Преабилитационное исследование: упражнения перед операцией для улучшения функции пациента у людей

Слабость является ключевым фактором риска неблагоприятных исходов среди все большего числа пожилых пациентов, поступающих на операцию. Сложность и профиль риска ослабленных пациентов делают их группой населения, которая может извлечь значительную пользу из многопрофильного и непрерывного ухода, обеспечиваемого моделью периоперационного хирургического дома (PSH). Разработка основанного на фактических данных PSH для ослабленных пожилых людей (PSH-Frail) является главной целью исследовательской программы исследователя. Тем не менее, PSH-Frail представляет собой сложное вмешательство, и для него потребуются доказательства высокого качества, подтверждающие включение конкретных процессов и вмешательств в общую структуру.

На сегодняшний день исследовательская группа исследователя провела проспективные исследования, чтобы поддержать рутинную и точную идентификацию ослабленных пациентов перед операцией. Следующим шагом в разработке PSH-Frail является тестирование вмешательств, направленных на улучшение результатов хирургических операций у ослабленных пожилых пациентов. Роль предоперационной физической подготовки (преабилитации) в улучшении послеоперационных исходов является приоритетной областью исследований в периоперационной медицине и может оказать наиболее значительное влияние на ослабленных пожилых пациентов. Однако формально эта гипотеза не проверялась.

Дизайн исследования:

Будет проведено одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором будет проведена домашняя преабилитация по сравнению со стандартным периоперационным уходом у ослабленных пожилых пациентов, перенесших плановую операцию по поводу интраабдоминального рака. Это будет исследование превосходства для проверки гипотезы о том, что преабилитация на дому приведет к улучшению послеоперационных функциональных результатов по сравнению со стандартным уходом. Этот протокол описан в соответствии с пунктами стандартного протокола: рекомендации для интервенционных испытаний (SPIRIT)).

Учебная обстановка:

Это исследование будет проводиться в Оттавской больнице (TOH), академическом научном центре третичной медицинской помощи на 900 коек, обслуживающем 1,2 миллиона человек. TOH — это региональный справочный центр по онкологическим заболеваниям в восточной части канадской провинции Онтарио. В среднем больных раком осматривают за 4 недели до операции (поскольку это ориентир для лечения рака в провинции).

Размер образца:

Чтобы обнаружить клинически значимую разницу в 25 метров в первичном исходе между исследуемыми группами, используя двусторонний тест на уровне значимости 5% с мощностью 80% и предполагая стандартное отклонение 55 метров на основе ранее опубликованного исследования, мы потребуется 77 пациентов на руку. Чтобы учесть до 20% отсева, мы будем набирать по 100 пациентов в каждую группу.

Набор персонала:

Пациентов будут набирать из Центра оценки онкологических заболеваний исследовательской больницы. После постановки диагноза рака пациентов осматривает хирург за 4 недели до запланированной операции. После хирургической оценки и подтверждения решения об операции пациенты, дающие согласие на участие в исследовании и отвечающие всем критериям включения, кроме оценки слабости, будут оцениваться обученным клиницистом или клиническим ассистентом с использованием Шкалы клинической слабости (CFS). Пациенты, набравшие >4/9 баллов по шкале CFS, затем будут рандомизированы после предоставления письменного информированного согласия.

Вмешательство:

Вмешательство будет представлять собой домашнюю программу упражнений для всего тела (далее именуемую преабилитацией), основанную на протоколе с доказанной эффективностью в улучшении функции нехилых хирургических пациентов менее чем за 4 недели до операции. Преабилитация будет состоять из 3-х компонентов: 1) силовая тренировка; 2) аэробные упражнения и 3) гибкость. Преабилитация будет назначена в виде 1-часовых занятий, проводимых минимум 3 раза в неделю.

Контроль:

Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет оказана стандартная периоперационная помощь в соответствии со стандартами учреждения. Пациенты получат брошюру Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Глобальные рекомендации по физической активности для здоровья для людей в возрасте 65 лет и старше», а также Канадское руководство по питанию. Внутрибольничный периоперационный уход и послеоперационный уход будут на усмотрение хирурга и анестезиолога каждого пациента.