Ruta transradial versus transfemoral para angiografía coronaria
2 de diciembre de 2016 actualizado por: Khalid Changal, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Comparación entre las rutas transradial y transfemoral de la angiografía coronaria y las intervenciones
El propósito de este estudio fue evaluar y comparar la viabilidad, el éxito y la seguridad del abordaje transradial (TRA) versus el abordaje transfemoral (TFA) para la angiografía coronaria diagnóstica y terapéutica y las intervenciones coronarias, en términos de tiempo de procedimiento, tiempo de acceso, tiempo de fluoroscopia, falla de procedimiento, tiempo de estancia hospitalaria en términos de días de hospitalización, complicaciones en términos de tromboflebitis, hematoma, equimosis, infecciones, trombosis de vaso, MACE, accidente cerebrovascular y otros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La ICP se ha realizado tradicionalmente por vía transfemoral. Pero ahora las rutas transradial y transbraquial también están surgiendo en la práctica. Comparamos las rutas transradial versus transfemoral en cuanto a facilidad de operación, tiempo para el procedimiento, complicaciones y tasas de fracaso a través de un estudio prospectivo. Métodos: 400 pacientes ingresados en el departamento de cardiología para intervenciones percutáneas se inscribieron en el estudio. Se asignaron aleatoriamente 200 pacientes a cada grupo. Un solo equipo hacía todos los trámites. Se recopilaron, tabularon y analizaron adecuadamente los datos previos, intra y posteriores al procedimiento de todos los pacientes.
Las variables estudiadas incluyen tiempo de acceso, tiempo de fluoroscopia y tiempo total del procedimiento, complicaciones posteriores al procedimiento (equimosis, trombofelibitas, hematoma, sangrado de acceso al procedimiento), tasas de falla, infarto de miocardio posterior al procedimiento, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda e infecciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- angiografía diagnóstica de vasos coronarios, ICP
Criterio de exclusión:
Pacientes con pruebas de función renal alteradas.
- Falta de consentimiento informado.
- Infección severa.
- Alergia previa al contraste.
- Caogulopatía intrínseca/iatrogénica grave INR>2.
- Prueba de Allen modificada anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Transfemoral
en caso de abordaje transfemoral, nuestra preferencia fue utilizar la vía femoral derecha.
Se preparó la ingle y se cubrió con paños y se perforó el sitio para el acceso femoral después de anestesiar la piel con 2-4 ml de lidocaína al 1%.
Una vez realizada la punción femoral se introdujo vaina 6F variedad Cordis y catéter 6F Judkins, se introdujo y se guió bajo guía fluoroscópica por la vía aórtica.
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vía transradial para angiografía coronaria y PCI
vía transfemoral para angiografía coronaria y PCI
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Comparador activo: Transradial
Nuestra preferencia fue utilizar las vías radial derecha y femoral derecha, ya que son las más cercanas al operador frente a los monitores cardíacos en nuestro hospital.
Para el abordaje radial, la muñeca se esterilizó y se cubrió de la forma habitual.
Se realizó hiperextensión sobre una tabla de brazo y se anestesió la piel sobre el sitio de punción con 2 - 3 ml de lidocaína al 1%.
Se realizó una incisión a pequeña escala 1 cm proximal a la apófisis estiloides del radio donde se sentía mejor el pulso arterial.
La arteria radial se puncionó con una aguja de 21 G y se introdujo una vaina de 6 F (Cardis, Terumo) en la arteria, utilizando la técnica de Seldinger.
Todos los pacientes recibieron verapamilo (5 mg) para reducir el espasmo de la arteria radial.
La heparina (ajustada por peso) se usó solo en ICP para prevenir la oclusión arterial y no en estudios coronarios diagnósticos electivos.
Se utilizó un alambre guía Terumo largo 0.038 bajo guía fluoroscópica.
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vía transradial para angiografía coronaria y PCI
vía transfemoral para angiografía coronaria y PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de acceso
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tiempo de acceso a los trámites
|
4 años
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 4 años
|
medida de la exposición a la radiación
|
4 años
|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
tiempo necesario para hacer el procedimiento completo
|
4 años
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 años
|
período de tiempo que el paciente permaneció en el hospital
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hematoma
Periodo de tiempo: 4 años
|
desarrollo de hematoma en el sitio de punción
|
4 años
|
|
pseudoaneurisma
Periodo de tiempo: 4 años
|
complicación local en el sitio de acceso
|
4 años
|
|
sangrado
Periodo de tiempo: 4 años
|
en el sitio de acceso
|
4 años
|
|
Fallo en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 4 años
|
imposibilidad de acceder al trámite
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fayaz Bhat, MBBS, MD, Ministry of Health, Jammu and Kashmir, India.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- car003421
- PG thesis 003421 (Otro identificador: Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
se puede compartir por correo electronico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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