Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RNA og varmesjokkproteinbiomarkører i strålingsindusert fibrose i brystkreft (SPLICI-Rad)

7. august 2018 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie av RNA og Heat Shock Protein (HSP) avledede biomarkører i strålingsindusert fibrose hos pasienter behandlet for brystkreft.

Hensikten med denne studien er å søke en molekylær signatur av patologisk strålingsindusert fibrose basert på responsen til hudfibroblaster etter bestråling, og sammenligne to grupper av pasienter som skiller seg ut av deres individuelle strålefølsomhet. Signaturen vil integrere nyere innsikt når det gjelder alternativ spleising av mRNA-er og ekspresjonsnivå av ikke-kodende RNA-er, spesielt lange ikke-kodende RNA-er, snRNA-er, snoRNA-er og mikroRNA-er. I hver gruppe vil hvert ekspresjonsmønster av kandidat-HSP-proteiner som potensielt kan forutsi patologisk strålingsindusert fibrose (HSP27, HSP70, αβ krystallinsk) i serum og på cellekultur bli karakterisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • alder ≥ 18 og <70 år
  • ikke-metastatisk sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • bryststørrelse ≤ 110 cm og BH-størrelse <D
  • fravær av rekonstruktiv brystkirurgi
  • pasient som kan ta blodprøver (hematologiske forhold som tillater blodprøve)
  • karsinologisk sykdom som ikke utvikler seg
  • fravær av systemisk inflammatorisk sykdom (annet enn sklerodermi) eller diabetes
  • ingen inflammatorisk eller infeksiøs bluss på biopsistedet på tidspunktet for inkludering
  • invasivt eller in situ brystkarsinom
  • muligheten til å gi et informert skriftlig samtykkeskjema
  • tilknytning til et trygdesystem

Deretter stratifiseres i to grupper:

gruppe 1: radiosensitive pasienter

  • Postoperativ strålebehandling fullført for minst 6 måneder siden OG
  • strålingsindusert dermal og/eller bløtvevstoksisitet (dermatitt, fibrose, atrofi) vurdert > 2 (CTCAE v4.0 skala)

gruppe 2: radiotolerante (kontroll) pasienter

  • Postoperativ strålebehandling fullført for mer enn 4 år siden OG
  • strålingsindusert dermal og/eller bløtvevstoksisitet (dermatitt, fibrose, atrofi) vurdert til ≤1 (CTCAE v4.0 skala).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller > 70 år
  • evolutiv kreft/metastatisk sykdom
  • bryststørrelse > 110 cm og BH-størrelse ≥ D
  • tidligere rekonstruktiv brystkirurgi
  • ECOG-ytelsesstatus > 1
  • systemisk inflammatorisk sykdom eller diabetes
  • inflammatorisk eller infeksiøs oppblussing på biopsistedet på tidspunktet for inkludering, svært betydelig sårdannelse i det behandlede brystet
  • anemiske pasienter
  • bruk av orale antikoagulantia
  • gravid eller sannsynligvis om 6 måneder
  • pasienter frihetsberøvet eller under tilsyn
  • ikke-tilknytning til et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biomarkører
Annen: hudbiopsier

Biopsier (12 G) vil bli utført:

  • i ikke-bestrålt brysthud
  • i bestrålt brysthud
Annen: blodprøver

blodprøver tas:

  • 10 ml i EDTA-rør
  • 2,5 ml i PAXgene Blood RNA-rør
  • 4 ml i EDTA-rør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global mRNA alternativ spleising og ekspresjon av ikke-kodende RNA-profiler i friske dermale fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
frekvens for inkludering av individuelle eksoner i settet med mRNA-isoformer (overordnet spleiseprofil) og variasjon i uttrykk for ikke-kodende RNA-er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomisk signatur av patologisk indusert fibrose når man sammenligner det primære resultatet mellom de to populasjonene på dyrkede fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Transkriptomisk signatur av patologisk indusert fibrose når man sammenligner det primære resultatet mellom de to populasjonene på serum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Individuell strålefølsomhet på friske dermale fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
Mikrokjernene vil telles 24 timer etter ex vivo-bestråling med en indirekte immunfluorescensanalyse (53BP1 + pATM-antistoffer)
6 måneder
Sammenligning av de totale mRNA-spleising- og ikke-kodende RNA-ekspresjonsprofilene mellom ikke-bestrålte og bestrålte dermale fibroblaster i samme individ
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i cellulær distribusjon av de viktigste ikke-kodende RNA-ene hvis uttrykk varierer betydelig innenfor den forhåndsidentifiserte signaturen mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Den cellulære distribusjonen er definert som avdelingen (nukleoplasma, nukleolus, intra-nukleære blodlegemer, cytosol, RE, mitokondrier ...) merket av den fluorescerende sonden merket til de ikke-kodende RNA-ene av interesse (RNA-FISH)
6 måneder
seriske HSP-proteiner som potensielt kan forutsi patologisk indusert fibrose
Tidsramme: 6 måneder
HSP27, HSP70 og αB krystallinsk målt i serum med ELISA-analyse
6 måneder
Cellulær fordeling av spesifikk HSP på fibroblastkultur i hver gruppe pasienter
Tidsramme: 6 måneder
immunmerking av HSP-er og romlig kartlegging og sub-nukleære distribusjoner
6 måneder
Potensielle interaksjoner mellom DNA-skaderesponsproteiner og kandidat HSP
Tidsramme: 6 måneder
Samlokalisering av HSP-er med pATM og 53-BP1 (konfokalmikroskopi / FLIM)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hovedetterforsker: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00592-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hudbiopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere