Die Prehabilitationsstudie: Übung vor der Operation zur Verbesserung der Patientenfunktion bei Menschen

Gebrechlichkeit ist ein wesentlicher Risikofaktor für unerwünschte Ergebnisse bei der immer größeren Zahl älterer Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Die Komplexität und das Risikoprofil gebrechlicher Patienten machen sie zu einer Population, die erheblichen Nutzen aus der multidisziplinären und kontinuierlichen Versorgung ziehen kann, die durch ein Versorgungsmodell des Perioperative Surgical Home (PSH) bereitgestellt wird. Die Entwicklung eines evidenzbasierten PSH für gebrechliche ältere Menschen (PSH-Frail) ist das übergeordnete Ziel des Forschungsprogramms des Forschers. Allerdings handelt es sich bei PSH-Frail um eine komplexe Intervention, für die qualitativ hochwertige Beweise erforderlich sind, um die Einbeziehung spezifischer Prozesse und Interventionen in den Gesamtrahmen zu unterstützen.

Bisher hat die Forschungsgruppe des Prüfarztes prospektive Studien durchgeführt, um die routinemäßige und genaue Identifizierung gebrechlicher Patienten vor der Operation zu unterstützen. Der nächste Schritt in der Entwicklung des PSH-Frail besteht darin, Interventionen zu testen, um die Ergebnisse gebrechlicher älterer chirurgischer Patienten zu verbessern. Die Rolle des präoperativen Bewegungstrainings (Prähabilitation) bei der Verbesserung der postoperativen Ergebnisse ist ein vorrangiges Forschungsgebiet in der perioperativen Medizin und kann bei gebrechlichen älteren Patienten die größte Wirkung entfalten. Diese Hypothese wurde jedoch nicht offiziell überprüft.

Studiendesign:

Es wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum und parallelem Arm zur häuslichen Prehabilitation im Vergleich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung bei gebrechlichen älteren Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven Operation wegen intraabdominellen Krebses unterziehen. Hierbei handelt es sich um einen Überlegenheitsversuch, um die Hypothese zu testen, dass eine häusliche Prehabilitation zu verbesserten postoperativen funktionellen Ergebnissen im Vergleich zur Standardversorgung führen wird. Dieses Protokoll wird in Übereinstimmung mit den SPIRIT-Richtlinien (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials) beschrieben.

Studiensetting:

Diese Studie wird im Ottawa Hospital (TOH) durchgeführt, einem akademischen Zentrum für Gesundheitswissenschaften im Tertiärbereich mit 900 Betten, das ein Einzugsgebiet von 1,2 Millionen Menschen versorgt. TOH ist das regionale Krebs-Überweisungszentrum für den östlichen Teil der kanadischen Provinz Ontario. Im Durchschnitt werden Krebspatienten 4 Wochen vor der Operation untersucht (da dies ein provinzieller Maßstab für die Krebsbehandlung ist).

Probengröße:

Um einen klinisch wichtigen Unterschied von 25 Metern im primären Ergebnis zwischen den Studienarmen zu erkennen, verwenden wir einen zweiseitigen Test auf dem Signifikanzniveau von 5 % mit 80 % Trennschärfe und unter der Annahme einer Standardabweichung von 55 Metern basierend auf einer zuvor veröffentlichten Studie werden 77 Patienten pro Arm benötigt. Um bis zu 20 % Fluktuation auszugleichen, werden wir 100 Patienten pro Arm aufnehmen.

Rekrutierung:

Die Patienten werden aus dem Cancer Assessment Center des Untersuchungskrankenhauses rekrutiert. Nach der Krebsdiagnose werden die Patienten vier Wochen vor der geplanten Operation von einem Chirurgen untersucht. Nach der chirurgischen Beurteilung und Bestätigung der Entscheidung zur Operation werden Patienten, die der Berücksichtigung eines Forschungskontakts zustimmen und alle Einschlusskriterien außer dem Frailty-Score erfüllen, von einem ausgebildeten Kliniker oder klinischen Assistenten anhand der Clinical Frailty Scale (CFS) beurteilt. Patienten, die beim CFS einen Wert von >4/9 erreichen, werden dann nach schriftlicher Einverständniserklärung randomisiert.

Intervention:

Bei der Intervention handelt es sich um ein häusliches Ganzkörpertrainingsprogramm (im Folgenden als „Prähabilitation“ bezeichnet), das auf einem Protokoll mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Verbesserung der Funktion von nicht gebrechlichen chirurgischen Patienten in weniger als 4 Wochen präoperativer Anwendung basiert. Die Prehabilitation besteht aus drei Komponenten: 1) Krafttraining; 2) Aerobic-Übungen und 3) Flexibilität. Zur Prähabilitation werden einstündige Sitzungen verordnet, die mindestens dreimal pro Woche durchgeführt werden.

Kontrolle:

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung gemäß den institutionellen Standards. Patienten erhalten die Broschüre „Globale Empfehlungen für körperliche Aktivität für die Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Menschen ab 65 Jahren“ sowie den kanadischen Lebensmittelführer. Die perioperative und postoperative Versorgung im Krankenhaus liegt im Ermessen des Chirurgen und Anästhesisten jedes Patienten.