Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzradiális versus transzfemorális útvonal a koszorúér angiográfiához

2016. december 2. frissítette: Khalid Changal, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

A koszorúér angiográfia transzradiális és transzfemorális útvonalának és beavatkozásainak összehasonlítása

A tanulmány célja az volt, hogy felmérje és összehasonlítsa a transzradiális megközelítés (TRA) és a transzfemorális megközelítés (TFA) megvalósíthatóságát, sikerességét és biztonságosságát a diagnosztikai és terápiás koszorúér angiográfiában és koszorúér-beavatkozásokban, az eljárási idő, a hozzáférési idő, a fluoroszkópia ideje, eljárási kudarc, , kórházi tartózkodás időtartama a kórházban töltött napok számában, szövődmények thrombophlebitis, haematoma, ecchymosis, fertőzések ér trombózisa, MACE, Stroke és mások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A PCI hagyományosan transzfemorális úton történik. De most már a gyakorlatban is előkerülnek a transzradiális és transzbrachiális útvonalak. Egy prospektív tanulmányban összehasonlítottuk a transzradiális és a transzfemorális útvonalakat a könnyű kezelhetőség, az eljáráshoz szükséges idő, a szövődmények és a meghibásodások aránya szempontjából. Módszerek: A kardiológiai osztályra perkután beavatkozásra felvett 400 beteget vontunk be a vizsgálatba. Minden csoportba véletlenszerűen 200 beteget soroltak be. Egy csapat végezte el az összes eljárást. Az összes beteg műtét előtti, intraoperatív és műtét utáni adatait összegyűjtöttük, táblázatba foglaltuk és megfelelően elemeztük.

A vizsgált változók közé tartozik a hozzáférési idő, a fluoroszkópia ideje és a teljes beavatkozási idő, a beavatkozás utáni szövődmények (ecchymosis, thrombophelibitis, hematoma, beavatkozási vérzés), a sikertelenség aránya, a műtét utáni szívinfarktus, a stroke, az akut veseelégtelenség és a fertőzések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koszorúerek diagnosztikus angiográfiája, PCI

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott vesefunkciós tesztekkel rendelkező betegek.

    • A tájékozott beleegyezés hiánya.
    • Súlyos fertőzés.
    • Korábbi kontraszt allergia.
    • Súlyos intrinsic/iatrogén caogulopathia INR>2.
    • Rendellenes módosított Allen teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzfemorális
transzfemorális megközelítés esetén a jobb femorális útvonalat részesítettük előnyben. Az ágyékot előkészítettük és leterítettük, és a bőrt 2-4 ml 1%-os lignokainnal érzéstelenítettük a combcsonthoz való hozzáférés érdekében. Miután a femorális punkciót elvégezték, a Cordis fajta 6F hüvelyét és a 6F Judkins katétert vezették be, és fluoroszkópos irányítás mellett vezették végig az aorta útvonalán.
Eljárás: transzradiális
transzradiális út koszorúér angiográfiához és PCI-hez
Eljárás: Transzfemorális
transzfemorális út koszorúér angiográfiához és PCI-hez
Aktív összehasonlító: Transzradiális
Kórházunkban a megfelelő radiális és jobb femorális útvonalakat választottuk, mivel ezek vannak a legközelebb a kezelőhöz, miközben a szívmonitorokkal szemben állunk. A sugárirányú megközelítéshez a csuklót a szokásos módon sterilizáltuk és leterítettük. Hiperextenziót végeztünk egy kardeszkán, és a szúrás helyén lévő bőrt 2-3 ml 1%-os lignokainnal érzéstelenítettük. Egy kis léptékű bemetszést végeztünk 1 cm-re a rádiusz styloid nyúlványától proximálisan, ahol az artériás pulzus a legjobban érezhető volt. A radiális artériát 21 G-s tűvel átszúrtuk, az artériába Seldinger technikával 6 F hüvelyt (Cardis, Terumo) vezettünk be. Minden beteg verapamilt (5 mg) kapott a radiális artéria görcsének csökkentése érdekében. A heparint (súlyhoz igazított) csak PCI-kben alkalmazták az artériák elzáródásának megelőzésére, az elektív diagnosztikai koszorúér-vizsgálatokban nem. Hosszú, 0,038-as Terumo vezetőhuzalt használtunk fluoroszkópos irányítás mellett.
Eljárás: transzradiális
transzradiális út koszorúér angiográfiához és PCI-hez
Eljárás: Transzfemorális
transzfemorális út koszorúér angiográfiához és PCI-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférési idő
Időkeret: 4 év
Hozzáférési idő az eljárásokhoz
4 év
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 4 év
sugárterhelés mértéke
4 év
Az eljárás ideje
Időkeret: 4 év
a teljes eljárás elvégzéséhez szükséges idő
4 év
kórházi tartózkodás
Időkeret: 4 év
a beteg kórházban töltött időtartama
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
haematoma
Időkeret: 4 év
haematoma kialakulása a szúrás helyén
4 év
pszeudoaneurizma
Időkeret: 4 év
helyi komplikáció a hozzáférési helyen
4 év
vérzés
Időkeret: 4 év
a hozzáférési oldalon
4 év
Hozzáférési webhely hiba
Időkeret: 4 év
az eljáráshoz való hozzáférés elmulasztása
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fayaz Bhat, MBBS, MD, Ministry of Health, Jammu and Kashmir, India.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • car003421
  • PG thesis 003421 (Egyéb azonosító: Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

e-mailben megosztható

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel