Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans radial versus transfemoral rute for koronar angiografi

2. desember 2016 oppdatert av: Khalid Changal, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Sammenligning mellom transradiale og transfemorale ruter for koronar angiografi og intervensjoner

Hensikten med denne studien var å vurdere og sammenligne gjennomførbarheten, suksessen og sikkerheten til Transradial approach (TRA) vers Transfemoral approach (TFA) for diagnostisk og terapeutisk koronar angiografi og koronar intervensjoner, når det gjelder prosedyretid, tilgangstid, fluoroskopitid, prosedyresvikt, , lengde på sykehusopphold i form av dager på sykehus, Komplikasjoner i form av tromboflebitt, hematom, ekkymose, infeksjoner trombose av kar, MACE, Stroke og andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: PCI har blitt gjort tradisjonelt gjennom transfemoral rute. Men nå kommer også transradiale og transbrachiale ruter opp i praksis. Vi sammenlignet transradiale versus transfemorale ruter for enkel operasjon, tid for prosedyre, komplikasjoner og feilrater gjennom en prospektiv studie. Metoder: 400 pasienter innlagt på kardiologisk avdeling for perkutane intervensjoner ble inkludert i studien. 200 pasienter ble tildelt hver gruppe tilfeldig. Et enkelt team gjorde alle prosedyrene. Før prosedyre, intra prosedyre og etter prosedyre data for alle pasientene ble samlet inn, tabulert og analysert riktig.

Variablene som ble studert inkluderer tilgangstid, fluoroskopitid og samlet prosedyretid, komplikasjoner etter prosedyren (ekkymose, trombofelibitter, hematom, prosedyretilgangsblødning), feilrater, hjerteinfarkt etter prosedyren, hjerneslag, akutt nyresvikt og infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisk angiografi av koronarkar, PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjonstester.

    • Mangel på informert samtykke.
    • Alvorlig infeksjon.
    • Tidligere kontrastallergi.
    • Alvorlig indre/iatrogen kaogulopati INR>2.
    • Unormal modifisert Allens test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transfemoral
i tilfelle av transfemoral tilnærming var vår preferanse å bruke høyre femoral rute. Lysken ble preparert og drapert og stedet ble punktert for femoral tilgang etter bedøvelse av huden med 2-4 ml 1% lignokain. Så snart lårpunktspunkturen var utført, ble 6F-skjede av Cordis-varianten introdusert og 6F Judkins, kateter ble introdusert og det ble ledet under fluoroskopisk veiledning gjennom aorta-ruten.
Fremgangsmåte: transradial
transradial rute for koronar angiografi og PCI
Fremgangsmåte: Transfemoral
transfemoral rute for koronar angiografi og PCI
Aktiv komparator: Transradial
Vår preferanse var å bruke riktige radiale og høyre lårbensruter, da de er nærmest operatøren mens de står overfor hjertemonitorer, på sykehuset vårt. For den radielle tilnærmingen ble håndleddet sterilisert og drapert på vanlig måte. Hyperekstensjon over et armbrett ble utført og hud over stikkstedet ble bedøvet med 2 - 3 ml 1% lignokain. Et lite snitt ble utført 1 cm proksimalt til styloid prosess med radius der arteriell puls var best kjent. Den radiale arterien ble punktert med en 21 G nål og 6 F-hylster (Cardis, Terumo) ble introdusert i arterien ved bruk av Seldinger-teknikk. Alle pasientene fikk verapamil (5mg) for å redusere radial arteriespasme. Heparin (vektjustert) ble kun brukt i PCIer for å forhindre arterieokklusjon og ikke i elektive diagnostiske koronarstudier. Lang 0,038 Terumo guidetråd ble brukt under fluoroskopisk veiledning.
Fremgangsmåte: transradial
transradial rute for koronar angiografi og PCI
Fremgangsmåte: Transfemoral
transfemoral rute for koronar angiografi og PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgangstid
Tidsramme: 4 år
Tilgangstid for prosedyrene
4 år
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 4 år
mål for strålingseksponering
4 år
Prosedyretid
Tidsramme: 4 år
tid det tar å utføre hele prosedyren
4 år
sykehusopphold
Tidsramme: 4 år
tidsperiode pasienten oppholdt seg på sykehuset
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematom
Tidsramme: 4 år
hematomutvikling på punkteringsstedet
4 år
pseudoaneurisme
Tidsramme: 4 år
lokal komplikasjon på tilgangsstedet
4 år
blør
Tidsramme: 4 år
på tilgangsstedet
4 år
Feil på tilgangssiden
Tidsramme: 4 år
manglende tilgang til prosedyren
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Fayaz Bhat, MBBS, MD, Ministry of Health, Jammu and Kashmir, India.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • car003421
  • PG thesis 003421 (Annen identifikator: Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kan deles på e-post

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på transradial

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere