Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans Radial Versus Transfemoral Route för kranskärlsangiografi

2 december 2016 uppdaterad av: Khalid Changal, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Jämförelse mellan transradiala och transfemorala vägar för kranskärlsangiografi och interventioner

Syftet med denna studie var att bedöma och jämföra genomförbarheten, framgången och säkerheten för Transradial approach (TRA) verser Transfemoral approach (TFA) för diagnostisk och terapeutisk koronarangiografi och kranskärlsinterventioner, när det gäller procedurtid, åtkomsttid, fluoroskopitid, procedurfel, , sjukhusvistelsens längd i termer av dagar på sjukhus, Komplikationer i form av tromboflebit, hematom, ekkymos, infektioner trombos av kärl, MACE, Stroke och andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: PCI har traditionellt gjorts genom transfemoral väg. Men nu kommer också transradiala och transbrachiala vägar upp i praktiken. Vi jämförde transradiala kontra transfemorala vägar för enkel operation, tid för procedur, komplikationer och felfrekvenser genom en prospektiv studie. Metoder: 400 patienter inlagda på kardiologiska avdelningen för perkutana interventioner inkluderades i studien. 200 patienter tilldelades varje grupp slumpmässigt. Ett enda team gjorde alla procedurer. Pre-procedur, intraprocedur och postprocedurdata för alla patienter samlades in, tabellerades och analyserades ordentligt.

De studerade variablerna inkluderar åtkomsttid, fluoroskopitid och total ingreppstid, komplikationer efter ingreppet (ekkymos, trombofelibiter, hematom, proceduråtkomstblödning), misslyckandefrekvens, hjärtinfarkt efter proceduren, stroke, akut njursvikt och infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostisk angiografi av kranskärl, PCI

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt njurfunktionstester.

    • Brist på informerat samtycke.
    • Svår infektion.
    • Tidigare kontrastallergi.
    • Svår inneboende/iatrogen kaogulopati INR>2.
    • Onormalt modifierat Allens test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transfemoral
vid transfemoral tillvägagångssätt var vår preferens att använda höger femoral väg. Ljumsken preparerades och draperades och stället punkterades för att komma åt lårbenet efter bedövning av huden med 2-4 ml 1% lignokain. När lårbenspunktionen väl var gjord infördes 6F-hölje av Cordis-variant och 6F Judkins, kateter infördes och den styrdes under fluoroskopisk vägledning genom aortavägen.
Procedur: transradiell
transradiell väg för koronar angiografi och PCI
Procedur: Transfemoral
transfemoral väg för koronar angiografi och PCI
Aktiv komparator: Transradial
Vår preferens var att använda rätt radiella och högra lårbensvägar eftersom de är närmast operatören när de står inför hjärtmonitorer på vårt sjukhus. För det radiella tillvägagångssättet steriliserades handleden och draperades på vanligt sätt. Hyperextension över en armbräda gjordes och hud över punkteringsstället bedövades med 2-3 ml 1% lignokain. Ett litet skalat snitt utfördes 1 cm proximalt till styloidprocessen med radie där arteriell puls kändes bäst. Den radiella artären punkterades med en 21 G nål och 6 F-hölje (Cardis, Terumo) infördes i artären, med användning av Seldinger-teknik. Alla patienter fick verapamil (5 mg) för att minska radial artärspasm. Heparin (viktjusterad) användes endast i PCI för att förhindra artärocklusion och inte i elektiva diagnostiska koronarstudier. Lång 0,038 Terumo guidetråd användes under fluoroskopisk vägledning.
Procedur: transradiell
transradiell väg för koronar angiografi och PCI
Procedur: Transfemoral
transfemoral väg för koronar angiografi och PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtkomsttid
Tidsram: 4 år
Åtkomsttid för procedurerna
4 år
Fluoroskopi tid
Tidsram: 4 år
mått på strålningsexponering
4 år
Procedurtid
Tidsram: 4 år
tid det tar att genomföra hela proceduren
4 år
sjukhusvistelse
Tidsram: 4 år
tidsperiod patienten stannade på sjukhuset
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hematom
Tidsram: 4 år
hematomutveckling vid punkteringsplatsen
4 år
pseudoaneurysm
Tidsram: 4 år
lokal komplikation på åtkomstplatsen
4 år
blödning
Tidsram: 4 år
på åtkomstplatsen
4 år
Åtkomstfel på webbplatsen
Tidsram: 4 år
misslyckande med att få tillgång till proceduren
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Fayaz Bhat, MBBS, MD, Ministry of Health, Jammu and Kashmir, India.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Första postat (Uppskatta)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • car003421
  • PG thesis 003421 (Annan identifierare: Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

kan delas via e-post

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på transradiell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera