Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery RNA i białka szoku cieplnego w zwłóknieniu wywołanym promieniowaniem w raku piersi (SPLICI-Rad)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Badanie biomarkerów pochodzących z RNA i białka szoku cieplnego (HSP) w zwłóknieniu wywołanym promieniowaniem u pacjentów leczonych z powodu raka piersi.

Celem niniejszej pracy jest poszukiwanie molekularnej sygnatury patologicznego włóknienia indukowanego promieniowaniem na podstawie odpowiedzi fibroblastów skóry po naświetlaniu, porównując dwie grupy pacjentów różniące się indywidualną wrażliwością na promieniowanie. Sygnatura połączy najnowsze spostrzeżenia dotyczące alternatywnego składania mRNA i poziomu ekspresji niekodujących RNA, w szczególności długich niekodujących RNA, snRNA, snoRNA i mikroRNA. W każdej grupie scharakteryzowane zostaną wszystkie wzorce ekspresji kandydujących białek HSP potencjalnie predykcyjnych patologicznego zwłóknienia indukowanego promieniowaniem (HSP27, HSP70, αβ krystaliczny) w surowicy iw hodowli komórkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • wiek ≥ 18 i <70 lat
  • choroba bez przerzutów
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • obwód klatki piersiowej ≤ 110 cm i rozmiar stanika <D
  • brak operacji rekonstrukcji piersi
  • pacjent zdolny do pobrania krwi (stany hematologiczne pozwalające na pobranie krwi)
  • nieewoluująca choroba rakotwórcza
  • brak ogólnoustrojowej choroby zapalnej (innej niż twardzina skóry) lub cukrzycy
  • brak zapalnego lub zakaźnego zaostrzenia w miejscu biopsji w momencie włączenia
  • inwazyjny lub in situ rak piersi
  • możliwość dostarczenia formularza świadomej pisemnej zgody
  • przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Następnie rozwarstwienie na dwie grupy:

grupa 1: pacjenci wrażliwi na promieniowanie

  • Radioterapia pooperacyjna zakończona co najmniej 6 miesięcy temu ORAZ
  • toksyczność skóry i/lub tkanek miękkich wywołana promieniowaniem (zapalenie skóry, zwłóknienie, atrofia) oceniono na > 2 (skala CTCAE v4.0)

grupa 2: pacjenci tolerujący radioterapię (kontrola).

  • Radioterapia pooperacyjna zakończona ponad 4 lata temu ORAZ
  • wywołana promieniowaniem toksyczność skóry i/lub tkanek miękkich (zapalenie skóry, zwłóknienie, atrofia) oceniono na ≤1 (skala CTCAE v4.0).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lub > 70 lat
  • ewolucyjny rak / choroba przerzutowa
  • obwód w klatce > 110 cm i rozmiar stanika ≥ D
  • przebyta operacja rekonstrukcji piersi
  • Stan sprawności ECOG > 1
  • ogólnoustrojowa choroba zapalna lub cukrzyca
  • zaostrzenie zapalne lub zakaźne w miejscu biopsji w momencie włączenia, bardzo znaczne owrzodzenie w leczonej piersi
  • pacjenci z anemią
  • stosowanie doustnych antykoagulantów
  • w ciąży lub prawdopodobnie za 6 miesięcy
  • pacjentów pozbawionych wolności lub pod nadzorem
  • brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biomarkery
Inny: biopsje skóry

Biopsje (12 G) zostaną wykonane:

  • w nienaświetlanej skórze piersi
  • w napromienianej skórze piersi
Inny: próbki krwi

pobierane są próbki krwi:

  • 10 ml w probówce z EDTA
  • 2,5 ml w probówce PAXgene Blood RNA
  • 4 ml w probówce z EDTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny alternatywny splicing mRNA i ekspresja niekodujących profili RNA w zdrowych fibroblastach skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość inkluzji poszczególnych egzonów w zestawie izoform mRNA (ogólny profil splicingu) oraz zmienność ekspresji niekodujących RNA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura transkryptomiczna patologicznego zwłóknienia indukowanego przy porównywaniu pierwotnego wyniku między dwiema populacjami na hodowanych fibroblastach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sygnatura transkryptomiczna patologicznego zwłóknienia indukowanego przy porównywaniu pierwotnego wyniku między dwiema populacjami w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Indywidualna wrażliwość na promieniowanie na zdrowych fibroblastach skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikrojądra zostaną zliczone 24 godziny po napromieniowaniu ex vivo za pomocą testu immunofluorescencji pośredniej (przeciwciała 53BP1 + pATM)
6 miesięcy
Porównanie ogólnego składania mRNA i profili ekspresji niekodującego RNA między nienapromieniowanymi i napromieniowanymi fibroblastami skóry u tego samego osobnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w rozmieszczeniu komórkowym głównych niekodujących RNA, których ekspresja różni się znacznie w obrębie wstępnie zidentyfikowanej sygnatury między 2 grupami pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dystrybucja komórkowa jest zdefiniowana jako przedział (nukleoplazma, jąderko, ciałka wewnątrzjądrowe, cytozol, RE, mitochondria ...) oznaczony przez sondę fluorescencyjną wyznakowaną do niekodujących RNA będących przedmiotem zainteresowania (RNA-FISH)
6 miesięcy
białka serowe HSP potencjalnie przewidujące zwłóknienie indukowane patologicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krystaliczne HSP27, HSP70 i αB mierzono w surowicy za pomocą testu ELISA
6 miesięcy
Dystrybucja komórkowa specyficznych HSP w hodowli fibroblastów w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
znakowanie immunologiczne HSP oraz mapowanie przestrzenne i dystrybucje subjądrowe
6 miesięcy
Potencjalne interakcje między białkami odpowiedzi na uszkodzenia DNA a kandydatem na HSP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kolokacja HSP z pATM i 53-BP1 (mikroskopia konfokalna / FLIM)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Główny śledczy: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00592-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na biopsje skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj