時間のセッションとして規定されます。

コントロール：

対照群に無作為に割り付けられた患者には、施設の基準に従って標準的な周術期ケアが提供されます。 患者には、世界保健機関（WHO）の「65歳以上の人を対象とした健康のための身体活動に関する世界的推奨」のパンフレットと、カナダの食品ガイドが渡される。 院内での周術期ケアおよび術後ケアは、各患者の外科医と麻酔科医の判断に委ねられます。