Lo studio sulla preabilitazione: esercizio prima dell'intervento chirurgico per migliorare la funzione del paziente nelle persone

La fragilità è un fattore di rischio chiave per esiti avversi tra il numero sempre più elevato di pazienti anziani che si presentano per un intervento chirurgico. La complessità e il profilo di rischio dei pazienti fragili li rende una popolazione che può trarre benefici significativi dall'assistenza multidisciplinare e continua fornita da un modello di assistenza perioperatoria chirurgica domiciliare (PSH). Lo sviluppo di un PSH basato sull'evidenza per gli anziani fragili (PSH-Frail) è l'obiettivo generale del programma di ricerca del ricercatore. Tuttavia, il PSH-Frail è un intervento complesso e richiederà prove di alta qualità per supportare l'inclusione di processi e interventi specifici nel quadro generale.

Ad oggi, il gruppo di ricerca del ricercatore ha intrapreso studi prospettici per supportare l'identificazione di routine e accurata dei pazienti fragili prima dell'intervento chirurgico. Il prossimo passo nello sviluppo di PSH-Frail è testare interventi per migliorare i risultati di pazienti chirurgici anziani fragili. Il ruolo della formazione all'esercizio preoperatorio (preabilitazione) nel migliorare i risultati postoperatori è un'area di ricerca prioritaria nella medicina perioperatoria e può fornire il suo impatto più significativo nei pazienti anziani fragili. Tuttavia, questa ipotesi non è stata formalmente verificata.

Disegno dello studio:

Verrà condotto un singolo centro, studio randomizzato controllato a braccio parallelo di preabilitazione domiciliare rispetto a cure perioperatorie standard in pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia elettiva per cancro intraaddominale. Questo sarà uno studio di superiorità per testare l'ipotesi che la preabilitazione domiciliare si tradurrà in migliori risultati funzionali postoperatori rispetto alle cure standard. Questo protocollo è descritto in linea con le linee guida Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT).

Ambiente di studio:

Questo studio sarà condotto presso l'Ottawa Hospital (TOH), un centro di scienze sanitarie accademiche per cure terziarie da 900 posti letto che serve un bacino di utenza di 1,2 milioni di persone. TOH è il centro regionale di riferimento per il cancro per la parte orientale della provincia canadese dell'Ontario. In media, i malati di cancro vengono visitati 4 settimane prima dell'intervento (poiché questo è un punto di riferimento provinciale per la cura del cancro).

Misura di prova:

Per rilevare una differenza clinicamente importante di 25 metri nell'esito primario tra i bracci dello studio, utilizzando un test bilaterale al livello di significatività del 5% con l'80% di potenza e assumendo una deviazione standard di 55 metri basata su uno studio precedentemente pubblicato, abbiamo richiederà 77 pazienti per braccio. Per tenere conto di un attrito fino al 20%, arruoleremo 100 pazienti per braccio.

Reclutamento:

I pazienti saranno reclutati dal Centro di valutazione del cancro dell'ospedale dello sperimentatore. Dopo la diagnosi di cancro, i pazienti vengono visitati da un chirurgo 4 settimane prima dell'intervento programmato. Dopo la valutazione chirurgica e la conferma della decisione di operare, i pazienti che acconsentono a essere presi in considerazione per il contatto con la ricerca e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ad eccezione del punteggio di fragilità, saranno valutati da un medico esperto o da un assistente clinico utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS). I pazienti che ottengono un punteggio> 4/9 sul CFS verranno quindi randomizzati dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Intervento:

L'intervento sarà un programma di allenamento per tutto il corpo domiciliare (d'ora in poi indicato come preabilitazione) basato su un protocollo con comprovata efficacia nel migliorare la funzione di pazienti chirurgici non fragili in meno di 4 settimane di utilizzo preoperatorio. La preabilitazione sarà composta da 3 componenti: 1) allenamento della forza; 2) esercizio aerobico e 3) flessibilità. La preabilitazione sarà prescritta come sessioni di 1 ora eseguite un minimo di 3 volte a settimana.

Controllo:

Ai pazienti randomizzati al gruppo di controllo verrà fornita un'assistenza perioperatoria standard secondo gli standard istituzionali. I pazienti riceveranno l'opuscolo Raccomandazioni globali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'attività fisica per la salute per le persone di età pari o superiore a 65 anni, nonché la Guida alimentare canadese. L'assistenza perioperatoria e postoperatoria in ospedale sarà a discrezione del chirurgo e dell'anestesista di ogni paziente.