Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RNA och värmechockproteinbiomarkörer i strålningsinducerad fibros vid bröstcancer (SPLICI-Rad)

7 augusti 2018 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie av RNA och Heat Shock Protein (HSP) härledda biomarkörer i strålningsinducerad fibros hos patienter som behandlas för bröstcancer.

Syftet med denna studie är att söka en molekylär signatur av patologisk strålningsinducerad fibros baserat på responsen från hudfibroblaster efter bestrålning, genom att jämföra två grupper av patienter som utmärks av deras individuella strålkänslighet. Signaturen kommer att integrera nya insikter i termer av alternativ splitsning av mRNA och nivå av uttryck av icke-kodande RNA, särskilt långa icke-kodande RNA, snRNA, snoRNA och mikroRNA. I varje grupp kommer varje uttrycksmönster av kandidat-HSP-proteiner som potentiellt kan förutsäga patologisk strålningsinducerad fibros (HSP27, HSP70, αβ kristallin) i serum och på cellkultur att karakteriseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • ålder ≥ 18 och <70 år
  • icke-metastaserande sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • bröststorlek ≤ 110 cm och bh-storlek <D
  • frånvaro av rekonstruktiv bröstkirurgi
  • patient som kan genomgå blodprov (hematologiska tillstånd som tillåter blodprov)
  • karcinologisk sjukdom som inte utvecklas
  • frånvaro av systemisk inflammatorisk sjukdom (annan än sklerodermi) eller diabetes
  • ingen inflammatorisk eller infektiös flare på biopsistället vid tidpunkten för inkluderingen
  • invasiv eller in situ bröstkarcinom
  • förmåga att tillhandahålla ett informerat skriftligt samtycke
  • anslutning till ett socialförsäkringssystem

Sedan stratifieras i två grupper:

grupp 1: strålkänsliga patienter

  • Postoperativ strålbehandling avslutad för minst 6 månader sedan OCH
  • strålningsinducerad dermal och/eller mjukvävnadstoxicitet (dermatit, fibros, atrofi) klassad > 2 (CTCAE v4.0 skala)

grupp 2: radiotoleranta (kontroll)patienter

  • Postoperativ strålbehandling avslutades för mer än 4 år sedan OCH
  • strålningsinducerad dermal och/eller mjukvävnadstoxicitet (dermatit, fibros, atrofi) klassad ≤1 (CTCAE v4.0 skala).

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 eller > 70 år
  • evolutiv cancer/metastaserande sjukdom
  • bröststorlek > 110 cm och bh-storlek ≥ D
  • tidigare rekonstruktiv bröstoperation
  • ECOG-prestandastatus > 1
  • systemisk inflammatorisk sjukdom eller diabetes
  • inflammatorisk eller infektiös flare på biopsistället vid tidpunkten för inkludering, mycket betydande sårbildning i det behandlade bröstet
  • anemiska patienter
  • användning av orala antikoagulantia
  • gravid eller kommer troligen att vara om 6 månader
  • frihetsberövade eller under övervakning
  • icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biomarkörer
Övrig: hudbiopsier

Biopsier (12 G) kommer att utföras:

  • i icke-bestrålad brösthud
  • i bestrålad brösthud
Övrig: blodprover

blodprover tas:

  • 10 ml i EDTA-rör
  • 2,5 ml i PAXgene Blood RNA-rör
  • 4 ml i EDTA-rör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global mRNA-alternativ splitsning och uttryck av icke-kodande RNA-profiler i friska dermala fibroblaster
Tidsram: 6 månader
frekvens av inkludering av individuella exoner inom uppsättningen av mRNA-isoformer (övergripande splitsningsprofil) och variation i uttryck av icke-kodande RNA
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkriptomisk signatur av patologisk inducerad fibros när man jämför det primära resultatet mellan de två populationerna på odlade fibroblaster
Tidsram: 6 månader
6 månader
Transkriptomisk signatur av patologiskt inducerad fibros när man jämför det primära resultatet mellan de två populationerna på serum
Tidsram: 6 månader
6 månader
Individuell strålkänslighet på friska dermala fibroblaster
Tidsram: 6 månader
Mikrokärnorna kommer att räknas 24 timmar efter ex vivo-bestrålning med en indirekt immunfluorescensanalys (53BP1 + pATM-antikroppar)
6 månader
Jämförelse av de övergripande mRNA-splitsnings- och icke-kodande RNA-expressionsprofilerna mellan icke-bestrålade och bestrålade dermala fibroblaster i samma individ
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i cellulär distribution av de huvudsakliga icke-kodande RNA vars uttryck varierar signifikant inom den föridentifierade signaturen mellan de två grupperna av patienter
Tidsram: 6 månader
Cellfördelningen definieras som avdelningen (nukleoplasma, nukleolus, intranukleära blodkroppar, cytosol, RE, mitokondrier ...) märkt av den fluorescerande sonden märkt till icke-kodande RNA av intresse (RNA-FISH)
6 månader
seriska HSP-proteiner som potentiellt kan förutsäga patologiskt inducerad fibros
Tidsram: 6 månader
HSP27, HSP70 och αB kristallint mätt i serum med ELISA-analys
6 månader
Cellfördelning av specifik HSP på fibroblastkultur i varje patientgrupp
Tidsram: 6 månader
immunmärkning av HSP och rumslig kartläggning och subnukleära distributioner
6 månader
Potentiella interaktioner mellan DNA-skaderesponsproteiner och kandidat-HSP
Tidsram: 6 månader
Samlokalisering av HSP med pATM och 53-BP1 (konfokalmikroskopi / FLIM)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Huvudutredare: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00592-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hudbiopsier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera